阿加曲班注射液

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成分為阿加曲班。

化學名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

江蘇萬高藥業股份有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20203170

注冊證號H20181059

用于對慢性動脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥)患者的四肢潰瘍、靜息痛及冷感等的改善。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

成人常用量一次10mg(一次1安瓿)，一日2次，每次用輸液稀釋后，進行2～3小時的靜脈滴注。另，可依年齡、癥狀酌情增減藥量。請在醫生指導下進行。用法用量的使用注意事項因用藥療程超過4周的經驗不足，故本品的用藥療程在4周以內。

1.膽囊膽固醇結石和膽汁淤積性肝病：按時用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用，治療結果根據每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫囑決定是否繼續服藥。

(下列患者禁用)(1)出血性患者顱內出血，出血性腦梗塞，血小板減少性紫癜，由于血管障礙導致的出血現象，血友病及其他凝血障礙，月經期間，手術時，消化道出血，尿道出血，咯血，流產、早產及分娩后伴有生殖器出血的孕產婦等。〔該藥用于出血性患者時，有難以止血的危險。〕(2)腦栓塞或有可能患腦栓塞癥的患者〔有引起出血性腦梗塞的危險。〕(3)伴有高度意識障礙的嚴重梗塞患者〔用于嚴重梗塞患者時，有引起出血性腦梗塞的危險。〕(4)對本藥品成份過敏的患者。

不良反應的評估基于下列頻率數據：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發性膽汁性肝硬化時，發生嚴重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發生膽結石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發性膽汁性肝硬化時，發生肝硬化失代償的情形十分罕見，停止治療后部分恢復。3.過敏反應：發生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發現妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數據。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現在無數據表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫療狀況服用，或遵醫囑。老年用藥：老年患者慎用。

用于對慢性動脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥)患者的四肢潰瘍、靜息痛及冷感等的改善。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

1.嚴重不良反應(1)出血性腦梗塞(1.2%，對腦血栓癥急性期*患者的調查)用于腦血栓癥急性期患者時，有時會出現出血性腦梗塞的癥狀，因此，應密切觀察。一旦發現異常情況，應停止用藥，并采取適當措施。(1)在日本已獲批準的適應癥(2)腦出血(0.1%)，消化道出血(0.2%)因有時會出現腦出血、消化道出血，故應密切觀察。一旦發現異常情況，應停止用藥，并采取適當措施。(3)休克·過敏性休克(頻度不詳)因有時會出現休克、過敏性休克(蕁麻疹、血壓降低、呼吸困難等)，故應密切觀察。一旦發現異常情況，應停止用藥，并采取適當措施。

1.慎重用藥(下列患者慎用)(1)有出血可能性的患者消化道潰瘍，內臟腫瘤，消化道憩室炎，大腸炎，亞急性感染性心內膜炎，有腦出血既往病史的患者，血小板減少患者，重癥高血壓病和嚴重糖尿病患者等。[有引起出血的危險。](2)正在使用抗凝血藥、具有抑制血小板聚集作用的藥物、血栓溶解劑或有降低血纖維蛋白原作用的酶制劑的患者(參見「藥物相互作用」一欄)[同時使用上述藥劑，有可能引起出血傾向的加劇，因此需加注意，減少用量]。(3)患有嚴重肝功能障礙的患者[本品的血藥濃度有升高的危險]。2.重要注意事項使用時應嚴格進行血液凝固功能等出凝血檢查。3.使用方法注意事項本品使用“易折安瓿”，應將安瓿頸部上端的白色標志朝上，然后向相反方向折斷。注意：為避免在折斷安瓿時混入異物，應用酒精消毒棉等擦凈后再折斷。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫生監督下使用。 主治醫師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。為了評價治療效果，及早發現膽結石鈣化，應根據結石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監測）拍X射線照片。