鹽酸二甲雙胍片

羅格列酮鈉片

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍，其化學名稱：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽； 分子式：C4H11N5?HCl　　 分子量：165.63

本品主要成份是羅格列酮鈉。

中美上海施貴寶制藥有限公司

國藥準字H20023371

國藥準字H20041399

1．本品首選用于單純飲食及體育活動不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發生； 3．本品也可與磺脲類口服降血糖藥合用，具協同作用。

本品用于治療2型糖尿病。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者。本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不住的患者。本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病治療的基本治療,且可有效的保持藥物療效。在開始服用本品前,應診治影響血糖控制的病癥,如感染。

應遵醫囑服藥。本品應從小劑量開始使用，根據病人的狀況，逐漸增加劑量。通常本品（鹽...

口服,服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。 單藥治療：初始劑量可為一日一片(4m...

本品常見不良反應包括腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內，引起乳酸性酸中毒罕見。

1.輕中度水腫。文獻報道用藥治療時水腫發生率為4.8%，與胰島素合用時為15.3%。 2.貧血，發生率約為1%，本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降，可能與羅格列酮造成血漿容量增加有關。 3.低血糖反應，合并使用其它降糖藥物時，有發生低血糖的風險。 4.肝功能，臨床試驗發現輕中度轉氨酶升高的發生率為0.2%，與安慰劑組相當，并且為可逆。 5.血脂，服用本品后可觀察到患者的血脂指標發生改變。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時，應停止哺乳。 兒童用藥：10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2000mg。不推薦10歲以下兒童使用本品。 老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥的安全性尚未確定，孕婦和可能懷孕的婦女應權衡利弊，動物(大鼠)試驗表明，本品可移行入乳汁，服用本品期間應避免哺乳。 兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確定。 老年用藥：老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。

1．本品首選用于單純飲食及體育活動不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發生； 3．本品也可與磺脲類口服降血糖藥合用，具協同作用。

本品用于治療2型糖尿病。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者。本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不住的患者。本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病治療的基本治療,且可有效的保持藥物療效。在開始服用本品前,應診治影響血糖控制的病癥,如感染。

藥理作用： 1. 本品為雙胍類降糖藥。不是通過刺激胰島β細胞增加胰島素的濃度，而是直接作用于糖的代謝過程，促進糖的無氧酵解，增加肌肉、脂肪等外周組織對葡萄糖的攝取和利用，從而保護已受損的胰島β細胞功能免受進一步損害，有利于糖尿病的長期控制。 2. 本品抑制腸道吸收葡萄糖，并抑制肝糖原異生，減少肝糖輸出，可使糖尿病患者血糖及糖化血紅蛋白降低。 3. 本品無促使脂肪合成的作用，對正常人無明顯降血糖作用。 4. 本品與磺酰脲類降糖藥比較，不刺激胰島素分泌，很少引起低血糖癥，而兩者合用時可起到協同作用，以提高降血糖的療效。 毒理研究： 動物試驗提示本品無致癌、致突變作用，對生育能力無影響。

詳見說明書。

1. 口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸酸中毒的發生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前患者應暫時停止口服本品。 2. 肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應避免使用本品。 3. 應激狀態：在發熱、昏迷、感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發生血糖暫時控制不良，此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應激狀態緩解后恢復使用。 4. 對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。 5. 應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發生應排除維生素B12缺乏。 6. 即往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現實驗室化驗異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達的不適）， 應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據，測定包括血清電解質、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應立即停用，開始其他恰當的治療方法。 7. 單獨接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會產生低血糖，但當進食過少，或大運動量后沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯合使用 （例如磺脲類藥物

1.一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發揮降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2.低血糖癥：聯合使用胰島素或其它口服降糖藥時,有發生低血糖癥的風險,此時可能有必要降低同用藥物的劑量。 3.排卵：絕經期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結果之一,這些患者如果不采取有效避孕措施,則有懷孕的風險。 4．水腫：水腫病人使用本品應慎用。 5．心臟：對于NYHA標準新功能Ⅲ和Ⅳ級的病人,不宜使用本品。 6．肝臟：適用本品應定期檢測肝功能,有活動性肝病的病人不應服用本品治療。 7.65歲以上老年患者慎用本品。