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扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20040745

生產(chǎn)企業(yè): 天津力生制藥股份有限公司

功能主治:輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
羅替高汀貼片
羅替高汀貼片
主要成分

本品主要成份為:鹽酸多奈哌齊   其化學(xué)名稱為:(±)-2-[(l-benzylpiperidin-4-yl)methyl]-5,6-dimethoxyindan-1-onemonohydrochloride   其結(jié)構(gòu)式為:   分子式:C24H29NO3·HCl   分子量:415.96

本品主要成份為羅替高汀化學(xué)名稱:(6S)-6-{丙基[2-(2-噻吩基)乙基]氨基}-5,6,7,8-四氫-1-萘分子式:C19H25NOS分子量:315.48

生產(chǎn)企業(yè)

天津力生制藥股份有限公司

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040745

注冊(cè)證號(hào)H20180028

說明
作用與功效

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用),或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段,直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”現(xiàn)象)。

用法用量

口服。   1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次,一次1片(以鹽酸多奈哌齊計(jì)5mg)。鹽酸多奈哌齊應(yīng)于晚上睡前口服。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個(gè)月,以評(píng)價(jià)早期的臨床反應(yīng),及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個(gè)月,并做出臨床評(píng)估后,可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次,一次2片(以鹽酸多奈哌齊計(jì)10mg)。   推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗(yàn)。停止治療后,鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。   2.肝/腎功能不全   對(duì)于腎功能及輕至中度肝功能不全者,鹽酸多奈哌齊的消除不受影響,故服用方法與正常人相似。   對(duì)于輕至中度肝功能不全患者,由于可能的影響(見藥代動(dòng)力學(xué)),建議根據(jù)個(gè)體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重肝功能不全患者目前尚無資料。

1.用法:本品一日一次,每日應(yīng)在同一時(shí)間使用。將本品在皮膚上保留24小時(shí),然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時(shí)間更換貼片或者貼片脫落,應(yīng)在當(dāng)天剩余時(shí)間內(nèi)應(yīng)用一張新的貼片。2.用量:推薦劑量以釋藥量表示。詳見說明書。

副作用

禁用于對(duì)鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的病人。   禁用于孕婦。   本制劑含有乳糖。對(duì)半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖—半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題的患者禁用。

1.安全性概述:根據(jù)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的匯總分析,1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中,分別有72.5%和58.0%的患者報(bào)告了至少1例不良反應(yīng)。治療開始時(shí)可能發(fā)生多巴胺能不良反應(yīng),如:惡心和嘔吐。繼續(xù)治療時(shí),這些反應(yīng)通常為輕度或中度,且呈一過性。接受本品治療的患者中,超過10%的患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、給藥部位反應(yīng)、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應(yīng)。研究中,按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中,35.7%的患者出現(xiàn)給藥部位反應(yīng),大多數(shù)呈輕度或中度,且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.具有生育能力的婦女,女性避孕具有生育能力的婦女在接受羅替高汀治療期間應(yīng)采取有效的避孕措施,防止懷孕。2.妊娠期尚無孕婦使用羅替高汀的充分?jǐn)?shù)據(jù)。動(dòng)物研究未提示本品對(duì)大鼠或家兔的致畸作用。但在母體毒性劑量水平,在大鼠和小鼠中觀察到胚胎毒性(參閱【藥理毒理】臨床前安全性數(shù)據(jù))。對(duì)人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)未知。孕婦不得使用羅替高汀。3.哺乳期羅替高汀會(huì)降低人催乳素的分泌,從而可能抑制泌乳。大鼠研究顯示,羅替高汀和/或其代謝產(chǎn)物能分泌到乳汁中。由于缺乏人類數(shù)據(jù),哺乳期應(yīng)停止使用本品。4.生育力有關(guān)生育力研究的信息,參見【藥理毒理】臨床前安全性數(shù)據(jù)。兒童用藥:羅替高汀在兒童和青少年人群中的安全性和有效性尚未確立,尚無本品在帕金森病兒科人群中的相關(guān)數(shù)據(jù)。老年用藥:在帕金森病臨床研究中,約50%的羅替高汀治療患者年齡在65歲及以上,約11%的患者年齡在75歲及以上。這些患者與年輕患者相比,安全性和有效性總體上都沒有差異,報(bào)告的其他臨床經(jīng)驗(yàn)中也未發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間的差異,但是不能排除一些老年人對(duì)藥物的敏感性增強(qiáng)。使用相同劑量的羅替高汀時(shí),65 - 80歲患者的血漿羅替高汀水平與年

成分

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用),或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段,直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”現(xiàn)象)。

藥理作用

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。   下面按不良反應(yīng)發(fā)生的器官、系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來一些除了個(gè)案之外的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生頻率的定義為:   極常見(≥1/10),常見(≥1/100,<1/10),少見(≥1/1,000,<1/100),罕見(≥1/10,000,<1/1,000)。   極常見:腹瀉、惡心、頭痛。   常見:普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、幻覺**、易激惹**、攻擊行為**、昏厥**、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害。   少見:癲癇*、心動(dòng)過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。   罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯、肝功能異常,包括肝炎***。

注意事項(xiàng)

應(yīng)當(dāng)由一個(gè)在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)(如DSMIV,ICD10)來診斷,只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時(shí)才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù),只要對(duì)病人治療的益處一直存在。因此,多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評(píng)估。當(dāng)治療的益處不再存在時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個(gè)病人對(duì)于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對(duì)于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默型癡呆病人,其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。   麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。   心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對(duì)心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動(dòng)過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。   *曾有昏厥和癲癇發(fā)作的報(bào)道。在這些患者中,需特別警惕發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的可能性。.   **如出現(xiàn)精神紊亂癥狀(幻覺、易激蔥、攻擊行為),應(yīng)減少劑量或停止用藥。   對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響:癡呆可能會(huì)影響駕駛或操作機(jī)器的能力。另外,主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時(shí),多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對(duì)于服用多奈哌齊的心者,治療醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評(píng)估其駕駛汽車或操作復(fù)雜機(jī)器的能力。   消化系統(tǒng):對(duì)于患潰瘍病危險(xiǎn)性增大的病人,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAIDS)病人應(yīng)監(jiān)測(cè)其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗(yàn)中,與安慰劑相比,消化性潰瘍或胃腸道出血的發(fā)病率未見增加。   泌尿生殖系統(tǒng):擬膽堿藥物可引起膀胱排出受阻,但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗(yàn)中未見此作用。   神經(jīng)系統(tǒng):擬膽堿作用可能造成癲癇大發(fā)作。但癲癇也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。   擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)錐體外系癥狀。   呼吸系統(tǒng):因其擬膽堿作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應(yīng)慎用。服用鹽酸多奈哌齊時(shí)應(yīng)避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑制劑,膽堿能系統(tǒng)的激動(dòng)劑或拮抗劑。   嚴(yán)重肝功能不全:目前尚無針對(duì)嚴(yán)重肝功能不全患者的資料。   ***如果出現(xiàn)不能解釋的肝功能異常,應(yīng)當(dāng)考慮停用鹽酸多奈哌齊。   在阿爾茨海默病的綜合研究中(n=4146),當(dāng)這些研究和其它癡呆研究包括血管性癡呆的研究綜合分析(n=6888)時(shí),安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。目前尚無證據(jù)表明,對(duì)于已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥輕度或中度阿爾茨海默病死亡率增加。

如果帕金森病患者接受羅替高汀治療后的效果不佳,換用另一種多巴胺受體激動(dòng)劑可能會(huì)獲得額外益處(參見

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