津彤(鹽酸金剛乙胺糖漿)

硝酸咪康唑陰道軟膠囊

鹽酸金剛乙胺。

本品每粒含硝酸咪康唑0.4g,輔料為輕質(zhì)液狀石蠟、白凡士林、卵磷脂;囊殼成份為明膠、甘油、羥苯乙酯、羥苯丙酯、二氧化鈦。

沈陽(yáng)東星醫(yī)藥科技有限公司

威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041181

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058234

本品適用于預(yù)防和治療成人A型流感病毒感染；預(yù)防兒童A型流感病毒感染。1、預(yù)防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對(duì)照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能有效的預(yù)防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。由于本品不能完全阻止宿主A型流感病毒的免疫反應(yīng)，因此服用本品的個(gè)體對(duì)自然發(fā)病或預(yù)防接種仍會(huì)有免疫反應(yīng)，但對(duì)以后接觸相關(guān)病毒抗原可產(chǎn)生保護(hù)作用。在流感暴發(fā)期間服用本品后，2～4周的時(shí)間內(nèi)有預(yù)防作用。超過(guò)6周，其預(yù)防作用的安全性和有效性未被論證。2、治療：在人群中確認(rèn)或懷疑A型流感時(shí)，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時(shí)內(nèi)服用本品，能減少發(fā)熱持續(xù)的時(shí)間和減輕全身癥狀。

局部治療念珠菌性外陰陰道病和革蘭陽(yáng)性細(xì)菌引起的雙重感染。

本品為口服制劑，用法與用量如下：1.成年人和兒童的預(yù)防用藥：成年人：本品推薦給成年人的劑量是100mg(即10ml),每日二次。對(duì)與嚴(yán)重的肝功能不全，腎衰竭(Crcl≤10ml/min),患者及中老年家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日100mg(即10ml)。目前，還沒(méi)有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實(shí)對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。因?yàn)樵诙鄤┝科冢饎傄野返拇x物有可能積累。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。兒童：對(duì)于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過(guò)150mg(即15ml)。對(duì)于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。2.成年人的治療用藥；鹽酸金剛乙胺對(duì)于成年人的推薦劑量100mg(即10ml)，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl≤10ml/min)和老年人家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日100mg(即10ml)。

陰道給藥，洗凈后將軟膠囊劑置于陰道深處。每晚1次，一次1粒，連用3日為一療程。即使癥狀迅速消失，也要完成治療療程，在月經(jīng)期應(yīng)持續(xù)使用。

對(duì)金剛烷系列藥物(包括金剛烷胺和金剛乙胺等)過(guò)敏的患者禁用。

偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，多數(shù)較輕微。常見(jiàn)的不良反應(yīng)是局部刺激、瘙癢和灼熱感，尤其在治療開(kāi)始時(shí)。盆腔痙攣、蕁麻疹、皮膚丘疹也有發(fā)生。

本品適用于預(yù)防和治療成人A型流感病毒感染；預(yù)防兒童A型流感病毒感染。1、預(yù)防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對(duì)照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能有效的預(yù)防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。由于本品不能完全阻止宿主A型流感病毒的免疫反應(yīng)，因此服用本品的個(gè)體對(duì)自然發(fā)病或預(yù)防接種仍會(huì)有免疫反應(yīng)，但對(duì)以后接觸相關(guān)病毒抗原可產(chǎn)生保護(hù)作用。在流感暴發(fā)期間服用本品后，2～4周的時(shí)間內(nèi)有預(yù)防作用。超過(guò)6周，其預(yù)防作用的安全性和有效性未被論證。2、治療：在人群中確認(rèn)或懷疑A型流感時(shí)，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時(shí)內(nèi)服用本品，能減少發(fā)熱持續(xù)的時(shí)間和減輕全身癥狀。

局部治療念珠菌性外陰陰道病和革蘭陽(yáng)性細(xì)菌引起的雙重感染。

1.據(jù)資料介紹，在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，對(duì)1，027名患者在推薦的每日200mg劑量下服用本品，多數(shù)的不良事件為消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。(1)發(fā)病率＞1％：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，在推薦劑量下，大多數(shù)頻繁的不良事件)1.3％)的報(bào)告展示如說(shuō)明書(shū)詳圖所示。(2)在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，在推薦劑量下少數(shù)不良反應(yīng)(0.3～1％)是：消化系統(tǒng)：如腹瀉、消化不良等；神經(jīng)系統(tǒng)：如注意力下降、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、嗜睡、急躁不安、抑郁等；皮膚系統(tǒng)：皮疹等；聽(tīng)覺(jué)和前庭系統(tǒng)：如耳鳴等；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難等。(3)在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，在推薦劑量下其它不良反應(yīng)(少于0.3％)是：神經(jīng)系統(tǒng)：如步態(tài)反常、精神愉快、運(yùn)動(dòng)過(guò)度、震顫、幻覺(jué)、意識(shí)模糊、驚厥等；心血管系統(tǒng)：如面色蒼白、心悸、高血壓、腦血管功能紊亂、心臟衰竭、下肢水腫、心傳導(dǎo)阻滯、心動(dòng)過(guò)速、暈厥等；生殖系統(tǒng)：如非產(chǎn)后泌乳等；特殊的感覺(jué)：如味覺(jué)消失或改變，嗅覺(jué)倒錯(cuò)等。(4)在高于推薦劑量本品的對(duì)照研究中，不良反應(yīng)的比率，特別是那些涉及到消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)的比率有明顯增加。在大多數(shù)情況下，中斷治療，癥狀迅速消失。除上述不良事件報(bào)道外，另外也有報(bào)道比推薦劑量組高的不良反應(yīng)，如淚液減少、排尿頻率減少、發(fā)燒、寒顫、激動(dòng)、便秘、出汗、吞咽困難、口炎、感覺(jué)遲鈍和眼疼等。2．金剛乙胺和金剛烷胺在試驗(yàn)中的不良反應(yīng)：在436位健康成年人一個(gè)六周的預(yù)防研究中，用金剛烷胺和安慰劑與金剛乙胺進(jìn)行比較，不良反應(yīng)的發(fā)病率大于1％的報(bào)告如說(shuō)明書(shū)詳圖所示。3．中老年人的使用：一般在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，同時(shí)用本品和安慰劑治療組，對(duì)于中老年人不良反應(yīng)的影響要高于青年人組和兒童組。在83位患流行感冒的家庭護(hù)理患者的一個(gè)安慰劑對(duì)照研究中，有關(guān)中樞神經(jīng)不良反應(yīng)：本品組為10.6％，安慰劑組為8.3％，不良反應(yīng)與在其它報(bào)導(dǎo)的試驗(yàn)(見(jiàn)表二)是相似的。對(duì)65歲以上的人服用本品預(yù)防和治療流感的對(duì)照研究中，收集的數(shù)據(jù)表明其臨床不良反應(yīng)是增加了，與本品推薦劑量組(100mg，每日二次)比較對(duì)照組如下：中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)，本品組12.5％，對(duì)照組8.7％。消化系統(tǒng)的不良反應(yīng)，本品組17.0％，對(duì)照組11.3％。

本品為廣譜抗真菌藥，對(duì)多種真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，對(duì)某些革蘭陽(yáng)性細(xì)菌也有抗菌力。其作用機(jī)制是抑制真菌細(xì)胞膜的合成，以及影響其代謝過(guò)程。

據(jù)報(bào)道，有癲癇病史的患者服用鹽酸金剛烷胺后，癲癇發(fā)作的發(fā)病率增加了。在本品臨床試驗(yàn)中，對(duì)部分有癲癇發(fā)作史的患者沒(méi)有服用抗驚厥藥而用金剛乙胺觀察，發(fā)現(xiàn)癲癇樣發(fā)作仍有活動(dòng)，疾病發(fā)作時(shí)，應(yīng)停用本品。對(duì)腎和肝功能不全者，金剛乙胺的安全性和藥物動(dòng)力學(xué)僅僅是服用單一劑量后評(píng)價(jià)的。在無(wú)尿的腎功能衰竭患者一次劑量研究中與年齡相仿的健康組進(jìn)行對(duì)照，表明金剛乙胺表觀清除率大約低40％，清除半衰期長(zhǎng)了1.6倍。在對(duì)14名慢性肝病患者(大多數(shù)是穩(wěn)定性肝硬變)的研究中，服用了單一劑量的金剛乙胺后，測(cè)到的藥動(dòng)學(xué)并沒(méi)有改變。然而，10位患嚴(yán)重的肝功能障礙的患者服用單一劑量后，金剛乙胺表觀清除率比健康受試組的低50％，因?yàn)榻饎傄野芳按x物在血漿中潛在積累，所以，腎和肝功能不全患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。在治療(A型)流感患者期間，應(yīng)該考慮到接觸者是極易被傳染耐金剛乙胺病毒的風(fēng)險(xiǎn)。在治療中已經(jīng)出現(xiàn)耐金剛乙胺A型流感病毒的菌株，并且耐藥性的病毒已經(jīng)體現(xiàn)了傳染性，可導(dǎo)致典型流感。盡管耐藥性病毒恢復(fù)的頻率、速度和臨床重要性仍未被確立，而一些小規(guī)模研究發(fā)現(xiàn)，10～30％的敏感病毒感染的患者，用金剛乙胺治療，即有金剛乙胺抵抗病毒顆粒排出。對(duì)于排出耐藥病毒的那些患者，金剛乙胺臨床反應(yīng)盡管較慢，但與沒(méi)有排出耐藥病毒的患者的臨床反應(yīng)并沒(méi)有明顯不同。對(duì)于受耐藥病毒感染的受試者研究，說(shuō)明金剛乙胺治療的活性或效果的數(shù)據(jù)目前沒(méi)有得到。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用。 2.嚴(yán)重感染者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。 3.無(wú)性生活史的女性應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 4.用藥期間注意個(gè)人衛(wèi)生，防止重復(fù)感染，避免房事。 5.給藥時(shí)應(yīng)洗凈雙手或戴指套或手套。 6.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢(xún)。 7.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。