吲哚美辛凝膠

阿侖膦酸鈉片

本品每支含吲哚美辛0.35克與l-薄荷醇1.05克，輔料為羧基乙烯基聚合物，羥丙甲基纖維素2906，依地酸鈉，亞硫酸氫鈉，香料，二異丙醇胺，丙二醇，聚乙二醇300，苯甲醇，二異丙基已二酸，異丙醇。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

Kowa Company Ltd., Fuji Factor

北京萬生藥業有限責任公司

H20130224

國藥準字H20059029

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關節痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(網球肘等)及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以增加骨量。

一日1-4次，適量涂于患處。每日不超過4次。

該品只能在每周固定的一天晨起時使用。為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，該品...

涂藥部位偶有發疹、發紅、瘙癢、腫脹、刺痛感、發熱、干燥感等癥狀出現。

臨床研究在臨床研究中，該品一般耐受性良好。在一些長達5年的研究中，不良反應通常是輕微的，一般不需要停止治療。治療絕經后婦女骨質疏松癥兩項（美國和多國）大型、實際上設計完全相同的為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中，每天應用該品10MG，結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報告的在≥1%的每天接受該品10MG每天的病人中，所發生的可能、很可能或一定和藥物相關且發生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括：腹痛（該品6.6%，安慰劑4.8%）、消化不良（3.6%,3.5%）、食管潰瘍（1.5%,0.0%）、吞咽困難（1.0%,0.0%）和腹脹（1.0%,0.8%）。皮疹和紅斑很少發生。另外，研究者所報告的在≥1%的接受該品10MG每天治療的病人中，發生的可能、很可能或一定與藥物相關的，而且發生率高于安慰劑組的不良事件有：肌肉骨骼疼痛（該品4.1%，安慰劑2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹瀉（3.1%，1.8%）、脹氣（2.6%，0.5%）和頭痛（2.6%，1.5%）。在以上研究的2年延長期（治療4和5年）中，該品10MG/天的總體安全性狀況與有安慰劑對照的3年期間所觀察

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關節痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(網球肘等)及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以增加骨量。

本品為前列腺素合成抑制劑，具有抗炎、鎮痛作用。局部應用，其有效成分可穿透皮膚到達患處，發揮止痛作用。

本品是骨代謝調節劑，為氨基二膦酸鹽，與骨內羥磷灰石有強親和力。能進入骨基質羥磷灰石晶體中，當破骨細胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑制破骨細胞活性，并通過成骨細胞間接起抑制骨吸收作用。其特點是抗骨吸收活性強，無骨礦化抑制作用。

使用注意事項:1.下列患者使用前應咨詢醫生或藥師。正在接受醫生治療者。正在使用其他藥品者。妊娠及可能妊娠的婦女。本人或家族為過敏體質者。有藥物過敏史者。2.出現下列情況時，應立即停止用藥，并咨詢醫生或藥師。使用后皮膚出現發疹、發紅、瘙癢、腫脹、刺痛感、發熱、干燥感。使用5-6日仍未見癥狀改善。用法用量注意事項:1.應按照規定的用法用量使用。2.11歲以上兒童應在成人監督指導下使用。3.未滿11歲兒童請勿使用。4.注意不要讓本品進入眼睛。萬一不慎進入眼部，應立即用清水或溫水清洗。情況嚴重時，應到眼科就診。5.本品僅限于外用，不可內服。6.每周的使用量不可超過50克。7.請勿用透氣型差的塑料布等裹覆涂藥部位。8.本品性狀發生改變時禁止使用。保管及其它注意事項:1.請將本品放在兒童不能接觸的地方。2.請勿放入其它容器存放，以避免誤用及產品變質。3.為避免容器變形，請勿長時間存放于車中等高溫處。容器變形易造成海綿部分脫落和溶液外泄，故注意保管。4.請勿用沾有本品的手接觸眼睛等粘膜部位。5.如衣服或被褥沾到本品，應盡快用水或者洗滌劑清洗。6.請勿與眼睛、裝飾用金屬類、化纖類的衣服、塑料類、底板以

和其它二磷酸鹽一樣，該品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用該品的病人中，已報告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用該品并就醫。在服用該品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量]）。盡管在廣泛的臨床試驗中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險性的增加，上市后卻有極少量的報告，某些較為嚴重并伴有并發癥。因為該品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史，如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術（除外幽門成形術）的病人。為了便于將該品送至胃部從而降低對食管的刺激，應指導病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內及在當天第一次進食之前不要躺臥。病人不應該