阿加曲班注射液

非那雄胺片

本品主要成分為阿加曲班。

每片含非那雄胺5mg。

江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20203170

國藥準(zhǔn)字H20051196

用于對慢性動脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥)患者的四肢潰瘍、靜息痛及冷感等的改善。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

成人常用量一次10mg(一次1安瓿)，一日2次，每次用輸液稀釋后，進(jìn)行2～3小時(shí)的靜脈滴注。另，可依年齡、癥狀酌情增減藥量。請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。用法用量的使用注意事項(xiàng)因用藥療程超過4周的經(jīng)驗(yàn)不足，故本品的用藥療程在4周以內(nèi)。

口服。推薦劑量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

(下列患者禁用)(1)出血性患者顱內(nèi)出血，出血性腦梗塞，血小板減少性紫癜，由于血管障礙導(dǎo)致的出血現(xiàn)象，血友病及其他凝血障礙，月經(jīng)期間，手術(shù)時(shí)，消化道出血，尿道出血，咯血，流產(chǎn)、早產(chǎn)及分娩后伴有生殖器出血的孕產(chǎn)婦等。〔該藥用于出血性患者時(shí)，有難以止血的危險(xiǎn)?！?2)腦栓塞或有可能患腦栓塞癥的患者〔有引起出血性腦梗塞的危險(xiǎn)?！?3)伴有高度意識障礙的嚴(yán)重梗塞患者〔用于嚴(yán)重梗塞患者時(shí)，有引起出血性腦梗塞的危險(xiǎn)?！?4)對本藥品成份過敏的患者。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調(diào)整給藥劑量。

用于對慢性動脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥)患者的四肢潰瘍、靜息痛及冷感等的改善。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)(1)出血性腦梗塞(1.2%，對腦血栓癥急性期*患者的調(diào)查)用于腦血栓癥急性期患者時(shí)，有時(shí)會出現(xiàn)出血性腦梗塞的癥狀，因此，應(yīng)密切觀察。一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)措施。(1)在日本已獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥(2)腦出血(0.1%)，消化道出血(0.2%)因有時(shí)會出現(xiàn)腦出血、消化道出血，故應(yīng)密切觀察。一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)措施。(3)休克·過敏性休克(頻度不詳)因有時(shí)會出現(xiàn)休克、過敏性休克(蕁麻疹、血壓降低、呼吸困難等)，故應(yīng)密切觀察。一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)措施。

1.慎重用藥(下列患者慎用)(1)有出血可能性的患者消化道潰瘍，內(nèi)臟腫瘤，消化道憩室炎，大腸炎，亞急性感染性心內(nèi)膜炎，有腦出血既往病史的患者，血小板減少患者，重癥高血壓病和嚴(yán)重糖尿病患者等。[有引起出血的危險(xiǎn)。](2)正在使用抗凝血藥、具有抑制血小板聚集作用的藥物、血栓溶解劑或有降低血纖維蛋白原作用的酶制劑的患者(參見「藥物相互作用」一欄)[同時(shí)使用上述藥劑，有可能引起出血傾向的加劇，因此需加注意，減少用量]。(3)患有嚴(yán)重肝功能障礙的患者[本品的血藥濃度有升高的危險(xiǎn)]。2.重要注意事項(xiàng)使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行血液凝固功能等出凝血檢查。3.使用方法注意事項(xiàng)本品使用“易折安瓿”，應(yīng)將安瓿頸部上端的白色標(biāo)志朝上，然后向相反方向折斷。注意：為避免在折斷安瓿時(shí)混入異物，應(yīng)用酒精消毒棉等擦凈后再折斷。

一、一般注意事項(xiàng) 1.使用該品前應(yīng)排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄 胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.應(yīng)謹(jǐn)慎評價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對PSA水平的影響。 血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治 療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨