硫酸氨基葡萄糖膠囊

阿侖膦酸鈉片

本品每粒含硫酸氨基葡萄糖0.25g輔料為：玉米淀粉，乳糖，硬脂酸鎂，滑石粉。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

永信藥品工業(yè)股份有限公司臺中幼獅廠

北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司

注冊證號HC20181006

國藥準(zhǔn)字H20059029

原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。

口服，建議每次2粒膠囊，每日3次(早晨及進(jìn)餐時)；連續(xù)用藥6周，必要時可以6周以上。間隔2個月可以重復(fù)使用。

該品只能在每周固定的一天晨起時使用。為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，該品...

常見輕度有胃腸不適，如惡心、腹痛、噯氣、便秘、腹瀉、消化不良、脹氣、胃部飽張與疼痛；常見輕度的頭痛，乏力和困倦；有病人可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)，包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑；有些病人偶發(fā)視覺障礙，脫發(fā)，支氣管哮喘和血糖升高，偶見輕度嗜睡。

臨床研究在臨床研究中，該品一般耐受性良好。在一些長達(dá)5年的研究中，不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要停止治療。治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥兩項（美國和多國）大型、實際上設(shè)計完全相同的為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中，每天應(yīng)用該品10MG，結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報告的在≥1%的每天接受該品10MG每天的病人中，所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括：腹痛（該品6.6%，安慰劑4.8%）、消化不良（3.6%,3.5%）、食管潰瘍（1.5%,0.0%）、吞咽困難（1.0%,0.0%）和腹脹（1.0%,0.8%）。皮疹和紅斑很少發(fā)生。另外，研究者所報告的在≥1%的接受該品10MG每天治療的病人中，發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的，而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件有：肌肉骨骼疼痛（該品4.1%，安慰劑2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹瀉（3.1%，1.8%）、脹氣（2.6%，0.5%）和頭痛（2.6%，1.5%）。在以上研究的2年延長期（治療4和5年）中，該品10MG/天的總體安全性狀況與有安慰劑對照的3年期間所觀察

原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。

本品是骨代謝調(diào)節(jié)劑，為氨基二膦酸鹽，與骨內(nèi)羥磷灰石有強親和力。能進(jìn)入骨基質(zhì)羥磷灰石晶體中，當(dāng)破骨細(xì)胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑制破骨細(xì)胞活性，并通過成骨細(xì)胞間接起抑制骨吸收作用。其特點是抗骨吸收活性強，無骨礦化抑制作用。

1.本品宜在飯時或飯后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者。 2.嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用。 3.用藥1個療程后，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 4.6周以上用藥應(yīng)由醫(yī)師確定是否必要，并應(yīng)有醫(yī)師指導(dǎo)。 5.過敏體質(zhì)者慎用。 6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 9.由于缺乏其安全性與有效性的數(shù)據(jù)，故本品不應(yīng)用于18歲以下兒童及青少年的治療。 10.對存在以下情況的患者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 (1)對于患有留寫晚不耐受問題的患者。在開始治療南及在治療過程中，建議定期監(jiān)測控制白看，必要時婚予胰島素治療。 (2)對患有心血管疾病風(fēng)險的患者中，推薦進(jìn)行血國的監(jiān)測，因為在部分病例中，觀察到中接受氨基菌萄睫治療的患者出現(xiàn)高膽固靜血癥。 (3)觀察到開始氨基葡菌糖治療后會引起哮端癥狀惡化(當(dāng)停止氨基葡萄糖焓藥后，上還狀況消退)，因此，開始使用氨基菌型糖治療的哮翰患者應(yīng)注意到癥狀可能會加重。 (4)對于需要限制納攝人的患者(例如。腎功能減低或低鈉飲食者)需考慮藥物的鈉念量(每日1500毫克劑量中含有151毫

和其它二磷酸鹽一樣，該品可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用該品的病人中，已報告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用該品并就醫(yī)。在服用該品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量]）。盡管在廣泛的臨床試驗中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險性的增加，上市后卻有極少量的報告，某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥。因為該品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史，如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術(shù)（除外幽門成形術(shù)）的病人。為了便于將該品送至胃部從而降低對食管的刺激，應(yīng)指導(dǎo)病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)及在當(dāng)天第一次進(jìn)食之前不要躺臥。病人不應(yīng)該