格列齊特緩釋片

米格列奈鈣片

本品主要成份格列齊特緩釋片。

米格列奈鈣。雙[2-(S)-芐基-4-氧代-4-(順-全氯化異吲哚-2-基)丁酸]單鈣鹽二水合物。 分子式:C38H48N2O6Ca.2H2O

江蘇黃河藥業股份有限公司

江西濟民可信藥業有限公司

國藥準字H20093682

國藥準字H20173169

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經飲食。運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食，運動療法的基礎上加用a-葡萄糖昔酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者。

1.口服,僅用于成年人。每日1次,劑量為1至4片,3至12mg。建議于早餐時服用。2.如某日忘記服用藥物,第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣,應根據患者的代謝反應(血糖,HbAlc)來調整劑量。3.首次劑量：首次建議劑量為每日3Omg。*如血糖水平令人滿意,可采用此劑量用作維持治療:*如血糖水平不佳,劑量可逐次增至每日6,9或12mg,每次增量間隔至少1個月,治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況,可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日12mg。4.用格列齊特緩釋片代替格列齊特8m：格列齊特8Omg一片相當于格列齊特緩釋片一片。替代時,必須提供血糖監測。5.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物:格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病約物治療。在這種情況下,必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。6.一般換用格列齊特緩釋片時無需過渡期,開始以劑量為3Omg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進行調整。如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片,為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發生的低血糖危險,幾天的治療窗口期調整可能證明是必需的。7.在換用本藥物時,建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟,即首次治療劑量每日3Omg,然后根據代謝情況逐次增量。8.與其他口服治療糖尿病藥聯合應用:格列齊特緩釋片可與雙胍類,α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。9.格列齊特緩釋片不能充分控制的患者,在嚴密的醫療監測下,治療初期合并胰島素治療。1.對輕度或中度腎功能不全患者:治療方案與腎功能正常的患者相同,但需小心監測。這些資料己被臨床實驗所證實。11.對低血糖癥的高危患者:(1)營養不足或營養不良狀態；(2)嚴重或代償較差的內分泌疾病(垂體前葉功能不足,甲狀腺機能減退,腎上腺功能不足)；(3)長期和/或大劑量皮質激素治療撤停；(4)嚴重血管性疾病(嚴重冠心病,頸動脈嚴重受損,彌漫性血管病變),建議以3mg/天的最小劑量開始治療,或遵醫囑。

餐前5分鐘內口服。通常成人每次10mg.每日3次?？筛鶕颊叩闹委熜Ч们檎{整劑量.

1.已知對格列齊特或其中某一種賦形劑，其它磺脲類，磺胺類藥物過敏；2.1型糖尿??；3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒；4.嚴重腎或肝功能不全：對這些病例建議應用胰島素；5.應用咪康唑治療者(參見【藥物相互作用】)；6.哺乳期(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

下列患者應禁用本品: 1、嚴重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品)。 2.嚴重感染，圍手術期，重度外傷患者(因必須使用胰島素迅速控制血糖所以不適于使用本品) 3、對本品成份有過敏史的患者。 4.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿?。?型）。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經飲食。運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食，運動療法的基礎上加用a-葡萄糖昔酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者。

1.常見的不良反應：(1)低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進餐間隔時間不規則，或少吃了一餐或數餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導致低血糖發生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，瞌睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調節癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸，心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無效。對于長期嚴重低血糖病例，即使因吸收了塘而暫時得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。(2)胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報導，但如在早餐時服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風險降到最低。2.罕見的不良反應：(1)皮膚和皮下組織反應：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起皰。其它磺脲類藥物，極少數病例有過敏性結節性脈管炎。(2)血液疾病：極罕見，包括貧血，白細胞減少，血小板減少，粒細胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時消失。其它磺脲類藥物，少數病例可見紅細胞減少，粒細胞缺乏，貧血及各類血細胞減少等。(3)肝-膽疾?。焊蚊杆皆龈?AST，ALT，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現，中止治療。其它磺脲類藥物，少數病例罕見肝酶水平增高，肝功能不全(膽汁郁積和黃疽)，甚至出現肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數病例出現危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會消失。(4)視力障礙：暫時性視力障礙，可能是因為開始治療時的血糖水平變化。

據國外文獻報道:在臨床試驗總病例1142例中，報告發生不良反應245例(21.5%)。主要為低血糖癥狀(5.8%).其他包括腹脹(1.7%)，便秘(1.2%)，腹瀉(1.1%)等消化道癥狀以及頭痛(1.0%)等。此外，臨床檢查值的異常在總病例1137例中出現245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ-GTP升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)ALT(GPT)升高(2.8%).游離脂肪酸升高(2.1%)等。 (1)嚴重不良反應 1)心肌梗塞(0.1%):有報告本品給藥時發生心肌梗塞癥狀，給藥時應密切觀察，出現異常時應立即終止使用，并作適當處理。 2)低血糖:可能發生低血糖癥狀(眩暈，饑餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識喪失等)。當出現低血糖癥狀時，可采取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當處理措施。但是，在聯合使用？-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因a一葡萄糖昔酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應采取給予葡萄糖等當措施。此外，可考慮減量至每次5mg，并慎重給藥。 3)肝功能不全，可能發生伴隨AST(GOT).ALT(GPT)，γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應密切觀察，如出現異常應停止給藥并采取適當處理措施。 (2)其它不良反應 詳情見說明書

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時會發生低血糖，有些病例中會很嚴重或持續很長時間，如有必要應住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀較大、營養不良或身體狀態有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規律(包括早餐)的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規律地攝入碳水化合物很重要，并避免用餐次數不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發生在低熱量飲食的患者中，或者經過了長時間的大量運動，或飲酒之后，或者合并應用其它降血糖藥的患者中。5.腎臟或肝臟功能不全會改變達美康在體內的分布，肝臟功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力;這兩個作用會增加嚴重低血糖反應的危險性。6.血糖不均衡：在發燒、外傷或感染的病人，或進行外科手術的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

一般注意事項 1、本品可能導致低血糖癥狀，從事高空作業，汽車駕駛的患者使用時應注意。如出現低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯合使用a一葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因a-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應采取給予葡萄糖的處理措施。 2.本品給藥過程中應定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2~3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 3.本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導致效果不足或失效。故應在密切觀察食物攝取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基礎上，即時決定是否適合繼續給藥，選擇給藥劑量、以及更適當的藥物等。 4.本品可迅速促進胰島素分泌。其作用位點與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對血糖控制的協同作用及安全性尚未確認，故不可與磺酰脲類制劑合用。 5、本品與胰島素增敏劑(如鹽酸吡格列酮)及雙胍類制劑等合用的有效性及安全性尚未確立。 下列患者應慎用本品: 1、肝功能不全患者(肝臟是本品的主要代謝器官之一，因此有誘發低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能進一步惡化的可能) 2.腎功能不全患者(慢性腎功能不全患者，有血漿中藥物原形消除半減期延長的報道，有誘發低血糖的可能)。 3、以下患者或狀態 1)缺血性心臟病患者(有報告發生心肌梗塞) 2)腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者(有誘發低血糖的可能)。 3)腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者(有誘發低血糖的可能)。 4)營養不良，饑餓食物攝入量不足或身體虛弱(有誘發低血糖的可能)。 5)劇烈運動(有誘發低血糖的可能) 6)過度飲酒者(有誘發低血糖的可能) 7)老年患者(老年患者通常生理機能低下)