格列齊特緩釋片

法迪(米格列奈鈣片)

本品主要成份格列齊特緩釋片。

米格列奈鈣。雙[2-(S)-芐基-4-氧代-4-(順-全氯化異吲哚-2-基)丁酸]單鈣鹽二水合物。 分子式:C38H48N2O6Ca.2H2O

江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20093682

國藥準(zhǔn)字H20120019

當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經(jīng)飲食。運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制血糖的患者或在飲食，運(yùn)動(dòng)療法的基礎(chǔ)上加用a-葡萄糖昔酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者。

1.口服,僅用于成年人。每日1次,劑量為1至4片,3至12mg。建議于早餐時(shí)服用。2.如某日忘記服用藥物,第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣,應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖,HbAlc)來調(diào)整劑量。3.首次劑量：首次建議劑量為每日3Omg。*如血糖水平令人滿意,可采用此劑量用作維持治療:*如血糖水平不佳,劑量可逐次增至每日6,9或12mg,每次增量間隔至少1個(gè)月,治療2周后血糖仍無下降時(shí)除外。遇到這種情況,可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日12mg。4.用格列齊特緩釋片代替格列齊特8m：格列齊特8Omg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時(shí),必須提供血糖監(jiān)測。5.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物:格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病約物治療。在這種情況下,必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。6.一般換用格列齊特緩釋片時(shí)無需過渡期,開始以劑量為3Omg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進(jìn)行調(diào)整。如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片,為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險(xiǎn),幾天的治療窗口期調(diào)整可能證明是必需的。7.在換用本藥物時(shí),建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟,即首次治療劑量每日3Omg,然后根據(jù)代謝情況逐次增量。8.與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用:格列齊特緩釋片可與雙胍類,α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。9.格列齊特緩釋片不能充分控制的患者,在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測下,治療初期合并胰島素治療。1.對(duì)輕度或中度腎功能不全患者:治療方案與腎功能正常的患者相同,但需小心監(jiān)測。這些資料己被臨床實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。11.對(duì)低血糖癥的高危患者:(1)營養(yǎng)不足或營養(yǎng)不良狀態(tài)；(2)嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾病(垂體前葉功能不足,甲狀腺機(jī)能減退,腎上腺功能不足)；(3)長期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停；(4)嚴(yán)重血管性疾病(嚴(yán)重冠心病,頸動(dòng)脈嚴(yán)重受損,彌漫性血管病變),建議以3mg/天的最小劑量開始治療,或遵醫(yī)囑。

餐前5分鐘內(nèi)口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根據(jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量.

1.已知對(duì)格列齊特或其中某一種賦形劑，其它磺脲類，磺胺類藥物過敏；2.1型糖尿病；3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒；4.嚴(yán)重腎或肝功能不全：對(duì)這些病例建議應(yīng)用胰島素；5.應(yīng)用咪康唑治療者(參見【藥物相互作用】)；6.哺乳期(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

下列患者應(yīng)禁用本品: 1、嚴(yán)重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品)。 2.嚴(yán)重感染，圍手術(shù)期，重度外傷患者(因必須使用胰島素迅速控制血糖所以不適于使用本品) 3、對(duì)本品成份有過敏史的患者。 4.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經(jīng)飲食。運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制血糖的患者或在飲食，運(yùn)動(dòng)療法的基礎(chǔ)上加用a-葡萄糖昔酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者。

1.常見的不良反應(yīng)：(1)低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時(shí)間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，瞌睡，睡眠障礙，激動(dòng)，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁，精神錯(cuò)亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動(dòng)徐緩，倦睡和意識(shí)喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動(dòng)過速，高血壓，心悸，心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無效。對(duì)于長期嚴(yán)重低血糖病例，即使因吸收了塘而暫時(shí)得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。(2)胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報(bào)導(dǎo)，但如在早餐時(shí)服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風(fēng)險(xiǎn)降到最低。2.罕見的不良反應(yīng)：(1)皮膚和皮下組織反應(yīng)：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起皰。其它磺脲類藥物，極少數(shù)病例有過敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。(2)血液疾病：極罕見，包括貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，粒細(xì)胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時(shí)消失。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例可見紅細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏，貧血及各類血細(xì)胞減少等。(3)肝-膽疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，中止治療。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例罕見肝酶水平增高，肝功能不全(膽汁郁積和黃疽)，甚至出現(xiàn)肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會(huì)消失。(4)視力障礙：暫時(shí)性視力障礙，可能是因?yàn)殚_始治療時(shí)的血糖水平變化。

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道:在臨床試驗(yàn)總病例1142例中，報(bào)告發(fā)生不良反應(yīng)245例(21.5%)。主要為低血糖癥狀(5.8%).其他包括腹脹(1.7%)，便秘(1.2%)，腹瀉(1.1%)等消化道癥狀以及頭痛(1.0%)等。此外，臨床檢查值的異常在總病例1137例中出現(xiàn)245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ-GTP升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)ALT(GPT)升高(2.8%).游離脂肪酸升高(2.1%)等。 (1)嚴(yán)重不良反應(yīng) 1)心肌梗塞(0.1%):有報(bào)告本品給藥時(shí)發(fā)生心肌梗塞癥狀，給藥時(shí)應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)立即終止使用，并作適當(dāng)處理。 2)低血糖:可能發(fā)生低血糖癥狀(眩暈，饑餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識(shí)喪失等)。當(dāng)出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)，可采取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當(dāng)處理措施。但是，在聯(lián)合使用？-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因a一葡萄糖昔酶抑制劑會(huì)延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖等當(dāng)措施。此外，可考慮減量至每次5mg，并慎重給藥。 3)肝功能不全，可能發(fā)生伴隨AST(GOT).ALT(GPT)，γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。 (2)其它不良反應(yīng) 詳情見說明書

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖，有些病例中會(huì)很嚴(yán)重或持續(xù)很長時(shí)間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用劑量，并對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀(jì)較大、營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者，對(duì)于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時(shí)用餐，低血糖危險(xiǎn)增加，所以有規(guī)律地?cái)z入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過了長時(shí)間的大量運(yùn)動(dòng)，或飲酒之后，或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。5.腎臟或肝臟功能不全會(huì)改變達(dá)美康在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會(huì)降低新的葡萄糖生成的能力;這兩個(gè)作用會(huì)增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。6.血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會(huì)有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

一般注意事項(xiàng) 1、本品可能導(dǎo)致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車駕駛的患者使用時(shí)應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯(lián)合使用a一葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因a-葡萄糖苷酶抑制劑會(huì)延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。 2.本品給藥過程中應(yīng)定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2~3個(gè)月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 3.本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物攝取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基礎(chǔ)上，即時(shí)決定是否適合繼續(xù)給藥，選擇給藥劑量、以及更適當(dāng)?shù)乃幬锏取?4.本品可迅速促進(jìn)胰島素分泌。其作用位點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對(duì)血糖控制的協(xié)同作用及安全性尚未確認(rèn)，故不可與磺酰脲類制劑合用。 5、本品與胰島素增敏劑(如鹽酸吡格列酮)及雙胍類制劑等合用的有效性及安全性尚未確立。 下列患者應(yīng)慎用本品: 1、肝功能不全患者(肝臟是本品的主要代謝器官之一，因此有誘發(fā)低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能進(jìn)一步惡化的可能) 2.腎功能不全患者(慢性腎功能不全患者，有血漿中藥物原形消除半減期延長的報(bào)道，有誘發(fā)低血糖的可能)。 3、以下患者或狀態(tài) 1)缺血性心臟病患者(有報(bào)告發(fā)生心肌梗塞) 2)腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者(有誘發(fā)低血糖的可能)。 3)腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者(有誘發(fā)低血糖的可能)。 4)營養(yǎng)不良，饑餓食物攝入量不足或身體虛弱(有誘發(fā)低血糖的可能)。 5)劇烈運(yùn)動(dòng)(有誘發(fā)低血糖的可能) 6)過度飲酒者(有誘發(fā)低血糖的可能) 7)老年患者(老年患者通常生理機(jī)能低下)