復方尿囊素片

艾司奧美拉唑鎂腸溶片

復方制劑，其組分為：尿囊素55mg，氫氧化鋁45mg。

本品活性成份：埃索美拉唑鎂。

焦作福瑞堂制藥有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字H41024379

國藥準字H20046380

用于胃潰瘍、十二指腸球部潰瘍、慢性胃炎。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復發(fā)的長期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且 －愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍 －防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發(fā)

口服。一次2-3片，一日3次，飯后2-3小時服。

藥片應和液體一起整片吞服，而不應當咀嚼或壓碎。 　　對于存在吞咽困難的患者，可將...

尚不明確。

在埃索美拉唑的臨床試驗中已確定或懷疑有下列不良反應，這些反應均沒有劑量相關性。 　　在消旋體（奧美拉唑）的使用中曾觀察到下列不良反應，因而在埃索美拉唑的使用中也可能發(fā)生。 　　中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng) ：感覺異常，嗜睡，失眠，眩暈。可逆性精神錯亂，激動，易攻擊，抑郁和幻覺，主要存在于嚴重疾病患者。 　　內分泌 ：男子女性型乳房。 　　胃腸道 ：口腔炎和胃腸道念珠菌病。 　　血液學 ：白細胞減少癥，血小板減少癥，粒細胞缺乏癥，全血細胞減少癥。 　　肝臟 ：腦病（先前有嚴重肝病者）；黃疸或非黃疸性肝炎 ；肝衰竭。 　　肌肉骨骼 ：關節(jié)痛，肌無力和肌痛。 　　皮膚 ：皮疹，光過敏，多形性紅斑，史蒂文斯-約翰遜綜合征，中毒性上皮壞死，脫發(fā)。 　　其他 ：不適。過敏反應，如 ：發(fā)熱，支氣管痙攣，間質性腎炎。多汗，外周水腫，視力模糊，味覺障礙和低鈉血癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無孕婦使用艾司奧美拉唑的臨床數(shù)據(jù)報告。流行病學研究數(shù)據(jù)咸書，大量孕婦在使用消旋混合物奧美拉唑時，未發(fā)現(xiàn)致畸和胎兒毒性作用。動物實驗未顯示埃索美拉唑對胚胎或胎兒發(fā)育有直接或間接的損害作用。用消旋混合物進行的動物實驗未顯示對妊娠、分娩或出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。但給妊娠期婦女使用埃索美拉唑應慎重。 尚不清楚埃索美拉唑是否會經(jīng)人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進行過埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應使用埃索美拉唑鎂腸溶片。 兒童用藥：兒童不應使用埃索美拉唑，因沒有相關的臨床研究數(shù)據(jù)。

用于胃潰瘍、十二指腸球部潰瘍、慢性胃炎。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復發(fā)的長期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且 －愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍 －防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發(fā)

個別病例出現(xiàn)輕微口干，胃部不適感。也有個別病例在服藥期出現(xiàn)乳房脹痛感。但停藥后都逐漸消失。長期應用有便秘等不良反應。

藥理作用 藥效學特性：埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構體，通過特異性的靶向作用機制減少胃酸分泌，為壁細胞中質子泵的特異性抑制劑。奧美拉唑的R-異構體和S-異構體具有相似的藥效學特性。 作用部位和機理：埃索美拉唑為一弱堿，在壁細胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉化為活性形式，從而抑制該部位的H+／K+-ATP酶（質子泵），對基礎胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產生抑制。 對胃酸分泌的影響：口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小時內起效。重復給以20mg每天一次連續(xù)5天，在第5天服藥后6～7小時測量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。 癥狀性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小時胃內pH＞4的時間平均值分別為13小時和17小時。維持胃內pH＞4的時間至少8小時、12小時和16小時的患者比例在埃索美拉唑20mg時分別為76%、54%和24%：在40mg時分別為97%、92%和56%。 用AUC參數(shù)代替血漿藥物濃度，可以顯示胃酸分泌抑制與藥物暴露之間的量-效關系。 抑制胃酸的治療效果：有臨床研究表明反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40mg 4周的愈合率約為78%，8

胃、十二指腸潰瘍球部為慢性疾病，服用本品有效者應繼續(xù)服用3-6個月。

）。 　　研究表明，埃索美拉唑對阿莫西林或奎尼丁的藥代動力學沒有臨床相關性的影響。 　　2.其他藥物對埃索美拉唑藥代動力學的影響 　　埃索美拉唑經(jīng)CYP 2C19和CYP 3A4代謝。埃索美拉唑與CYP 3A4抑制劑克拉霉素(500 mg每日二次)合用，可使機體對埃索美拉唑的血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)加倍，但埃索美拉唑的劑量無需調整。 　　3.配伍禁忌 ： 　　無