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扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

批準文號:國藥準字H20040745

生產(chǎn)企業(yè): 天津力生制藥股份有限公司

功能主治:輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
加巴噴丁片
加巴噴丁片
主要成分

本品主要成份為:鹽酸多奈哌齊   其化學名稱為:(±)-2-[(l-benzylpiperidin-4-yl)methyl]-5,6-dimethoxyindan-1-onemonohydrochloride   其結(jié)構(gòu)式為:   分子式:C24H29NO3·HCl   分子量:415.96

本品主要成份為加巴噴丁。化學名稱: 1- (氨甲基)環(huán)已基乙酸。分子量: 171.24

生產(chǎn)企業(yè)

天津力生制藥股份有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20040745

國藥準字H20080223

說明
作用與功效

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3~12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

用法用量

口服。   1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次,一次1片(以鹽酸多奈哌齊計5mg)。鹽酸多奈哌齊應于晚上睡前口服。一日5mg的劑量應至少維持一個月,以評價早期的臨床反應,及達到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個月,并做出臨床評估后,可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次,一次2片(以鹽酸多奈哌齊計10mg)。   推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療后,鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。   2.肝/腎功能不全   對于腎功能及輕至中度肝功能不全者,鹽酸多奈哌齊的消除不受影響,故服用方法與正常人相似。   對于輕至中度肝功能不全患者,由于可能的影響(見藥代動力學),建議根據(jù)個體耐受度適當調(diào)整劑量。對于嚴重肝功能不全患者目前尚無資料。

1.成人帶狀瘡疹后神經(jīng)痛:第一天一次性服用加巴噴T300mg;第二天服用600mg,分兩次服完;第三天服用900mg,分三次服完。隨后,根據(jù)緩解疼痛的需要,可逐漸增加劑量至每天1800mg,分三次服用。國外臨床研究中,在每天1800mg至3600mg劑量范圍內(nèi)其療效相當。每天超過180mg的劑量未顯示出更多益處。2.癲癇:加巴噴了可與其它抗編病藥物合用進行聯(lián)合治療。加巴噴J的給藥途徑為口服,分次給藥(每日3次),給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者:在給藥第一天可采用每日一次,每次300mg;第二天為每日二次,每次300mg;第三天為每日三次,每次300mg,之后維持此劑量服用,據(jù)國外研究文獻報道,加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1800mg,還有部分病人在用藥劑量達每日2400mg仍能耐受。每天2400mg以上劑量的安全性尚不確定。3~12歲的兒科患者:開始劑量應該為10~15ng/kg/d,每日3次,在大約3天達到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴I的有效劑量為25~35mg/kg/d,每日三次。3~4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d.每日三次。如有必要,劑量

副作用

禁用于對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的病人。   禁用于孕婦。   本制劑含有乳糖。對半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖—半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題的患者禁用。

1、帶狀拖疹后神經(jīng)痛:主要是眩暈,嗜睡,以及周圍性水腫,國外臨床試驗中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%井高于安慰劑對照組的不良事件包括:全身:衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統(tǒng):股瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養(yǎng)紊亂:體重增加,高血糖。神經(jīng)系統(tǒng):共濟失調(diào)、思維異常,異常步態(tài)、不配合。感覺遲鈍。呼吸系統(tǒng):咽炎。皮膚和附屬器官:皮珍。特殊感官:弱視、復視、結(jié)膜炎,中耳炎。2.癲癇:最常見的不良事件是嗜睡,疲勞,眩暈,頭痛、惡心,嘔吐、體重增加、緊張、失眠,共濟失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現(xiàn)衰弱,視覺障礙(病視、復視),震顫、關(guān)節(jié)脫白,異常思維,健忘。口干、抑郵及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生:清化不良,便秘,腹痛、尿失禁、食欲增加,鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙銀炎。瘙癢癥,白細胞減少癥、骨折、血管護張及高血壓。其余請詳見說明書。

禁忌

成分

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3~12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

藥理作用

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。   下面按不良反應發(fā)生的器官、系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應。不良反應發(fā)生頻率的定義為:   極常見(≥1/10),常見(≥1/100,<1/10),少見(≥1/1,000,<1/100),罕見(≥1/10,000,<1/1,000)。   極常見:腹瀉、惡心、頭痛。   常見:普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、幻覺**、易激惹**、攻擊行為**、昏厥**、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害。   少見:癲癇*、心動過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。   罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯、肝功能異常,包括肝炎***。

注意事項

應當由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準(如DSMIV,ICD10)來診斷,只有當患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù),只要對病人治療的益處一直存在。因此,多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時,應當考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應是不能被預估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默型癡呆病人,其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認知功能減退)病人應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。   麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。   心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病病人需尤其注意。   *曾有昏厥和癲癇發(fā)作的報道。在這些患者中,需特別警惕發(fā)生心臟傳導阻滯或竇性停搏的可能性。.   **如出現(xiàn)精神紊亂癥狀(幻覺、易激蔥、攻擊行為),應減少劑量或停止用藥。   對駕駛及操作機器能力的影響:癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外,主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時,多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對于服用多奈哌齊的心者,治療醫(yī)師應常規(guī)評估其駕駛汽車或操作復雜機器的能力。   消化系統(tǒng):對于患潰瘍病危險性增大的病人,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAIDS)病人應監(jiān)測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中,與安慰劑相比,消化性潰瘍或胃腸道出血的發(fā)病率未見增加。   泌尿生殖系統(tǒng):擬膽堿藥物可引起膀胱排出受阻,但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。   神經(jīng)系統(tǒng):擬膽堿作用可能造成癲癇大發(fā)作。但癲癇也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。   擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)錐體外系癥狀。   呼吸系統(tǒng):因其擬膽堿作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應慎用。服用鹽酸多奈哌齊時應避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑制劑,膽堿能系統(tǒng)的激動劑或拮抗劑。   嚴重肝功能不全:目前尚無針對嚴重肝功能不全患者的資料。   ***如果出現(xiàn)不能解釋的肝功能異常,應當考慮停用鹽酸多奈哌齊。   在阿爾茨海默病的綜合研究中(n=4146),當這些研究和其它癡呆研究包括血管性癡呆的研究綜合分析(n=6888)時,安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。目前尚無證據(jù)表明,對于已批準的適應癥輕度或中度阿爾茨海默病死亡率增加。

國外研究報道:微藥促使順病發(fā)作以及癲痛持續(xù)狀態(tài)。 抗順痛藥物不應該突然停止服用,因為可能增加懈病發(fā)作的頻率。 在安慰劑對照研究中,加巴噴T治療組患者順病持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為06%(3/543).而安慰劑組為0.5% (2/378) .在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%) 出現(xiàn)鎮(zhèn)痛持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時來出現(xiàn)過面癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以參號,所以不能推測加巴噴丁的治療是否與癲病持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療若高或低有關(guān)系。 潛在的致癌作用: 動物致癌生臨床前研究發(fā)現(xiàn)維性大鼠胰腺系泡腺癌的發(fā)生本較高,該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對I預測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。 床研究包括2085名 長期服藥的患者,在停止股用加巴噴丁后2年內(nèi),其中10名惠者出現(xiàn)了新的腫瘤(2例乳線癌、3例膚癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌),11名患者出現(xiàn)腫雇惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴J治療的相似人群在腫檢發(fā)生和復發(fā)率上的背

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