津彤(鹽酸金剛乙胺糖漿)

多潘立酮片

鹽酸金剛乙胺。

主要成份多潘立酮10毫克。輔科為淀粉、氫化植物油、含水乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、預膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

沈陽東星醫(yī)藥科技有限公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準字H20041181

國藥準字H10910003

本品適用于預防和治療成人A型流感病毒感染；預防兒童A型流感病毒感染。1、預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。由于本品不能完全阻止宿主A型流感病毒的免疫反應，因此服用本品的個體對自然發(fā)病或預防接種仍會有免疫反應，但對以后接觸相關病毒抗原可產(chǎn)生保護作用。在流感暴發(fā)期間服用本品后，2～4周的時間內(nèi)有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。2、治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時內(nèi)服用本品，能減少發(fā)熱持續(xù)的時間和減輕全身癥狀。

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

本品為口服制劑，用法與用量如下：1.成年人和兒童的預防用藥：成年人：本品推薦給成年人的劑量是100mg(即10ml),每日二次。對與嚴重的肝功能不全，腎衰竭(Crcl≤10ml/min),患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日100mg(即10ml)。目前，還沒有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應監(jiān)視其不良反應，必要時調(diào)整劑量。兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過150mg(即15ml)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。2.成年人的治療用藥；鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量100mg(即10ml)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl≤10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日100mg(即10ml)。

口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。?

對金剛烷系列藥物(包括金剛烷胺和金剛乙胺等)過敏的患者禁用。

1.偶見輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經(jīng)過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。 2.有時血清泌乳素水平會升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復正常。 3.臨床試驗數(shù)據(jù)： 對參加31個雙盲、安慰劑對照臨床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、腸易激綜合征、惡心、嘔吐及其他相關情況的受試者進行用藥安全性評價。所有患者≥15歲，且至少口服本品一次。日總劑量中位值為30mg(10~80mg），暴露期中位值為28天（1~28天）。研究不包括糖尿病胃輕癱、化療和帕金森氏癥所引起的繼發(fā)癥狀。不良反應報告如下（包括不良反應頻率）：口干1.7%、性欲缺乏0.2%、焦慮0.1%、嗜睡0.8%、頭痛0.6%、腹瀉0.4%、皮疹0.2%、瘙癢0.1%、溢乳0.5%、乳腺通0.2%、乳腺觸痛0.2%、無力0.1%。 在45個臨床實驗中，高劑量、長期服用本品，并用于包括糖尿病胃輕癱在內(nèi)的其他適應癥，除口干外，不良反應發(fā)生率更高。尤其對于藥理學上可于醋的有關催乳素增加的時間更為明顯。除上述不良反應外，還應注意靜坐不能，乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺腫脹、抑郁、過敏反應、哺乳障礙和月經(jīng)不調(diào)。（其余詳見說明

詳見藥品說明書

本品適用于預防和治療成人A型流感病毒感染；預防兒童A型流感病毒感染。1、預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。由于本品不能完全阻止宿主A型流感病毒的免疫反應，因此服用本品的個體對自然發(fā)病或預防接種仍會有免疫反應，但對以后接觸相關病毒抗原可產(chǎn)生保護作用。在流感暴發(fā)期間服用本品后，2～4周的時間內(nèi)有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。2、治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時內(nèi)服用本品，能減少發(fā)熱持續(xù)的時間和減輕全身癥狀。

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

1.據(jù)資料介紹，在臨床對照試驗中，對1，027名患者在推薦的每日200mg劑量下服用本品，多數(shù)的不良事件為消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)反應。(1)發(fā)病率＞1％：在臨床對照試驗中，在推薦劑量下，大多數(shù)頻繁的不良事件)1.3％)的報告展示如說明書詳圖所示。(2)在臨床對照試驗中，在推薦劑量下少數(shù)不良反應(0.3～1％)是：消化系統(tǒng)：如腹瀉、消化不良等；神經(jīng)系統(tǒng)：如注意力下降、運動失調(diào)、嗜睡、急躁不安、抑郁等；皮膚系統(tǒng)：皮疹等；聽覺和前庭系統(tǒng)：如耳鳴等；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難等。(3)在臨床對照試驗中，在推薦劑量下其它不良反應(少于0.3％)是：神經(jīng)系統(tǒng)：如步態(tài)反常、精神愉快、運動過度、震顫、幻覺、意識模糊、驚厥等；心血管系統(tǒng)：如面色蒼白、心悸、高血壓、腦血管功能紊亂、心臟衰竭、下肢水腫、心傳導阻滯、心動過速、暈厥等；生殖系統(tǒng)：如非產(chǎn)后泌乳等；特殊的感覺：如味覺消失或改變，嗅覺倒錯等。(4)在高于推薦劑量本品的對照研究中，不良反應的比率，特別是那些涉及到消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)的比率有明顯增加。在大多數(shù)情況下，中斷治療，癥狀迅速消失。除上述不良事件報道外，另外也有報道比推薦劑量組高的不良反應，如淚液減少、排尿頻率減少、發(fā)燒、寒顫、激動、便秘、出汗、吞咽困難、口炎、感覺遲鈍和眼疼等。2．金剛乙胺和金剛烷胺在試驗中的不良反應：在436位健康成年人一個六周的預防研究中，用金剛烷胺和安慰劑與金剛乙胺進行比較，不良反應的發(fā)病率大于1％的報告如說明書詳圖所示。3．中老年人的使用：一般在臨床對照試驗中，同時用本品和安慰劑治療組，對于中老年人不良反應的影響要高于青年人組和兒童組。在83位患流行感冒的家庭護理患者的一個安慰劑對照研究中，有關中樞神經(jīng)不良反應：本品組為10.6％，安慰劑組為8.3％，不良反應與在其它報導的試驗(見表二)是相似的。對65歲以上的人服用本品預防和治療流感的對照研究中，收集的數(shù)據(jù)表明其臨床不良反應是增加了，與本品推薦劑量組(100mg，每日二次)比較對照組如下：中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應，本品組12.5％，對照組8.7％。消化系統(tǒng)的不良反應，本品組17.0％，對照組11.3％。

本品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。

據(jù)報道，有癲癇病史的患者服用鹽酸金剛烷胺后，癲癇發(fā)作的發(fā)病率增加了。在本品臨床試驗中，對部分有癲癇發(fā)作史的患者沒有服用抗驚厥藥而用金剛乙胺觀察，發(fā)現(xiàn)癲癇樣發(fā)作仍有活動，疾病發(fā)作時，應停用本品。對腎和肝功能不全者，金剛乙胺的安全性和藥物動力學僅僅是服用單一劑量后評價的。在無尿的腎功能衰竭患者一次劑量研究中與年齡相仿的健康組進行對照，表明金剛乙胺表觀清除率大約低40％，清除半衰期長了1.6倍。在對14名慢性肝病患者(大多數(shù)是穩(wěn)定性肝硬變)的研究中，服用了單一劑量的金剛乙胺后，測到的藥動學并沒有改變。然而，10位患嚴重的肝功能障礙的患者服用單一劑量后，金剛乙胺表觀清除率比健康受試組的低50％，因為金剛乙胺及代謝物在血漿中潛在積累，所以，腎和肝功能不全患者應謹慎使用。在治療(A型)流感患者期間，應該考慮到接觸者是極易被傳染耐金剛乙胺病毒的風險。在治療中已經(jīng)出現(xiàn)耐金剛乙胺A型流感病毒的菌株，并且耐藥性的病毒已經(jīng)體現(xiàn)了傳染性，可導致典型流感。盡管耐藥性病毒恢復的頻率、速度和臨床重要性仍未被確立，而一些小規(guī)模研究發(fā)現(xiàn)，10～30％的敏感病毒感染的患者，用金剛乙胺治療，即有金剛乙胺抵抗病毒顆粒排出。對于排出耐藥病毒的那些患者，金剛乙胺臨床反應盡管較慢，但與沒有排出耐藥病毒的患者的臨床反應并沒有明顯不同。對于受耐藥病毒感染的受試者研究，說明金剛乙胺治療的活性或效果的數(shù)據(jù)目前沒有得到。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。? 2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。? 3.心臟病患者（心律失常）以及接受化療的腫瘤患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。 4.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。? 5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。? 6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。? 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。? 9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。? 10.當抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時，前兩類藥不能在飯前服用，應于飯后服用，即不宜與本品同時服用。 11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。? 12.片劑不適用于體重小于35kg的兒童。 13.在沒有咨詢醫(yī)師的情況下，連續(xù)使用本品不得超過14天。 14.藥物過量主要在嬰兒盒兒童中報告。藥物過量的癥狀包括興奮、意識改變、驚厥、定向障礙、嗜睡和錐體外系反應。本品無特定的解酒藥。一旦藥物大量過量，在一小時內(nèi)洗胃及給予活性炭可能會有幫助，建議進行嚴密的臨床監(jiān)護及支持療法