格列齊特緩釋片

酒石酸羅格列酮膠囊

本品主要成份格列齊特緩釋片。

酒石酸羅格列酮

江蘇黃河藥業股份有限公司

輔仁藥業集團有限公司

國藥準字H20093682

國藥準字H20090107

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

經飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

1.口服,僅用于成年人。每日1次,劑量為1至4片,3至12mg。建議于早餐時服用。2.如某日忘記服用藥物,第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣,應根據患者的代謝反應(血糖,HbAlc)來調整劑量。3.首次劑量：首次建議劑量為每日3Omg。*如血糖水平令人滿意,可采用此劑量用作維持治療:*如血糖水平不佳,劑量可逐次增至每日6,9或12mg,每次增量間隔至少1個月,治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況,可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日12mg。4.用格列齊特緩釋片代替格列齊特8m：格列齊特8Omg一片相當于格列齊特緩釋片一片。替代時,必須提供血糖監測。5.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物:格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病約物治療。在這種情況下,必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。6.一般換用格列齊特緩釋片時無需過渡期,開始以劑量為3Omg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進行調整。如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片,為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發生的低血糖危險,幾天的治療窗口期調整可能證明是必需的。7.在換用本藥物時,建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟,即首次治療劑量每日3Omg,然后根據代謝情況逐次增量。8.與其他口服治療糖尿病藥聯合應用:格列齊特緩釋片可與雙胍類,α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。9.格列齊特緩釋片不能充分控制的患者,在嚴密的醫療監測下,治療初期合并胰島素治療。1.對輕度或中度腎功能不全患者:治療方案與腎功能正常的患者相同,但需小心監測。這些資料己被臨床實驗所證實。11.對低血糖癥的高危患者:(1)營養不足或營養不良狀態；(2)嚴重或代償較差的內分泌疾病(垂體前葉功能不足,甲狀腺機能減退,腎上腺功能不足)；(3)長期和/或大劑量皮質激素治療撤停；(4)嚴重血管性疾病(嚴重冠心病,頸動脈嚴重受損,彌漫性血管病變),建議以3mg/天的最小劑量開始治療,或遵醫囑。

口服。糖尿病的治療應個體化。本品的起始用量為4mg/日，每日1次，每次一片。

1.已知對格列齊特或其中某一種賦形劑，其它磺脲類，磺胺類藥物過敏；2.1型糖尿病；3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒；4.嚴重腎或肝功能不全：對這些病例建議應用胰島素；5.應用咪康唑治療者(參見【藥物相互作用】)；6.哺乳期(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

經飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

1.常見的不良反應：(1)低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進餐間隔時間不規則，或少吃了一餐或數餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導致低血糖發生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，瞌睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調節癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸，心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無效。對于長期嚴重低血糖病例，即使因吸收了塘而暫時得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。(2)胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報導，但如在早餐時服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風險降到最低。2.罕見的不良反應：(1)皮膚和皮下組織反應：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起皰。其它磺脲類藥物，極少數病例有過敏性結節性脈管炎。(2)血液疾病：極罕見，包括貧血，白細胞減少，血小板減少，粒細胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時消失。其它磺脲類藥物，少數病例可見紅細胞減少，粒細胞缺乏，貧血及各類血細胞減少等。(3)肝-膽疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現，中止治療。其它磺脲類藥物，少數病例罕見肝酶水平增高，肝功能不全(膽汁郁積和黃疽)，甚至出現肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數病例出現危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會消失。(4)視力障礙：暫時性視力障礙，可能是因為開始治療時的血糖水平變化。

據國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應可參照馬來酸羅格列酮資料。少數患者服用羅格列酮后可出現輕-中度的貧血和水腫，但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗中，貧血的發生率分別為：羅格列酮組1.9%，安慰劑組0.7%，磺酰脲類組0.6%，二甲雙胍組2.2%;水腫的發生率分別為：羅格列酮組4.8%，安慰劑組1.3%，磺酰脲類組1.0%，二甲雙胍組2.2%。羅格列酮與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時，所發生的不良反應類型與單用羅格列酮相似。羅格列酮與二甲雙胍合用，貧血的發生率為7.1%，明顯高于單用羅格列酮或與磺酰脲類藥物合用，這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(參見實驗室結果異常-血液學部分)。實驗室結果異常血液學：羅格列酮可致患者的平均血紅蛋白和紅細胞壓積下降，且與劑量相關(個別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1g/dL和3.3%)。單用羅格列酮或與二甲雙胍/磺酰脲類藥物合用時，血液學指標改變的時間和程度是相似的。羅格列酮與二甲雙胍合用組患者貧血的發生率較高，可能與羅格列酮治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關。羅格列酮亦可致白細胞計數輕度下降。血液學指標降低可能與羅格列酮可增加血容量有關。血脂：羅格列酮可使患者血脂指標發生改變。(見臨床作用部分)。血清轉氨酶：在多項臨床試驗中，共有4598例患者接受本品治療，服用時間約為3600病人年，無證據表明有藥物所致的肝毒性反應或谷丙轉氨酶水平升高發生。在安慰劑或陽性藥物對照試驗中，谷丙轉氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發生率分別為：羅格列酮組0.2%，安慰劑組0.2%，陽性對照組0.5%。高膽紅素血癥的發生率分別為：羅格列酮組0.3%，安慰劑組0.9%，陽性對照組1%。在長期開放的臨床試驗中，谷丙轉氨酶的升高超過正常上限3倍的發生率分別為：羅格列酮組0.35/100病人年,安慰劑組為0.59/100病人年，陽性對照組為0.78/100病人年。本品上市前的臨床試驗中，無一例特發性藥物反應性肝功能衰竭。(詳見注意事項章節)。

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時會發生低血糖，有些病例中會很嚴重或持續很長時間，如有必要應住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀較大、營養不良或身體狀態有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規律(包括早餐)的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規律地攝入碳水化合物很重要，并避免用餐次數不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發生在低熱量飲食的患者中，或者經過了長時間的大量運動，或飲酒之后，或者合并應用其它降血糖藥的患者中。5.腎臟或肝臟功能不全會改變達美康在體內的分布，肝臟功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力;這兩個作用會增加嚴重低血糖反應的危險性。6.血糖不均衡：在發燒、外傷或感染的病人，或進行外科手術的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

1.鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與其它噻唑烷二酮類藥物類似，單用或與其它抗糖尿病藥物合用可引起體液潴留，有加重或導致充血性心衰的危險。開始使用本品盒用藥劑量增加時，應嚴密監測患者心衰的癥狀和體征。在胰島素聯合應用時，噻唑烷二酮類藥物可同樣的增加其它心血管不良事件的危險性。如果出現任何心臟功能惡化征象，應該停止使用本品。3.本品與其它降糖藥合用時，患者有發生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。4.本品單用和與其它降糖藥合用可出現體重增加，且具有劑量相關性。體重增加的機制尚不清楚，可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結果。5.本品可使絕經前期盒無排卵型伴有胰島素抵抗的婦女恢復排卵，女性患者不注意避孕，則有妊娠的可能。6.病人開始服用本品前應監測肝臟轉氨酶，服藥后根據醫生醫囑定期復查肝酶。若2型糖尿病患者血清轉氨酶升高時，則不應服用本品。7.在服用本品治療期間如出現體重驟增、水腫、氣短或其它心力衰竭的癥狀時，需及時咨詢醫生意見。