富馬酸比索洛爾片

福辛普利鈉片

本品主要成分為富馬酸比索洛爾。化學名稱：1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇，(E)-2-丁烯二酸鹽(2：1)分子式：C28H31NO4·1/2C4H4O4分子量：766.97

本品活性成份是福辛普利鈉。

Merck KGaA

浙江華海藥業股份有限公司

注冊證號H20100677

國藥準字H20064148

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分數≤35%，根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時，可單獨使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯合使用。治療心力衰竭時，可與利尿劑合用。

對于所有適應癥： 應在造成并可以在進餐時服用本品。用水送服，不應咀嚼。 本品需按照醫生處方使用。 高血壓和心絞痛的治療： 通常每日一次，每次5mg富馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2.5mg富馬酸比索洛爾開始治療．如果效果均不明顯，劑量可增至每日一次，每次10mg寓馬酸比索洛爾。本品劑量應根據個人情況進行調整，應特別注意脈搏和治療效果。 本品宜長期用藥。無醫囑不可改變本藥的劑垃，也不宜終止服藥。如需停藥時，應逐漸停用，不可突然中斷。缺血性心臟病患者尤需特別注意。 慢性穩定性心力衰竭的治療： 慢性穩定性心力衰竭患者，6周內無急性心力衰竭發作且近2周內基礎治療沒有改變。在接受比索洛爾治療前首先接受合適劑量的ACEI（或若ACEI不耐受可按受其它血管擴張藥物治療）、利尿劑及選擇性使用強心甙類藥物的治療。 建議在有治療慢性心力衰竭經驗的醫生指導下使用本品。 使用比索洛爾治療慢性穩定性心力衰竭應從低劑量開始，按以下方案逐漸增加劑量： *1.25mg，每日一次．用藥l周，如果耐受性良好，則增加至 *2.5mg，每日一次，繼續用藥l周，如果耐受性良好，則增加至 *3.75mg，每日-次，繼續用藥l

口服，成人和大于12歲的兒童的用法與用量如下:不用利尿劑治療的高血壓病人:初始劑量為一次(10mg)，一日1次。劑量范圍為一次1-4片(10mg-40mg)，一日1次，與進餐無關。約4周后，根據血壓的反應適當調整劑量。劑量超過一日4mg，不增強降壓作用，如果用本品不能充分控制血壓，可加用利尿劑。詳見說明書。

將不良反應按照系統器官分類并分級。以不良反應發生宰分級的定義如下： 很常見（發生率高于1/10） 常見（發生串低于1/1O） 不常見（發生率低于1/100） 罕見（發生率低于1/1OOO） 非常罕見（發生率低于1/10,000）。 神經系統 特別是在服藥初期，有可能出現中樞神經紊亂及精神紊亂癥狀，這些癥狀通常很輕，一般在開始服藥后1-2周自然消退。 常見：眩暈、頭痛。 不常見：抑郁、失眠。 罕見：多夢、幻覺。 眼部　　 罕見：視覺障礙、淚液分泌減少（使用隱形眼鏡的患者應注意）。 很罕見：結膜炎 耳和迷路系統 罕見：聽覺損害。 心臟 很常見：心動過緩（在慢性心力衰竭患者中）。 常見：心力衰竭加位（在慢性心力衰竭患者中）。 不常見：房室傳導阻滯、心動過緩（在高血壓或心絞痛患者中）、心力衰竭加重（在高血壓或心絞痛患者中）。 血管 常見：肢端冷堪或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血壓。 不常見：直立型低血壓。 呼吸道 不常見：有支氣管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支氣管痙攣。 罕見：過敏性鼻炎。 胃腸道 常見：惡心、嘔吐、腹痛．腹瀉、便秘等胃腸道癥狀. 肌肉骨骼和結締組織 不常見：肌肉無力、

本品最常見的副作用是頭暈、咳嗽、上呼吸道癥狀、惡心或嘔吐、腹瀉和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙癢、骨骼肌疼痛或感覺異常、疲勞和味覺障礙。在治療心力衰竭的試驗中，與其它ACE抑制劑相同，可引起低血壓，包括直立性低血壓。偶有報道用ACE抑制劑治療的病人發生胰腺炎，在某些病例已被證明是致命的。副作用的發生率和類型在年輕病人和老年病人之間無區別。實驗室檢查顯示有輕度暫時性的血紅蛋白和紅細胞值減少，偶見血尿素氮輕度升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦： 比索洛爾可能損害孕婦和/或胎兒/新生兒。一般情況下，β一腎上腺素受體拮抗劑能夠降低胎盤灌注，而胎盤灌注與發育遲緩、子宮內死亡、吸收和早產有關;在胎兒和新生兒，可能發生低血糖和心動過緩等不良反應。如果必須使用β一腎上腺素受體阻滯劑，選擇性的β1一腎上腺素受體阻滯劑較為理想。除非明確了必須使用，否則孕婦不能應用比索洛爾。如果必須應用比索洛爾進行治療，應該監測子宮胎盤血流量和胎兒的生長情況。一旦發現對孕婦和胎兒產生有害的作用，應該選擇其它的治療方法。必須對新生兒進行嚴密監測，出生后的前3天最易發生低血糖和心動過緩等癥狀。2.哺乳期婦女：本品是否經人乳排泄尚不清楚，因此，不建議哺乳期婦女應用比索洛爾進行治療。兒童用藥：尚無兒科患者應用比索洛爾的經驗，因此本品不能用于兒童。老年用藥：不需要調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤，在妊娠中、晚期應用可致胎兒損害，甚至死亡。另外福辛普利拉可分布如乳汁，故本品在孕婦及哺乳期婦女中禁用。兒童用藥：對小兒用藥的研究尚不充分。在新生兒和嬰兒，有引起少尿和神經異常的危險，可能與本品引起血壓降低后腎與腦缺血有關。老年用藥：老年患者不需減量。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分數≤35%，根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時，可單獨使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯合使用。治療心力衰竭時，可與利尿劑合用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 嚴重心動過緩患者禁用；4. 避免突然停藥；5. 定期監測血壓和心率。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全者慎用；3.過敏體質者慎用；4.定期監測血壓和腎功能；5.可能引起頭暈，駕駛和操作機械時應小心。