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注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20065012

生產(chǎn)企業(yè): 安徽威爾曼制藥有限公司

功能主治:本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染:*呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染;*泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染;*腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染;*敗血癥;*皮膚和軟組織感染;*骨骼及關(guān)節(jié)感染;*盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
非布司他片
非布司他片
主要成分

頭孢哌酮0.5g,舒巴坦0.5g

本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。分子式: C16H16N2O3S分子量: 316.38

生產(chǎn)企業(yè)

安徽威爾曼制藥有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20065012

國藥準(zhǔn)字H20130058

說明
作用與功效

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染:*呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染;*泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染;*腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染;*敗血癥;*皮膚和軟組織感染;*骨骼及關(guān)節(jié)感染;*盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

用法用量

靜脈滴注。成人每日常用量為2~4g(即頭孢哌酮和舒巴坦每天各l~2g/日),嚴(yán)重或難治性感染,劑量可增至每天8.0g,分等量每12小時靜脈滴注一次。腎功能嚴(yán)重不全的患者(肌酐清除率1.0本品裝于耐壓小瓶中,其溶解所需水量及溶解后濃度見下表

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或8omg,每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360umol/L),建議劑量增至80mg,每日一次。給藥時,無需考慮食物和抗酸劑的影響。特殊人群 肝功能不全者:輕、中度肝功能不全(Chid~PughA. B級)的惠者無需調(diào)整劑量。尚未進行重度肝功能不全者(Child~PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究,因此此類思者應(yīng)慎用非布可他。腎功能不全者:輕、中度腎功能不全(Cl30~89m/min)的患者無

副作用

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。對青霉素類有過敏性休克病史者不宜應(yīng)用本品。

以下信息為國外文獻報道:1.臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的,所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生事不能與臨床試驗中的另種藥物進行直接比較,也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。在臨床研究中,2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥惠者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中,559例惠者治療明≥6個月。80mg劑量組中,1377例患者治療期≥6個月,674例思者治療期≥1年,515例患者治療期≥2年。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對胎兒風(fēng)險時,妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔 18mg/kg (按體表面積換算,分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍)非布司他時,在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達到48mg/kg (按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍)時,可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應(yīng)鎮(zhèn)用本品。兒童用藥:尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥:老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻報道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(極及以上)多次口服非布司他后,Cma AUCa與年輕受試者( 18 - 40歲相似。

成分

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染:*呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染;*泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染;*腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染;*敗血癥;*皮膚和軟組織感染;*骨骼及關(guān)節(jié)感染;*盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

藥理作用

一般而言,患者對本品耐受性良好。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕至中度,繼續(xù)治療,不良反應(yīng)會消失。胃腸道:與其他抗生素一樣,使用本品時最常見的副作用是胃腸道反應(yīng)。據(jù)報道,腹瀉(稀便)腹痛最為常見,其次是惡心和嘔吐,發(fā)生率為3.6~10.8%。皮膚反應(yīng):與所有青霉素類和頭孢菌素類一樣,本品可引起過敏反應(yīng),表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸粒細(xì)胞增多和藥物熱。發(fā)生率為0.8~1.3%,易發(fā)生于有過敏病史者,特別是對青霉素過敏的中性粒細(xì)胞輕度下降的病人。血液:與其它β一內(nèi)酰胺類抗生素一樣,長期使用本品有導(dǎo)致可逆性中性粒細(xì)胞減少癥的可能。一些病人曾對直接庫姆斯試驗呈陽性反應(yīng)。曾報導(dǎo)有血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過性的嗜酸粒細(xì)胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾有報道。其它不良反應(yīng):小于1%的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒顫等不良反應(yīng)。實驗室異常現(xiàn)象:在所報導(dǎo)的病例中6.3~10%的病例谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過性的升高。尿素氮及肌酐增高。菌群失調(diào)。局部反應(yīng):肌內(nèi)注射時,本品耐受性良好,偶有一過性的疼痛。與其它頭孢菌素類和青霉素一樣,用靜脈插管輸注時,有些患者會有輸注部位靜脈炎。

注意事項

對青霉素過敏者慎用本品。1.概述:頭孢哌酮大部分隨膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾患及膽道梗阻時,頭孢哌酮的血清半衰期常會延長,而由尿中排出的藥量會增加。甚至在嚴(yán)重肝功能障礙的情況下,膽汁中仍可達到治療濃度,而半衰期僅增加2~4倍。在嚴(yán)重膽道梗阻、嚴(yán)重肝臟疾病或同時存在腎功能障礙時,劑量需要調(diào)整。如患者同時存在肝功能障礙和腎臟損害,頭孢哌酮的血清濃度應(yīng)加以監(jiān)測,并根據(jù)需要而調(diào)整劑量。對這些患者如不能密切監(jiān)測血清濃度,則劑量不應(yīng)超過每日2g。在患者血液透析階段,頭孢哌酮血清半衰期略微縮短,因此,在血液透析階段中,給

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非 布司他的初期,經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低,導(dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作,建議同時服用非留體類抗炎藥或秋水仙堿 在非布司他治療期間,如果痛風(fēng)發(fā)作,無需中止非布司他治療,應(yīng)根據(jù)惠者的具體情況,對痛風(fēng)進行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機對照研究中,相比使用別源醇,使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡。非敢死性心肌梗死,非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者年(95% cl: 0.36-137),別嘯醇為0.60/100例患者年(95%CI 0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死生肝臟衰竭的上市后報告,盡管這些報告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機對照研究中,觀察到氦基轉(zhuǎn)移酶可升高至正常范圍值上限(ULN的3倍以上(非布司他別噪醇治療組的發(fā)生事分別為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST): 2%,2%; ALT: 3%,2%)。這些氨基轉(zhuǎn)移酶升高無劑量效應(yīng)關(guān)系

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