可威(磷酸奧司他韋膠囊)

克拉霉素片

本品主要成分為磷酸奧司他韋。

本品主要成份為克拉霉素化學名稱：6－O－甲基紅霉素分子式：C38H69NO13分子量：747.96

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

上海雅培制藥有限公司

國藥準字H20065415

國藥準字H20033044

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多）。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

用于對克拉霉素敏感的致病菌引起的感染。其他詳見說明書。

磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。流感的治療在流感癥狀開始的第一天或第二天（理想狀態為36小時內）就應開始治療。劑量指導成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。兒童對1歲以上的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用體重體重≤15千克，推薦劑量（服用5天）30毫克，每日2次體重>15-23千克，推薦劑量（服用5天）45毫克，每日2次體重>23-40千克，推薦劑量（服用5天）60毫克，每日2次體重>40千克，推薦劑量（服用5天）75毫克，每日2次流感的預防磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預防時的推薦口服劑量為75毫克，每日1次，至少7天。同樣應在密切接觸后2天內開始用藥。磷酸奧司他韋用于流感季節時預防流感的推薦劑量為75毫克，每日1次。有數據表明連用藥物6周安全有效。服藥期間一直具有預防作用。　　特殊人群用藥指導　　腎功能不全患者　　流感治療：對肌酐清除率大于30毫升/分鐘的患者不必調整劑量。對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者，推薦使用劑量減少為每次75毫克，每日1次。共5天。不推薦將磷酸奧司他韋用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者和嚴重腎功能衰竭、需定期進行血液透析或持續腹膜透析的患者。無腎功能衰竭兒童的用藥劑量資料(見【藥代動力學】和【注意事項】)。　　流感預防：對肌酐清除率大于30毫升/分鐘的患者不必調整劑量。對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者推薦劑量降低為磷酸奧司他韋75毫克隔日1次或每日30毫克。不推薦用于終末期腎功能衰竭的患者，包括慢性定期血液透析、持續腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者(見【藥代動力學】)。　　肝功能不全患者：　　用于輕中度肝功能不全患者(Child-Pughscore≤9)治療和預防流感時不需要調整劑量。

一次一片，一日兩次。其他詳見說明書。

對本品的任何成分過敏者禁用。

臨床研究中，成人最常見的不良反應是胃腸不適，如惡心、消化不良、腹痛、嘔吐和腹瀉，其它不良反應包括頭痛、味覺異常和肝酶短暫升高。很少有報道稱，克拉霉素造成肝功能異常，如肝酶升高，黃疸或無黃疸的肝細胞性和/或膽汁淤積性(藥物性)肝炎，這種異常可能會很嚴重但經常是可逆轉的。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未確認。克拉霉素可由乳汁排出。兒童用藥：建議使用克拉霉素干混懸劑老年用藥：參見【藥代動力學】老年患者內容

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多）。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

用于對克拉霉素敏感的致病菌引起的感染。其他詳見說明書。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的Ⅲ期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人Ⅲ期臨床試驗中，一些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率≥1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了鍵康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。（詳見說明書）

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚未確定。5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者，用于治療和預防的推薦劑量應做調整。磷酸奧司他韋不推薦用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者，和嚴重腎功能衰竭需定期進行血液透析和持續腹膜透析的患者(見【藥代動力學】和【用法用量】)。10.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。11.沒有觀察到藥物對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。

1. 過敏者禁用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 與某些藥物存在相互作用，需遵醫囑；5. 定期監測肝腎功能。