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扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20040745

生產(chǎn)企業(yè): 天津力生制藥股份有限公司

功能主治:輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
加巴噴丁膠囊
加巴噴丁膠囊
主要成分

本品主要成份為:鹽酸多奈哌齊   其化學(xué)名稱為:(±)-2-[(l-benzylpiperidin-4-yl)methyl]-5,6-dimethoxyindan-1-onemonohydrochloride   其結(jié)構(gòu)式為:   分子式:C24H29NO3·HCl   分子量:415.96

主要組成成份為加巴噴丁。

生產(chǎn)企業(yè)

天津力生制藥股份有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20040745

國藥準(zhǔn)字H20051068

說明
作用與功效

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。

用法用量

口服。   1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次,一次1片(以鹽酸多奈哌齊計5mg)。鹽酸多奈哌齊應(yīng)于晚上睡前口服。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個月,以評價早期的臨床反應(yīng),及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個月,并做出臨床評估后,可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次,一次2片(以鹽酸多奈哌齊計10mg)。   推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療后,鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。   2.肝/腎功能不全   對于腎功能及輕至中度肝功能不全者,鹽酸多奈哌齊的消除不受影響,故服用方法與正常人相似。   對于輕至中度肝功能不全患者,由于可能的影響(見藥代動力學(xué)),建議根據(jù)個體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。對于嚴(yán)重肝功能不全患者目前尚無資料。

1. 皰疹感染后神經(jīng)痛:第一天一次性服用加巴噴丁0.3g(1粒);第二天服用0....

副作用

禁用于對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的病人。   禁用于孕婦。   本制劑含有乳糖。對半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖—半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題的患者禁用。

最常見的不良反應(yīng)是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及畏食。偶有出現(xiàn)衰弱、視覺障礙(弱視、復(fù)視)、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙齦炎、瘙癢癥、白細(xì)胞減少癥、骨折、血管擴(kuò)張及高血壓。另外,在12歲以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩(wěn)定、多動(過多的運動,部分不能控制)、病毒感染、發(fā)熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發(fā)生出血性胰腺炎的報道。(見注意事項)有個別病例服用加巴噴丁膠囊治療時發(fā)生過敏反應(yīng)的報道(Stevens-Johnson綜合征,多形性紅斑)。實驗室檢查臨床對照研究中,有16%的患者出現(xiàn)可能與臨床相關(guān)的血糖波動(<3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L,正常值范圍3.5~5.5mmol/L)(見注意事項)。與其他抗癲癇藥同時使用,有肝功能試驗結(jié)果升高的報道。

禁忌

成分

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。

藥理作用

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。   下面按不良反應(yīng)發(fā)生的器官、系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生頻率的定義為:   極常見(≥1/10),常見(≥1/100,<1/10),少見(≥1/1,000,<1/100),罕見(≥1/10,000,<1/1,000)。   極常見:腹瀉、惡心、頭痛。   常見:普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、幻覺**、易激惹**、攻擊行為**、昏厥**、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害。   少見:癲癇*、心動過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。   罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯、肝功能異常,包括肝炎***。

加巴噴丁抗驚厥作用的機(jī)制尚不明確,但動物試驗提示,與其他上市的抗驚厥藥物相似,加巴噴丁可抑制癲癇發(fā)作。小鼠和大鼠最大電休克試驗、苯四唑癲癇發(fā)作試驗以及其他動物試驗(如遺傳性癲癇模型等)結(jié)果提示,加巴噴丁具有抗癲癇作用,但這些癲癇模型與人體的相關(guān)性尚不清楚。 加巴噴丁在結(jié)構(gòu)上與神經(jīng)遞質(zhì)GABA相關(guān),但不與GABA受體產(chǎn)生相互作用,它既不能代謝轉(zhuǎn)化為GABA或GABA激動劑,也不是GABA攝取或降解的抑制劑。放射性配體結(jié)合試驗發(fā)現(xiàn),加巴噴丁濃度達(dá)到100μM時,對許多常見受體位點無親和力,包括苯二氮卓受體。

注意事項

應(yīng)當(dāng)由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)(如DSMIV,ICD10)來診斷,只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù),只要對病人治療的益處一直存在。因此,多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評估。當(dāng)治療的益處不再存在時,應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默型癡呆病人,其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。   麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。   心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。   *曾有昏厥和癲癇發(fā)作的報道。在這些患者中,需特別警惕發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的可能性。.   **如出現(xiàn)精神紊亂癥狀(幻覺、易激蔥、攻擊行為),應(yīng)減少劑量或停止用藥。   對駕駛及操作機(jī)器能力的影響:癡呆可能會影響駕駛或操作機(jī)器的能力。另外,主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時,多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對于服用多奈哌齊的心者,治療醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評估其駕駛汽車或操作復(fù)雜機(jī)器的能力。   消化系統(tǒng):對于患潰瘍病危險性增大的病人,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAIDS)病人應(yīng)監(jiān)測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中,與安慰劑相比,消化性潰瘍或胃腸道出血的發(fā)病率未見增加。   泌尿生殖系統(tǒng):擬膽堿藥物可引起膀胱排出受阻,但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。   神經(jīng)系統(tǒng):擬膽堿作用可能造成癲癇大發(fā)作。但癲癇也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。   擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)錐體外系癥狀。   呼吸系統(tǒng):因其擬膽堿作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應(yīng)慎用。服用鹽酸多奈哌齊時應(yīng)避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑制劑,膽堿能系統(tǒng)的激動劑或拮抗劑。   嚴(yán)重肝功能不全:目前尚無針對嚴(yán)重肝功能不全患者的資料。   ***如果出現(xiàn)不能解釋的肝功能異常,應(yīng)當(dāng)考慮停用鹽酸多奈哌齊。   在阿爾茨海默病的綜合研究中(n=4146),當(dāng)這些研究和其它癡呆研究包括血管性癡呆的研究綜合分析(n=6888)時,安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。目前尚無證據(jù)表明,對于已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥輕度或中度阿爾茨海默病死亡率增加。

國外研究報道:撤藥促使癲癇發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài) 抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用,因為可能增加癲癇發(fā)作的頻率。在安慰劑對照研究中,加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6%(3/543),而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現(xiàn)過癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以用,所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。潛在的致癌作用:動物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發(fā)生率較高,該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者,在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌),11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。迭力(加巴噴丁膠囊)由于沒有未經(jīng)過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)率上

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