可威(磷酸奧司他韋膠囊)

頭孢氨芐緩釋片

本品主要成分為磷酸奧司他韋。

本品主要成份為頭孢氨芐。

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20065415

國藥準(zhǔn)字H10960287

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、流感桿菌、痢疾桿菌等敏感菌株引起的下列部位的輕、中度感染：扁桃體炎、扁桃體周炎、咽喉炎、支氣管炎、哮喘和支氣管擴(kuò)張感染以及手術(shù)后胸腔感染：急性及慢性腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系統(tǒng)感染；中耳炎、外耳炎、鼻竇炎；上頜骨周炎、上頜骨骨膜炎、上頜骨髓炎：急性腭炎、牙槽膿腫、根尖性牙周炎、智齒周圍炎、拔牙后感染；瞼腺炎、臉炎、急性淚囊炎：毛囊炎、癤、丹毒、蜂窩組織炎、膿皰病、癰、痤瘡感染、皮下膿腫、創(chuàng)傷感染、乳腺炎、淋巴管炎等。

磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。流感的治療在流感癥狀開始的第一天或第二天（理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi)）就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo)成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。兒童對1歲以上的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用體重體重≤15千克，推薦劑量（服用5天）30毫克，每日2次體重>15-23千克，推薦劑量（服用5天）45毫克，每日2次體重>23-40千克，推薦劑量（服用5天）60毫克，每日2次體重>40千克，推薦劑量（服用5天）75毫克，每日2次流感的預(yù)防磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預(yù)防時(shí)的推薦口服劑量為75毫克，每日1次，至少7天。同樣應(yīng)在密切接觸后2天內(nèi)開始用藥。磷酸奧司他韋用于流感季節(jié)時(shí)預(yù)防流感的推薦劑量為75毫克，每日1次。有數(shù)據(jù)表明連用藥物6周安全有效。服藥期間一直具有預(yù)防作用。　　特殊人群用藥指導(dǎo)　　腎功能不全患者　　流感治療：對肌酐清除率大于30毫升/分鐘的患者不必調(diào)整劑量。對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者，推薦使用劑量減少為每次75毫克，每日1次。共5天。不推薦將磷酸奧司他韋用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者和嚴(yán)重腎功能衰竭、需定期進(jìn)行血液透析或持續(xù)腹膜透析的患者。無腎功能衰竭兒童的用藥劑量資料(見【藥代動(dòng)力學(xué)】和【注意事項(xiàng)】)?！　×鞲蓄A(yù)防：對肌酐清除率大于30毫升/分鐘的患者不必調(diào)整劑量。對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者推薦劑量降低為磷酸奧司他韋75毫克隔日1次或每日30毫克。不推薦用于終末期腎功能衰竭的患者，包括慢性定期血液透析、持續(xù)腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)?！　「喂δ懿蝗颊撸骸　∮糜谳p中度肝功能不全患者(Child-Pughscore≤9)治療和預(yù)防流感時(shí)不需要調(diào)整劑量。

成年人及體重20公斤以上兒童，常用量每日1~2g(或4-8片)，一天劑量分2次口服(每次2~4片)。或遵醫(yī)囑。

對本品的任何成分過敏者禁用。

偶見惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、腹痛、食欲不振、胃部不適感等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、流感桿菌、痢疾桿菌等敏感菌株引起的下列部位的輕、中度感染：扁桃體炎、扁桃體周炎、咽喉炎、支氣管炎、哮喘和支氣管擴(kuò)張感染以及手術(shù)后胸腔感染：急性及慢性腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系統(tǒng)感染；中耳炎、外耳炎、鼻竇炎；上頜骨周炎、上頜骨骨膜炎、上頜骨髓炎：急性腭炎、牙槽膿腫、根尖性牙周炎、智齒周圍炎、拔牙后感染；瞼腺炎、臉炎、急性淚囊炎：毛囊炎、癤、丹毒、蜂窩組織炎、膿皰病、癰、痤瘡感染、皮下膿腫、創(chuàng)傷感染、乳腺炎、淋巴管炎等。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，一些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率≥1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了鍵康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。（詳見說明書）

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚未確定。5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者，用于治療和預(yù)防的推薦劑量應(yīng)做調(diào)整。磷酸奧司他韋不推薦用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者，和嚴(yán)重腎功能衰竭需定期進(jìn)行血液透析和持續(xù)腹膜透析的患者(見【藥代動(dòng)力學(xué)】和【用法用量】)。10.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。11.沒有觀察到藥物對患者駕駛車輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。

(1)對青霉素過敏者慎用。 (2)腎功能嚴(yán)重?fù)p壞者應(yīng)酌情減量。