格列齊特緩釋片

格列美脲片

本品主要成份格列齊特緩釋片。

格列美脲。

江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司

重慶康刻爾制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093682

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030800

當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

2型糖尿病。

1.口服,僅用于成年人。每日1次,劑量為1至4片,3至12mg。建議于早餐時(shí)服用。2.如某日忘記服用藥物,第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣,應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖,HbAlc)來(lái)調(diào)整劑量。3.首次劑量：首次建議劑量為每日3Omg。*如血糖水平令人滿意,可采用此劑量用作維持治療:*如血糖水平不佳,劑量可逐次增至每日6,9或12mg,每次增量間隔至少1個(gè)月,治療2周后血糖仍無(wú)下降時(shí)除外。遇到這種情況,可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過(guò)每日12mg。4.用格列齊特緩釋片代替格列齊特8m：格列齊特8Omg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時(shí),必須提供血糖監(jiān)測(cè)。5.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物:格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病約物治療。在這種情況下,必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。6.一般換用格列齊特緩釋片時(shí)無(wú)需過(guò)渡期,開始以劑量為3Omg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進(jìn)行調(diào)整。如患者從具有長(zhǎng)半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片,為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險(xiǎn),幾天的治療窗口期調(diào)整可能證明是必需的。7.在換用本藥物時(shí),建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟,即首次治療劑量每日3Omg,然后根據(jù)代謝情況逐次增量。8.與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用:格列齊特緩釋片可與雙胍類,α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。9.格列齊特緩釋片不能充分控制的患者,在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測(cè)下,治療初期合并胰島素治療。1.對(duì)輕度或中度腎功能不全患者:治療方案與腎功能正常的患者相同,但需小心監(jiān)測(cè)。這些資料己被臨床實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。11.對(duì)低血糖癥的高危患者:(1)營(yíng)養(yǎng)不足或營(yíng)養(yǎng)不良狀態(tài)；(2)嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾病(垂體前葉功能不足,甲狀腺機(jī)能減退,腎上腺功能不足)；(3)長(zhǎng)期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停；(4)嚴(yán)重血管性疾病(嚴(yán)重冠心病,頸動(dòng)脈嚴(yán)重受損,彌漫性血管病變),建議以3mg/天的最小劑量開始治療,或遵醫(yī)囑。

用量：原則上，應(yīng)根據(jù)目標(biāo)血糖水平調(diào)整格列美脲片的劑量。格列美脲片的劑量必須是足以達(dá)到目標(biāo)代謝控制的最低劑量。應(yīng)用格列美脲片治療過(guò)程中，必須定期測(cè)定血糖和尿糖水平。另外，建議定期測(cè)定糖化血紅蛋白。如果發(fā)生漏服的錯(cuò)誤，不得通過(guò)之后服用更大劑量的藥物來(lái)糾正。用于處理無(wú)法在規(guī)定時(shí)間服藥(尤其是忘記服藥或不進(jìn)餐)或各種原因下無(wú)本品口服法按時(shí)服藥情況的措施必須由醫(yī)生和病人雙方討論并同意。其余詳見內(nèi)部說(shuō)明書。

1.已知對(duì)格列齊特或其中某一種賦形劑，其它磺脲類，磺胺類藥物過(guò)敏；2.1型糖尿病；3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒；4.嚴(yán)重腎或肝功能不全：對(duì)這些病例建議應(yīng)用胰島素；5.應(yīng)用咪康唑治療者(參見【藥物相互作用】)；6.哺乳期(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

對(duì)4200例患者觀察表明，本品耐受性良好。詳見說(shuō)明書。

當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

2型糖尿病。

1.常見的不良反應(yīng)：(1)低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時(shí)間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，瞌睡，睡眠障礙，激動(dòng)，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁，精神錯(cuò)亂，視覺(jué)及語(yǔ)言障礙，失語(yǔ)，震顫，不全性麻痹，感覺(jué)障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動(dòng)徐緩，倦睡和意識(shí)喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動(dòng)過(guò)速，高血壓，心悸，心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無(wú)效。對(duì)于長(zhǎng)期嚴(yán)重低血糖病例，即使因吸收了塘而暫時(shí)得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。(2)胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過(guò)較少報(bào)導(dǎo)，但如在早餐時(shí)服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風(fēng)險(xiǎn)降到最低。2.罕見的不良反應(yīng)：(1)皮膚和皮下組織反應(yīng)：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起皰。其它磺脲類藥物，極少數(shù)病例有過(guò)敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。(2)血液疾病：極罕見，包括貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，粒細(xì)胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時(shí)消失。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例可見紅細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏，貧血及各類血細(xì)胞減少等。(3)肝-膽疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，中止治療。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例罕見肝酶水平增高，肝功能不全(膽汁郁積和黃疽)，甚至出現(xiàn)肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會(huì)消失。(4)視力障礙：暫時(shí)性視力障礙，可能是因?yàn)殚_始治療時(shí)的血糖水平變化。

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖，有些病例中會(huì)很嚴(yán)重或持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用劑量，并對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀(jì)較大、營(yíng)養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者，對(duì)于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時(shí)用餐，低血糖危險(xiǎn)增加，所以有規(guī)律地?cái)z入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)時(shí)間的大量運(yùn)動(dòng)，或飲酒之后，或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。5.腎臟或肝臟功能不全會(huì)改變達(dá)美康在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會(huì)降低新的葡萄糖生成的能力;這兩個(gè)作用會(huì)增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。6.血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會(huì)有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

1. 對(duì)本品過(guò)敏者,1型糖尿病患者,糖尿病酮癥酸中毒及高滲綜合征患者，嚴(yán)重肝腎功能損害和透析患者，妊娠和哺乳期婦女禁用。治療最初幾周內(nèi)，出現(xiàn)低血糖的危險(xiǎn)性可能增大，需仔細(xì)觀察，定期監(jiān)測(cè)血糖及尿糖。妊娠期病人應(yīng)換成使用胰島素。對(duì)計(jì)劃懷孕的病人，建議換用胰島素治療。 2. 若發(fā)生服藥差錯(cuò)，如漏服一次藥量，不可于下次服藥時(shí)以大劑量來(lái)糾正。當(dāng)病人的體重或病人的生活方式發(fā)生改變或出現(xiàn)其它情況，導(dǎo)致病人易出現(xiàn)低血糖或高血糖時(shí)應(yīng)考慮調(diào)整劑量。為了達(dá)到治療目的－最佳的1.血糖控制，堅(jiān)持正確飲食、規(guī)律而有效的體育鍛煉、必要時(shí)，實(shí)施減肥，與規(guī)律服用本藥治療同樣重要。 3. 血糖未能有效控制（高血糖）的臨床征象是：尿頻加劇、口渴加重、口干和皮膚干燥。在治療的最初幾周內(nèi)，出現(xiàn)低血糖的危險(xiǎn)性可能增加，需要給予特別觀察。 4. 導(dǎo)致低血糖的因素包括： 不愿或者無(wú)能力合作(多見于老年患者) ； 營(yíng)養(yǎng)不良， 飲食無(wú)規(guī)律或未及時(shí)進(jìn)餐 ； 體力消耗和碳水化合物攝入的不平衡 ； 飲食改變 ； 飲用酒精，特別是在未及時(shí)進(jìn)餐的情況下 ； 腎功能損害 ；肝功嚴(yán)重受損 ； 過(guò)量服用 ；某些影響碳水化合物代謝的內(nèi)分泌系統(tǒng)出現(xiàn)失代償性