吲達帕胺緩釋片

瑞舒伐他汀鈣片

吲達帕胺

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

真奧金銀花藥業有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字H20052001

國藥準字H20080240

原發性高血壓

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

口服，每24小時服1片，最好早晨服用。加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

對磺胺藥過敏。嚴重腎功能衰竭。肝性腦病或嚴重肝功能衰竭。低鉀血癥。通常，此藥不要與鋰和能引發扭轉性室速的非抗心律失常藥合用。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數據和廣泛的上市后經驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應特征。依據發生頻率和系統器官類別對以下不良事件分類。其余請詳見說明書。

原發性高血壓

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性。噻嗪和相關利尿劑包括吲達帕胺可能引起下述情況：鉀缺失和低鉀血癥，在某些高危人群中尤其嚴重（見注意事項）。在臨床試驗中，治療4到6周的病人，10%出現低鉀血癥（血鉀小于3.4mmol/l）；有4%的病人出現血鉀濃度小于3.2mmol/l。經過12周治療，病人平均血鉀濃度降低0.23mmol/l。低鈉血癥伴低血容量將引起脫水和直立性低血壓。伴發的氯離子缺失可導致繼發性代償性代謝性堿中毒：該反應發生的幾率很低，程度亦輕。在治療期間，血漿中尿酸及血糖增加：在痛風和糖尿病的病人中應用這些利尿劑時，必須非常慎重地考慮其適應癥。血液學方面的病癥，非常罕見：血小板減少癥，白細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，營養不良性貧血、溶血性貧血。高鈣血癥十分罕見。在肝功能不全情況下，可能發生肝性腦病（見禁忌和注意事項）。過敏反應，主要是皮膚過敏，見于以往過敏或哮喘病人。斑丘疹，紫癜，可能加重原有的急性系統性紅斑狼瘡。惡心、便秘、口干、眩暈、疲乏、感覺異常、頭痛等癥狀很少發生，而且大多隨藥物減量而緩解。胰腺炎非常罕見。

警告：當肝功能受損時，噻嗪及其相關類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發生此病，應立即停止應用利尿劑。由于吲達帕胺緩釋片中含有乳糖，因此禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖和半乳糖吸收障礙癥或乳糖酶缺乏的患者。水和電解質平衡：血鈉；治療前必須測定血鈉，此后應進行規律的監測。任何利尿劑治療都可能導致低血鈉，有時會產生嚴重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規律地監測血鈉是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，監測的次數應更頻繁（見【不良反應】及【藥物過量】）。血鉀；鉀丟失引起的低鉀血癥是噻嗪及其相關利尿劑的主要危險。在某些高危人群中，例如在老年人、營養不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預防低血鉀的發生（<3.4mmol/l）。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性，增加心律失常的危險。心電圖中長QT間期的患者，無論是先天性還是醫源性的，用此藥都有一定危險。低鉀血癥和心動過緩都是嚴重心律失常（尤其有致命危險的扭轉性室速）的誘發因素。在所有上述病例中，必須更多地進行血鉀監測。在治療開始后的１周內，應進行首次血鉀測定。測定出低血鉀后，應進行相應的糾正。血鈣；噻嗪及其相關利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發現的甲狀旁腺機能亢進所致。檢查甲狀旁腺功能之前，應停止治療。血糖；在糖尿病患者，對血糖的監測十分重要，尤其當存在低鉀血癥時。尿酸；在高尿酸血癥的病人，痛風發作的機率可能增加，應注意檢測血液中尿酸含量。腎臟功能和利尿劑，只有當腎臟功能正常或輕度受損（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）時，噻嗪及其相關利尿劑才能夠完全發揮作用。在老年人，必須依據年齡、體重和性別對血肌酐值進行調整，調整幅度可依據Cockroft’s公式：Clcr=(140-年齡)×體重/(0.814×血肌酐)，其中：年齡以“年”計算，體重單位：千克，血肌酐以微摩爾/升表示，此公式適于老年男性，對女性患者，公式所得結果還應乘以0.85。在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球濾過減少，這可能導致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全，對腎功能正常者沒有影響；但對于腎功能不全者，可使腎功能進一步惡化。運動員；吲達帕胺緩釋片含有的活性成分可能造成興奮劑檢測呈陽性反應，運動員對此應予以注意。運動員慎用。對駕駛機動車和操作機器能力的影響；本品不會影響警覺，但某些病人可能會發生與血壓降低相關的個體反應，特別是在治療開始時，以及聯合應用其它抗高血壓藥物時。因此，可以造成有關人員駕駛機動車和操作機器的能力下降。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。