復方金剛烷胺氨基比林片

枸地氯雷他定膠囊

本品為復方制劑，其組份為每片內含鹽酸金剛烷胺0.1g，氨基比林0.15g，馬來酸氯苯那敏0.002g。

本品活性成份為枸地氯雷他定。

吉林省福爾泰藥業有限公司

南京海辰藥業有限公司

國藥準字H22025497

國藥準字H20090104

本品適用于預防、治療流行性感冒及上呼吸道感染，特別是對伴有高熱的感冒效果較顯著；對其它原因引起的高熱也具有良好的退熱作用。

本品用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

口服，一次一片，一日二次。

成人及12歲以上的青少年:口服,每日一次,每次一粒。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用。2.對本品及其組份過敏者禁用。3.患有中樞神經系統疾病者忌用。

本品主要不良反應為口干、嗜睡、困倦、乏力等。 本品在體內快速轉化為地氯雷他定，文獻報導地氯雷他定的不良反應為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水腫。 在一系列以季節性過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5mg的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應發生率比安慰劑組高3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦(1.2%)，口干(0.8%)和頭痛(0.6%)。 在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應報道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動過速、心悸、肝酶升高及膽紅素增加的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用枸地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用枸地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用枸地氯雷他定。 地氯雷他定可經過乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用枸地氯雷他定。 兒童用藥：枸地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用于預防、治療流行性感冒及上呼吸道感染，特別是對伴有高熱的感冒效果較顯著；對其它原因引起的高熱也具有良好的退熱作用。

本品用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

1.本品中金剛烷胺可引起幻覺神經紊亂，特別是老年患者。2.氯苯那敏可引起嗜睡、痰液粘稠。

藥理作用 枸地氯雷他定在體內轉化為地氯雷他定發揮作用。 地氯雷他定為非鎮靜性的長效三環類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節性過敏性鼻炎或慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀。另外，體外研究結果，地氯雷他定可抑制組胺從人肥大細胞釋放。動物研究提示，地氯雷他定不易通過血腦屏障。 枸地氯雷他定未進行相應的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究結果。 毒理研究： 急性毒性：大鼠經口給藥劑量達250mg/kg時出現死亡(按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍)，小鼠經口給藥LD50為353mg/kg(按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。猴經口給藥劑量達250mg/kg(按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時，未出現死亡。 遺傳毒性：在回復突變試驗(沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動物微粒體細菌基因突變試驗)和染色體畸變試驗(人外周血淋巴細胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗)中，未見本品有潛在的遺傳毒性。 生殖毒性：本品經口給藥劑量達24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AU

1.服用本品后避免駕駛機動車，操作機械及高空作業。2.出現中樞神經系統功能失常者，應立即停藥。3.腎功能障礙，心、腦血管病者、反復發作濕疹樣皮疹病史者。末梢水腫者慎用。4.消化道潰瘍病、青光眼、甲亢、高血壓病、前列腺肥大者慎服。5.本品不宜用于下呼吸道感染或哮喘發作患者。6.本品含氨基比林不宜過量、長期服用，否則可致粒細胞減少。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。 2.肝功能不良、膀胱頸阻塞或尿潴留、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。 3.若發生嗜睡或頭暈，請避免開車和操作機器。 4.嚴重腎功能不全患者慎用。