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可威(磷酸奧司他韋膠囊)
可威(磷酸奧司他韋膠囊)

可威(磷酸奧司他韋膠囊)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:可威(磷酸奧司他韋膠囊)

批準文號:國藥準字H20065415

生產(chǎn)企業(yè): 宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

功能主治: 1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
可威(磷酸奧司他韋膠囊)
可威(磷酸奧司他韋膠囊)
鹽酸金剛乙胺片
鹽酸金剛乙胺片
主要成分

本品主要成分為磷酸奧司他韋。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

生產(chǎn)企業(yè)

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20065415

國藥準字H20010785

說明
作用與功效

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1.預防:在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中,發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應,服用本品的個體對自然發(fā)病或接種仍會持續(xù)免疫反應,但這以后接觸相關抗原病毒,有保護作用。在感染暴發(fā)期間服用后,2~4周的時間內有預防作用。超過6周,其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2.治療:在人群中確認或懷疑A型流感時,有病毒感染癥狀的成年人可服用本品;在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時內服用本品,能減少發(fā)燒持續(xù)的時間和減輕全身癥狀。

用法用量

磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。流感的治療在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內)就應開始治療。劑量指導成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克,每日2次,共5天。兒童對1歲以上的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用體重體重≤15千克,推薦劑量(服用5天)30毫克,每日2次體重>15-23千克,推薦劑量(服用5天)45毫克,每日2次體重>23-40千克,推薦劑量(服用5天)60毫克,每日2次體重>40千克,推薦劑量(服用5天)75毫克,每日2次流感的預防磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預防時的推薦口服劑量為75毫克,每日1次,至少7天。同樣應在密切接觸后2天內開始用藥。磷酸奧司他韋用于流感季節(jié)時預防流感的推薦劑量為75毫克,每日1次。有數(shù)據(jù)表明連用藥物6周安全有效。服藥期間一直具有預防作用。  特殊人群用藥指導  腎功能不全患者  流感治療:對肌酐清除率大于30毫升/分鐘的患者不必調整劑量。對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者,推薦使用劑量減少為每次75毫克,每日1次。共5天。不推薦將磷酸奧司他韋用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者和嚴重腎功能衰竭、需定期進行血液透析或持續(xù)腹膜透析的患者。無腎功能衰竭兒童的用藥劑量資料(見【藥代動力學】和【注意事項】)。  流感預防:對肌酐清除率大于30毫升/分鐘的患者不必調整劑量。對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者推薦劑量降低為磷酸奧司他韋75毫克隔日1次或每日30毫克。不推薦用于終末期腎功能衰竭的患者,包括慢性定期血液透析、持續(xù)腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者(見【藥代動力學】)。  肝功能不全患者:  用于輕中度肝功能不全患者(Child-Pughscore≤9)治療和預防流感時不需要調整劑量。

本品為口服制劑,用法與用量如下: 1.成年人和兒童的預防用藥: 成年人:本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片),每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者,推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前,還沒有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期,金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監(jiān)視其不良反應,必要時調整劑量。 兒童:對于10歲以下兒童,本品每日一次,每次5mg/kg,但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童,用量與成年人一樣。 2.成年人的治療用藥:鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片),每日二次。對于嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者,推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前,還沒有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期,金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監(jiān)視其不良反應,必要時調整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時,服用本品越早越好,在48小時內服用本品治療效果更好,從癥狀開始連續(xù)治療

副作用

對本品的任何成分過敏者禁用。

1、胃腸道反應:惡心,嘔吐,腹痛,食欲不振,腹瀉. 2、神系統(tǒng)障礙:神經(jīng)過敏,失眠,集中力差,頭暈,頭痛,老年人步態(tài)失調. 3、其他;無力,口干 以上不良反應在繼續(xù)用藥后均可消失。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:已有實驗證明本品對于動物可產(chǎn)生致畸影響和非致畸影響,因此,只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時,才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中,大鼠授乳期間服用金剛乙胺,對幼鼠有負面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮:服用金剛乙胺2~3小時后,在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此,對于哺乳期婦女,只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時,才能考慮使用本品。兒童用藥:本品用于預防兒童A型流行性感冒,治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童,本品的預防性研究還未完成。因此,目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

成分

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1.預防:在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中,發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應,服用本品的個體對自然發(fā)病或接種仍會持續(xù)免疫反應,但這以后接觸相關抗原病毒,有保護作用。在感染暴發(fā)期間服用后,2~4周的時間內有預防作用。超過6周,其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2.治療:在人群中確認或懷疑A型流感時,有病毒感染癥狀的成年人可服用本品;在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時內服用本品,能減少發(fā)燒持續(xù)的時間和減輕全身癥狀。

藥理作用

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的Ⅲ期臨床試驗中,共有1887名患者參加試驗,分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療,報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的,常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于惡心中途退出試驗,另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人Ⅲ期臨床試驗中,一些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率≥1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結了鍵康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風險高的人群,例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關,磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。(詳見說明書)

注意事項

1.自磷酸奧司他韋上市后,陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告,大部分報告來自日本,主要是兒科患者,但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間,應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚未確定。5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者,用于治療和預防的推薦劑量應做調整。磷酸奧司他韋不推薦用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者,和嚴重腎功能衰竭需定期進行血液透析和持續(xù)腹膜透析的患者(見【藥代動力學】和【用法用量】)。10.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。11.沒有觀察到藥物對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產(chǎn)生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全者慎用;3. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物同用;4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械;5. 過敏體質者慎用。

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