別嘌醇片

依托考昔片

本品主要成分為別嘌醇。

本品主要成份為依托考昔。化學名稱：5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺?；┍交鵠-2，3’-聯吡啶。分子式：C18H15ClN2O2S分子量：358.84

廣州康和藥業有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H44021695

國藥準字J20180057

1.原發性和繼發性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過多而引起的高尿酸血癥；2.反復發作或慢性痛風患者；3.痛風石；4.尿酸性腎結石和/或尿酸性腎病；5.有腎功能不全的高尿酸血癥。

1.治療骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征。2.治療急性痛風性關節炎。3.治療原發性痛經。詳見說明書。

口服：①成人常用量：初始劑量一次50mg，一日1～2次，每周可遞增50～100mg，至一日200～300mg，分2～3次服。每2周測血和尿尿酸水平，如已達正常水平，則不再增量，如仍高可再遞增。但一日最大量不得大于600mg。②兒童治療繼發性高尿酸血癥常用量：6歲以內每次50mg，一日1～3次；6～10歲，一次100mg，一日1～3次。劑量可酌情調整。

本品用于口服，可與食物同服或單獨服用。1.骨關節炎：推薦劑量為30mg每日一次。對于癥狀不能充分緩解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后療效仍不明顯時，其他治療手段應該被考慮。2.急性痛風性關節炎：推薦劑量為120mg(2片)，每日1次。3.老年人、不同性別和種族的人群均不需調整劑量。4.肝功能不全--輕度肝功能不全患者(Child-Pugh評分5-6)，安康信使用劑量不應超過60毫克每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh評分7-9)，應當減量，不應超過隔日60毫克。對重度肝功能不全患者(Child-Pugh評分＞9)，目前尚無臨床或藥代動力學資料。腎功能不全--患有晚期腎臟疾病(肌酐清除率＜30mL/min)的患者不推薦使用安康信。對于輕度腎功能不全(肌酐清除率30mL/min)不需要調整劑量。(見注意事項)。

①皮疹：可呈瘙癢性丘疹或蕁麻疹。如皮疹廣泛而持久，及經對癥處理無效，并有加重趨勢時必須停藥。 ②胃腸道反應：包括腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛等。 ③白細胞減少，或血小板減少，或貧血，或骨髓抑制，均應考慮停藥。 ④其他有脫發、發熱、淋巴結腫大、肝毒性、間質性腎炎及過敏性血管炎等。 ⑤國外曾報道數例患者在服用本品期間發生原因未明的突然死亡。

安康信上市后有下列不良反應的報道：免疫系統異常：過敏反應，包括過敏性或過敏性樣反應；精神異常：焦慮、失眠；神經系統異常：味覺障礙，嗜睡；心臟異常：充血性心衰；血管異常：高血壓危象；呼吸、胸部和縱隔異常：支氣管痙攣；胃腸道異常：腹痛、口腔潰瘍、消化道潰瘍包括穿孔和出血(主要發生在老年患者)，嘔吐、腹瀉。肝膽異常：肝炎。皮膚和皮下組織異常：血管性水腫，瘙癢，皮疹，Stevens-Johnson綜合癥，風疹。腎臟和泌尿系統異常：腎功能不全，包括腎衰，一般在停藥后可恢復。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。兒童用藥：兒童用藥劑量應酌情調整。老年用藥：老年人應謹慎用藥，并應減少一日用量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：本品與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣，可引起動脈導管提前閉合，應避免在妊娠晚期應用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品劑量高達15 mg/kg/天[相當于人體劑量(90mg)的1.5倍]時，未發現發育異常。在用依托考昔治療兔的實驗研究中，應用劑量約相當于人體劑量(90mg)的2 倍時，觀察到的心血管畸形和著床后流產發生率的增加，但發生率低 。而在劑量約相當于或低于每日人體劑量(90mg)時未發現發育異常。但是動物生殖研究并不總能預見人類的反應。目前尚未對妊娠婦女進行適當的、嚴格對照的研究。因此在妊娠的前 6 個月，只有當可能獲得的益處大于對胎兒的潛在危險時，才能應用本品。2.哺乳期婦女：本品可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否經人類乳汁分泌。由于很多藥物可經人類乳汁分泌，而且抑制前列素合成的藥物對哺乳期的嬰兒可能有不良影響，應當謹慎考慮藥物對母親的重要性，以決定是終止哺乳還是停用本品。兒童用藥：本品尚未確立在兒童患者中的安全性和療效。老年用藥：老年人（65歲及以上）的藥代動力學特性與年輕人類似。臨床研究也證實安康信對老年患者的安全性和療效與年輕患者

1.原發性和繼發性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過多而引起的高尿酸血癥；2.反復發作或慢性痛風患者；3.痛風石；4.尿酸性腎結石和/或尿酸性腎??；5.有腎功能不全的高尿酸血癥。

1.治療骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征。2.治療急性痛風性關節炎。3.治療原發性痛經。詳見說明書。

①本品不能控制痛風性關節炎的急性炎癥癥狀，不能作為抗炎藥使用。因為本品促使尿酸結晶重新溶解時可再次誘發并加重關節炎急性期癥狀。 ②本品必須在痛風性關節炎的急性炎癥癥狀消失后（一般在發作后兩周左右）方開始應用。 ③服藥期間應多飲水，并使尿液呈中性或堿性以利尿酸排泄。 ④本品用于血尿酸和24小時尿尿酸過多，或有痛風石、或有泌尿系結石及不宜用促尿酸排出藥者。 ⑤本品必須由小劑量開始，逐漸遞增至有效量維持正常血尿酸和尿尿酸水平，以后逐漸減量，用最小有效量維持較長時間。 ⑥與排尿酸藥合用可加強療效。不宜與鐵劑同服。 ⑦用藥前及用藥期間要定期檢查血尿酸及24小時尿尿酸水平，以此作為調整藥物劑量的依據。 ⑧有腎、肝功能損害者及老年人應謹慎用藥，并應減少每日用量。 ⑨用藥期間應定期檢查血象及肝腎功能。 ⑩如果出現任何皮膚反應或其他超敏反應體征應當立即停藥，及時到皮膚科診治；有腎或肝損害的應減少劑量；腎功能不全者應按肌酐清除率調整劑量。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 肝腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與抗凝藥物同時使用；4. 高血壓患者需監測血壓；5. 孕婦及哺乳期婦女慎用。