鹽酸利多卡因注射液

賽洛多辛膠囊

鹽酸利多卡因

本品主要成份為賽洛多辛。

湖北天圣藥業(yè)有限公司

第一三共制藥(北京)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H42021839

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110100

本品為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤(rùn)麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作粘膜麻醉用）及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心動(dòng)過速,亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。本品對(duì)室上性心律失常通常無效。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

1.麻醉用 (1)成人常用量: ①表面麻醉:2％-4％溶液一次不超過100mg.注射給藥時(shí)一次量不超過4.5mg/kg(不用腎上腺素)或每7mg/kg(用1:200000濃度的腎上腺素)。 ②骶管阻滯用于分娩鎮(zhèn)痛:用1.0％溶液,以200mg為限。 ③硬脊膜外阻滯:胸腰段用1.5％-2.0％溶液,250-300mg。 ④浸潤(rùn)麻醉或靜注區(qū)域阻滯:用0.25％-0.5％溶液,５0-300mg。 ⑤外周神經(jīng)阻滯:臂叢(單側(cè))用1.5％溶液,250-300mg;牙科用2％溶液,20-100mg;肋間神經(jīng)(每支)用1％溶液30mg,300mg為限;宮頸旁浸潤(rùn)用0.5％-1.0％溶液,左右側(cè)各100mg;椎旁脊神經(jīng)阻滯(每支)用1.0％溶液,30-50mg,300mg為限;陰部神經(jīng)用0.5％-1.0％溶液,左右側(cè)各100mg。 ⑥交感神經(jīng)節(jié)阻滯:頸星狀神經(jīng)用1.0％溶液,50mg;腰麻用1.0％溶液,50-100mg。⑦一次限量,不加腎上腺素為200mg(4mg/kg),加腎上腺素為300-350mg(6mg/kg);靜注區(qū)域阻滯,極量4mg/kg;治療用靜注,第一次初量1-2mg/kg,極量4mg/kg,成人靜滴每分鐘以1mg為限;反復(fù)多次給藥,間隔時(shí)間不得短于45-60分鐘。 (2)小兒常用量隨個(gè)體而異,一次給藥總量不得超過4.0-4.5mg/kg,常用0.25％-0.5％溶液,特殊情況才用1.0％溶液。 2.抗心律失常: (1)常用量 ①靜脈注射1-1.5mg/kg體重(一般用50-100mg)作首次負(fù)荷量靜注2-3分鐘,必要時(shí)每5分鐘后重復(fù)靜脈注射1-2次,但1小時(shí)之內(nèi)的總量不得超過300mg。 ②靜脈滴注一般以5％葡萄糖注射液配成1-4mg/ml藥液滴注或用輸液泵給藥.在用負(fù)荷量后可繼續(xù)以每分鐘1-4mg速度靜滴維持,或以每分鐘0.015-0.03mg/kg體重速度靜脈滴注。老年人、心力衰竭、心源性休克、肝血流量減少、肝或腎功能障礙時(shí)應(yīng)減少用量,以每分鐘0.5-1mg靜滴。即可用本品0.1％溶液靜脈滴注,每小時(shí)不超過100mg。 (2)極量靜脈注射1小時(shí)內(nèi)最大負(fù)荷量4.5mg/kg體重(或300mg).最大維持量為每分鐘4mg。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

(1)對(duì)局部麻醉藥過敏者禁用； (2)阿－斯氏綜合征（急性心源性腦缺血綜合征）、預(yù)激綜合征、嚴(yán)重心傳導(dǎo)阻滯（包括竇房、房室及心室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯）患者靜脈禁用。

臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng) 中國(guó)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)總計(jì)541例、美國(guó)臨床試驗(yàn)897例、日本上市前臨床試驗(yàn)873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)（常見發(fā)生率≥1%，偶見：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見：心動(dòng)過緩；偶見：房顫、心悸、心動(dòng)過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見：總膽紅素升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉(zhuǎn)氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時(shí)應(yīng)注意觀察患者狀況。

本品為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤(rùn)麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作粘膜麻醉用）及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心動(dòng)過速,亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。本品對(duì)室上性心律失常通常無效。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

(1)本品可作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),引起嗜睡、感覺異常、肌肉震顫、驚厥昏迷及呼吸抑制等不良反應(yīng)。 (2)可引起低血壓及心動(dòng)過緩。血藥濃度過高,可引起心房傳導(dǎo)速度減慢、房室傳導(dǎo)阻滯以及抑制心肌收縮力和心輸出量下降

(1)防止誤入血管，注意局麻藥中毒癥狀的診治。 (2)用藥期間應(yīng)注意檢查血壓、監(jiān)測(cè)心電圖,并備有搶救設(shè)備;心電圖P-R間期延長(zhǎng)或QRS波增寬,出現(xiàn)其他心律失?；蛟行穆墒С＜又卣邞?yīng)立即停藥。

1.下述患者應(yīng)慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導(dǎo)致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應(yīng)就射精障礙對(duì)患者進(jìn)行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應(yīng)： 體位性低血壓，請(qǐng)注意變換體位時(shí)的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險(xiǎn)操作的患者服藥時(shí)應(yīng)給予，充分注意。 同時(shí)服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時(shí)要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對(duì)癥治療藥物，因此當(dāng)使用本品未取得滿意療效時(shí)，可以考慮手術(shù)等其它治療措施。