鹽酸二甲雙胍片

維戈洛(鹽酸羅格列酮片)

鹽酸二甲雙胍，其化學名稱為：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子式：C4H11N6·HCl。

本品主要成份為鹽酸羅格列酮。

遼寧玉皇藥業(yè)有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H21024375

國藥準字H20041537

1、本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。2、對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生；4、本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。

應遵醫(yī)囑服藥。本品應從小劑量開始使用，根據(jù)病人狀況，逐漸增加劑量。通常本品的起始劑量為0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；隨餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐漸加至每日2克，分次服用。成人最大推薦劑量為每日2550毫克。對需進一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克，每天三次)。每日劑量超過3克時，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

糖尿病的治療應個體化。 本品的起始用量為每日1次，每次4mg。經(jīng)12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分兩次服用（早、晚各1次）。不同劑量和用法的血糖降低情況詳見臨床作用和臨床試驗章節(jié)。 本品可于空腹或進餐時服用。 單藥治療本品的起始用量為每日1次，每次4mg。臨床試驗表明，服用4mg/次、每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。 與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時加服本品，毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。 與磺酰脲類藥物合用與磺酰脲類藥物合用時，本品的起始用量為每日1次，每次4mg。如患者出現(xiàn)低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。 與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時，本品的起始用量通常為每日1次，每次4mg。在合并用藥期間，不會發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。 最大推薦劑量本品最大推薦劑量為8mg/日，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無本品以4mg以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床試驗資料。臨床試驗表明，8mg/日劑量降低空腹血糖和HbAlc最明顯。 老年患者服用本品時毋需因年齡而調(diào)整劑量。 腎損害患者單用本品毋需調(diào)整劑量：因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對此類患者，本品不可與二甲雙胍合用。 若2型糖尿病患者有活動性肝臟疾患的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶升高（ALT>常上限2.5倍），則不應服用本品。（詳見吸收、分布、排泄-肝損害患者章節(jié)）。在開始服用本品前，推薦患者檢測肝酶，之后需定期監(jiān)測肝功。（詳見注意事項章節(jié)）。 本品單片不可掰開服用。

1、腎臟疾病或下列情況禁用鹽酸二甲雙胍片：心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平＞1.5毫克/分升(男性)，≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除異常)。2、需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴重心、肺疾患。3、嚴重感染和外傷，外科大手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等。4、已知對鹽酸二甲雙胍過敏。5、急性或慢性代謝性酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。6、酗酒者。7、接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，可以暫時停用鹽酸二甲雙胍片。8.維生素B13、葉酸耀??筄?鷚?

1.有心衰病史或有心衰危險因素的患者； 2.有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者； 3.骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者； 4.嚴重血脂紊亂的患者； 5.對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

1、本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。2、對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生；4、本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。

本品常見不良反應包括腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。其他少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。本品可減少維生素B13的吸收，但極少引起貧血。鹽酸二甲雙胍片在治療劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見。

據(jù)國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應可參照馬來酸羅格列酮的資料。

1、口服本品期間，定期檢查腎功能，可以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X射線攝影檢查前患者暫時停止口服本品。2、肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害，因此有肝臟疾病者應避免使用本品。3、應激狀態(tài)：在發(fā)熱、、感染和外科手術(shù)時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良，此時必須暫時停用鹽酸二甲雙胍片，改用胰島素。待應激狀態(tài)緩解后恢復使用。4、對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。6、應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。

65歲以上老年患者慎用本品。 鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。 本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發(fā)生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。 排卵：本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期和無排卵型婦女恢復排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。 雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)（見致癌性、致突變性和對生育力的影響章節(jié)），但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現(xiàn)月經(jīng)紊亂，則應權(quán)衡是否繼續(xù)使用本品。 血液學：羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對照臨床試驗中，可見血紅蛋白和紅細胞壓積下降（個別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1.0g/dL和3.3%)。此改變主要出現(xiàn)于服藥開始的48周，而后相對保持恒定。服用羅格列酮患者可見輕度白細胞計數(shù)減少。上述改變可能與血容量增加有關(guān)，無臨床意義。（詳見不良反應實驗室異常章節(jié)）