頭孢地尼分散片

貝美前列素滴眼液

主要成分為頭孢地尼。

本品主要成份為貝美前列素。化學(xué)名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環(huán)戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

江蘇亞邦強(qiáng)生藥業(yè)有限公司

Allergan Sales LLC

國藥準(zhǔn)字H20130013

注冊證號H20100601

適應(yīng)癥為對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎； 中耳炎、鼻竇炎； 腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； 附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染； 毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥； 眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達(dá) 到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

用水分散后口服或直接吞服。注意：應(yīng)使用常溫水進(jìn)行分散。成人服用的常規(guī)劑量為一次100mg，一日3次。兒童服用的常規(guī)劑量為每日9-18mg/kg，分3次口服。可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減，或遵醫(yī)囑。

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數(shù)不得 超過一次，因?yàn)橛匈Y料表明頻繁使用本品可導(dǎo)致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時后眼內(nèi)壓開始降低，約于8~12小時之內(nèi)作用達(dá)到最大。本品可以與其他滴眼劑同時使用以降低眼內(nèi)壓。如果同時使用多種 治療藥物，則每兩種藥物的使用應(yīng)至少間隔五分鐘。

對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

臨床試驗(yàn)中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現(xiàn)不良事件，最常見的不良事件按發(fā)生的幾率降序排列為：結(jié)膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結(jié)膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現(xiàn)如下的眼部不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內(nèi)障、淺層點(diǎn)狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據(jù)報道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結(jié)膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結(jié)膜水腫。報道有不到1%的患者曾出現(xiàn)眼內(nèi)炎癥，如虹膜炎。 據(jù)報道約有10%的患者出現(xiàn)的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現(xiàn)下述全身性不良事件，按發(fā)生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對照的研究。因?yàn)閯游锏纳吃囼?yàn)還不能直接預(yù)見人類的反應(yīng)，僅當(dāng)使用本品的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其帶給胎兒的危險性時，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動物試驗(yàn)表明動物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

適應(yīng)癥為對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎； 中耳炎、鼻竇炎； 腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； 附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染； 毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥； 眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達(dá) 到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

在使用本品治療的13715名患者中，有354例(2.58%)不良反應(yīng)(包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常)的報告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀(110例，0.80%)，如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀(31例，0.23%)，如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶(126例，0.92%)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒細(xì)胞增多(41例，0.30%)。(詳見內(nèi)包裝上說明書)

1.根據(jù)慣例，應(yīng)在確定微生物對本品的敏感性后，本品的療程應(yīng)限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。2.建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應(yīng)在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。3.因有出現(xiàn)休克等過敏反應(yīng)的可能，應(yīng)詳細(xì)詢問過敏史。4.下列患者應(yīng)慎重使用4.1對青霉素類抗生素有過敏史者；4.2本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)者；4.3嚴(yán)重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴(yán)重腎功能障礙患者血清中存在時間較長，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對于進(jìn)行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg；4.4患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者(因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察)。5.對臨床檢驗(yàn)值的影響5.1除試紙法尿糖試驗(yàn)之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗(yàn)法進(jìn)行尿糖檢查時，可出現(xiàn)假陽性，要注意。5.2可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗(yàn)陽性，要注意。6.其它注意事項(xiàng)6.1與添加鐵的產(chǎn)品(如奶粉或腸營養(yǎng)劑)合用時，可能出現(xiàn)紅色糞便。6.2可能出現(xiàn)紅色尿。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

一般情況：有報道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細(xì)菌性角膜炎。 大多數(shù)情況下，包裝容器是由于患者同時患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發(fā)生的，可能在數(shù)月內(nèi)至數(shù)年內(nèi)也不會有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進(jìn)行擴(kuò)散，但是整個虹膜或部分虹膜的褐色也會更深。應(yīng)該經(jīng)常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關(guān)色素沉著的信息，并且依據(jù)臨床情況，如果色素沉著繼續(xù)則應(yīng)停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點(diǎn)不受治療的影響。 患有活動性內(nèi)眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報道，有患者使用本品后出現(xiàn)了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險的患者應(yīng)慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評價。 配戴有隱形眼鏡時不應(yīng)使用本品。 患者須知：患者應(yīng)被告知，部分患者使用此藥會出現(xiàn)睫毛變長、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現(xiàn)象，此現(xiàn)象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側(cè)眼睛的患者應(yīng)該被告知出現(xiàn)