格列齊特緩釋片

鹽酸二甲雙胍緩釋片

本品主要成份格列齊特緩釋片。

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。 化學名稱：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。 化學結構式： 分子式：C4H11N5·HCl 分子量：165.63

江蘇黃河藥業股份有限公司

北京萬輝雙鶴藥業有限責任公司

國藥準字H20093682

國藥準字H20041986

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。 2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

1.口服,僅用于成年人。每日1次,劑量為1至4片,3至12mg。建議于早餐時服用。2.如某日忘記服用藥物,第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣,應根據患者的代謝反應(血糖,HbAlc)來調整劑量。3.首次劑量：首次建議劑量為每日3Omg。*如血糖水平令人滿意,可采用此劑量用作維持治療:*如血糖水平不佳,劑量可逐次增至每日6,9或12mg,每次增量間隔至少1個月,治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況,可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日12mg。4.用格列齊特緩釋片代替格列齊特8m：格列齊特8Omg一片相當于格列齊特緩釋片一片。替代時,必須提供血糖監測。5.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物:格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病約物治療。在這種情況下,必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。6.一般換用格列齊特緩釋片時無需過渡期,開始以劑量為3Omg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進行調整。如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片,為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發生的低血糖危險,幾天的治療窗口期調整可能證明是必需的。7.在換用本藥物時,建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟,即首次治療劑量每日3Omg,然后根據代謝情況逐次增量。8.與其他口服治療糖尿病藥聯合應用:格列齊特緩釋片可與雙胍類,α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。9.格列齊特緩釋片不能充分控制的患者,在嚴密的醫療監測下,治療初期合并胰島素治療。1.對輕度或中度腎功能不全患者:治療方案與腎功能正常的患者相同,但需小心監測。這些資料己被臨床實驗所證實。11.對低血糖癥的高危患者:(1)營養不足或營養不良狀態；(2)嚴重或代償較差的內分泌疾病(垂體前葉功能不足,甲狀腺機能減退,腎上腺功能不足)；(3)長期和/或大劑量皮質激素治療撤停；(4)嚴重血管性疾病(嚴重冠心病,頸動脈嚴重受損,彌漫性血管病變),建議以3mg/天的最小劑量開始治療,或遵醫囑。

鹽酸二甲雙胍緩釋片沒有固定的劑量規定，其有效用量必須由醫生根據患者個體的病情、血...

1.已知對格列齊特或其中某一種賦形劑，其它磺脲類，磺胺類藥物過敏；2.1型糖尿病；3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒；4.嚴重腎或肝功能不全：對這些病例建議應用胰島素；5.應用咪康唑治療者(參見【藥物相互作用】)；6.哺乳期(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

本品常見的不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味；有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹；乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意，其主要臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙；本品還可減少腸道對維生素B12的吸收，使血紅蛋白減少，產生巨幼紅細胞性貧血。

兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：老年患者（65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。 2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

1.常見的不良反應：(1)低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進餐間隔時間不規則，或少吃了一餐或數餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導致低血糖發生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，瞌睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調節癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸，心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無效。對于長期嚴重低血糖病例，即使因吸收了塘而暫時得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。(2)胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報導，但如在早餐時服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風險降到最低。2.罕見的不良反應：(1)皮膚和皮下組織反應：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起皰。其它磺脲類藥物，極少數病例有過敏性結節性脈管炎。(2)血液疾病：極罕見，包括貧血，白細胞減少，血小板減少，粒細胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時消失。其它磺脲類藥物，少數病例可見紅細胞減少，粒細胞缺乏，貧血及各類血細胞減少等。(3)肝-膽疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現，中止治療。其它磺脲類藥物，少數病例罕見肝酶水平增高，肝功能不全(膽汁郁積和黃疽)，甚至出現肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數病例出現危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會消失。(4)視力障礙：暫時性視力障礙，可能是因為開始治療時的血糖水平變化。

本品為降血糖藥，可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，可使HbAlc下降1%～2%。其降血糖的機制是： 1.增加周圍組織對胰島素的敏感性，增加胰島素介導的葡萄糖利用。 2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。 3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。 4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。 與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成作用，對正常人無明顯降血糖作用，對2型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。 文獻報道，鹽酸二甲雙胍大鼠口服LD50為1.0g/kg，皮下注射LD50為0.3g/kg。

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時會發生低血糖，有些病例中會很嚴重或持續很長時間，如有必要應住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀較大、營養不良或身體狀態有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規律(包括早餐)的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規律地攝入碳水化合物很重要，并避免用餐次數不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發生在低熱量飲食的患者中，或者經過了長時間的大量運動，或飲酒之后，或者合并應用其它降血糖藥的患者中。5.腎臟或肝臟功能不全會改變達美康在體內的分布，肝臟功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力;這兩個作用會增加嚴重低血糖反應的危險性。6.血糖不均衡：在發燒、外傷或感染的病人，或進行外科手術的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

1.在使用二甲雙胍的病人中，二甲雙胍的累積有可能導致發生乳酸性中毒。由于這是一種罕見而嚴重的代謝性并發癥，一旦發生，會導致生命危險，因此對服用本品的患者，應進行腎功能監測同時給藥應以最低有效用量為標準，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發生風險。在沒有明確是否為乳酸性酸中毒之前，應暫停服用本品。乳酸性酸中毒為臨床急癥，應立即住院治療。 2.本品禁止嚼碎口服，應整片吞服，并在進食時或餐后服用。 3.1型糖尿病不應單獨應用本品（可與胰島素合用）。 4.用藥期間須經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。 5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應調整劑量。 6.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應監測患者血糖情況。 7.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導致乳酸性酸中毒發生，因此，服用本品時應盡量避免飲酒。