硫酸氨基葡萄糖膠囊

枸櫞酸托法替布片

本品主要成份為硫酸氨基葡萄糖膠囊。

本品活性成分為枸櫞酸托法替布。

Rottapharm Ltd.

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20170108

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203300

原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。 使用限制：不建議托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素）聯(lián)用。

口服，如果醫(yī)師處方中沒(méi)有特殊要求，建議每次2粒膠囊，每日3次 (早晨及進(jìn)餐時(shí))；連續(xù)用藥6周，必要時(shí)可以6周以上。間隔2個(gè)月可以重復(fù)使用。

一、重要用藥說(shuō)明●請(qǐng)勿在淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)低于500細(xì)胞/mm3、中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）低于1000細(xì)胞/mm3或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開(kāi)始托法替布用藥。●出現(xiàn)淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥和貧血癥時(shí)，建議中斷給藥（見(jiàn)注意事項(xiàng)，不良反應(yīng)）。●如果患者發(fā)生嚴(yán)重感染，在感染得到控制之前應(yīng)該中斷托法替布給藥（見(jiàn)注意事項(xiàng)）●托法替布與食物同服或不同服均可。二、針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的推薦劑量1.成年患者：5mg每天兩次2.接受以下用藥患者，5mg每天一次：·強(qiáng)效CYP3A4抑制劑（如酮康唑），或者·一種中等CYP3A4抑制劑和一種強(qiáng)效CYP2C19抑制劑（如氟康唑）3.下列患者，5mg每天一次：·中度或重度腎功能損傷（見(jiàn)注意事項(xiàng)）·中度肝功能損傷（見(jiàn)注意事項(xiàng)）.4.經(jīng)重復(fù)檢測(cè)確認(rèn)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)低于500細(xì)胞/mm3的患者，停藥。5.ANC介于500至1000細(xì)胞/mm3之間的患者，中斷給藥，當(dāng)ANC高于1000時(shí)，重新給藥5mg每天兩次6.ANC低于500胞/mm3的患者，停藥7.血紅蛋白水平低于8g/dL或降低超過(guò)2g/dL的患者，中斷給藥，直至血紅蛋白數(shù)值恢復(fù)正常。·托法替布在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。·不建議重度肝功能損傷患者使用托法替布。

罕有輕度的胃腸道不適，如惡心、便秘、腹脹和腹瀉。有報(bào)道有些患者出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，包括皮疹、搔癢和皮膚紅斑。

應(yīng)避免將托法替布用于血栓形成風(fēng)險(xiǎn)可能增加的患者，胃腸道穿孔風(fēng)險(xiǎn)可能增加的患者（例如，具有憩室炎病史的患者）應(yīng)該慎用托法替布

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動(dòng)物試驗(yàn)中，沒(méi)有觀察到本品對(duì)生殖功能和哺乳的不良影響。但由于缺乏在人體的研究，懷孕和哺乳期的婦女應(yīng)在權(quán)衡利弊后使用本品。懷孕頭3個(gè)月應(yīng)避免使用。兒童用藥：沒(méi)有做過(guò)本品對(duì)兒童的有效性和安全性研究，因此沒(méi)有關(guān)于兒童的推薦劑量。老年用藥：沒(méi)有特殊注意事項(xiàng)。

原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。 使用限制：不建議托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素）聯(lián)用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用；3. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用；4. 服用后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴(yán)重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規(guī)、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重感染時(shí)需停藥。