津彤(鹽酸金剛乙胺糖漿)

鹽酸金剛乙胺片

鹽酸金剛乙胺。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

沈陽東星醫藥科技有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國藥準字H20041181

國藥準字H20010785

本品適用于預防和治療成人A型流感病毒感染；預防兒童A型流感病毒感染。1、預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。由于本品不能完全阻止宿主A型流感病毒的免疫反應，因此服用本品的個體對自然發病或預防接種仍會有免疫反應，但對以后接觸相關病毒抗原可產生保護作用。在流感暴發期間服用本品后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。2、治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發熱持續的時間和減輕全身癥狀。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

本品為口服制劑，用法與用量如下：1.成年人和兒童的預防用藥：成年人：本品推薦給成年人的劑量是100mg(即10ml),每日二次。對與嚴重的肝功能不全，腎衰竭(Crcl≤10ml/min),患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日100mg(即10ml)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應監視其不良反應，必要時調整劑量。兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過150mg(即15ml)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。2.成年人的治療用藥；鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量100mg(即10ml)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl≤10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日100mg(即10ml)。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監視其不良反應，必要時調整劑量。 兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監視其不良反應，必要時調整劑量。在出現A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續治療

對金剛烷系列藥物(包括金剛烷胺和金剛乙胺等)過敏的患者禁用。

1、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統障礙：神經過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態失調. 3、其他；無力，口干 以上不良反應在繼續用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對于動物可產生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童，本品的預防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用于預防和治療成人A型流感病毒感染；預防兒童A型流感病毒感染。1、預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。由于本品不能完全阻止宿主A型流感病毒的免疫反應，因此服用本品的個體對自然發病或預防接種仍會有免疫反應，但對以后接觸相關病毒抗原可產生保護作用。在流感暴發期間服用本品后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。2、治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發熱持續的時間和減輕全身癥狀。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

1.據資料介紹，在臨床對照試驗中，對1，027名患者在推薦的每日200mg劑量下服用本品，多數的不良事件為消化系統和神經系統反應。(1)發病率＞1％：在臨床對照試驗中，在推薦劑量下，大多數頻繁的不良事件)1.3％)的報告展示如說明書詳圖所示。(2)在臨床對照試驗中，在推薦劑量下少數不良反應(0.3～1％)是：消化系統：如腹瀉、消化不良等；神經系統：如注意力下降、運動失調、嗜睡、急躁不安、抑郁等；皮膚系統：皮疹等；聽覺和前庭系統：如耳鳴等；呼吸系統：呼吸困難等。(3)在臨床對照試驗中，在推薦劑量下其它不良反應(少于0.3％)是：神經系統：如步態反常、精神愉快、運動過度、震顫、幻覺、意識模糊、驚厥等；心血管系統：如面色蒼白、心悸、高血壓、腦血管功能紊亂、心臟衰竭、下肢水腫、心傳導阻滯、心動過速、暈厥等；生殖系統：如非產后泌乳等；特殊的感覺：如味覺消失或改變，嗅覺倒錯等。(4)在高于推薦劑量本品的對照研究中，不良反應的比率，特別是那些涉及到消化系統和神經系統的比率有明顯增加。在大多數情況下，中斷治療，癥狀迅速消失。除上述不良事件報道外，另外也有報道比推薦劑量組高的不良反應，如淚液減少、排尿頻率減少、發燒、寒顫、激動、便秘、出汗、吞咽困難、口炎、感覺遲鈍和眼疼等。2．金剛乙胺和金剛烷胺在試驗中的不良反應：在436位健康成年人一個六周的預防研究中，用金剛烷胺和安慰劑與金剛乙胺進行比較，不良反應的發病率大于1％的報告如說明書詳圖所示。3．中老年人的使用：一般在臨床對照試驗中，同時用本品和安慰劑治療組，對于中老年人不良反應的影響要高于青年人組和兒童組。在83位患流行感冒的家庭護理患者的一個安慰劑對照研究中，有關中樞神經不良反應：本品組為10.6％，安慰劑組為8.3％，不良反應與在其它報導的試驗(見表二)是相似的。對65歲以上的人服用本品預防和治療流感的對照研究中，收集的數據表明其臨床不良反應是增加了，與本品推薦劑量組(100mg，每日二次)比較對照組如下：中樞和外周神經系統的不良反應，本品組12.5％，對照組8.7％。消化系統的不良反應，本品組17.0％，對照組11.3％。

據報道，有癲癇病史的患者服用鹽酸金剛烷胺后，癲癇發作的發病率增加了。在本品臨床試驗中，對部分有癲癇發作史的患者沒有服用抗驚厥藥而用金剛乙胺觀察，發現癲癇樣發作仍有活動，疾病發作時，應停用本品。對腎和肝功能不全者，金剛乙胺的安全性和藥物動力學僅僅是服用單一劑量后評價的。在無尿的腎功能衰竭患者一次劑量研究中與年齡相仿的健康組進行對照，表明金剛乙胺表觀清除率大約低40％，清除半衰期長了1.6倍。在對14名慢性肝病患者(大多數是穩定性肝硬變)的研究中，服用了單一劑量的金剛乙胺后，測到的藥動學并沒有改變。然而，10位患嚴重的肝功能障礙的患者服用單一劑量后，金剛乙胺表觀清除率比健康受試組的低50％，因為金剛乙胺及代謝物在血漿中潛在積累，所以，腎和肝功能不全患者應謹慎使用。在治療(A型)流感患者期間，應該考慮到接觸者是極易被傳染耐金剛乙胺病毒的風險。在治療中已經出現耐金剛乙胺A型流感病毒的菌株，并且耐藥性的病毒已經體現了傳染性，可導致典型流感。盡管耐藥性病毒恢復的頻率、速度和臨床重要性仍未被確立，而一些小規模研究發現，10～30％的敏感病毒感染的患者，用金剛乙胺治療，即有金剛乙胺抵抗病毒顆粒排出。對于排出耐藥病毒的那些患者，金剛乙胺臨床反應盡管較慢，但與沒有排出耐藥病毒的患者的臨床反應并沒有明顯不同。對于受耐藥病毒感染的受試者研究，說明金剛乙胺治療的活性或效果的數據目前沒有得到。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經系統抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質者慎用。