尼莫地平片

酒石酸溴莫尼定滴眼液

尼莫地平。

本品主要成份為酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴銨0.25mg。化學(xué)名稱(chēng)：5-溴-6-(2-咪唑雙烯氨)喹嚦啉L-酒石酸鹽。

哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司

南京恒生制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H23021402

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080439

鈣拮抗劑，用于缺血性腦血管病、偏頭痛、輕度蛛網(wǎng)膜下腦出血所致腦血管痙攣、突發(fā)性耳聾、輕中度高血壓病。

本品適用于降低開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

1.缺血性腦血管病：口服。一日30～120mg，分3次服用，連服一個(gè)月。2.偏頭痛：口服。一次40mg，一日3次，12周為一療程，有效率達(dá)88%，約有一半病例可基本全愈或顯效，對(duì)血管性、緊張性和叢集性以及混合型頭痛等均能減輕疼痛程度，減少發(fā)作頻率和持續(xù)時(shí)間，并能防止先兆癥狀的出現(xiàn)。3.蛛網(wǎng)膜下腔出血所引起的腦血管痙攣：口服。一次40～60mg，一日3～4次，3～4周為一療程，如需手術(shù)的患者，手術(shù)當(dāng)天停藥，以后可繼續(xù)服用。4.突發(fā)性耳聾：口服。一日40～60mg，分三次服用，5天為一療程，一般用藥3～4療程。5.輕、中度高血壓病：高血壓病合并有腦血管病者，可優(yōu)先選用。口服。開(kāi)始一次40mg，一日3次，一日最大劑量為0.24g。

滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內(nèi)壓在下午達(dá)高峰的患者或眼內(nèi)壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能會(huì)與其他眼表應(yīng)用的降眼內(nèi)壓藥物合用，但用藥間隔應(yīng)大于5分鐘。

尚不明確

約有10~30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛，視物模糊，異物感，疲勞/倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過(guò)敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3~9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫，頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無(wú)力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺(jué)異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥未進(jìn)行孕婦使用本品的研究，但在動(dòng)物研究中有極少量的溴莫尼定可通過(guò)胎盤(pán)，進(jìn)入胎鼠的循環(huán)系統(tǒng)。因此只有判定本品可能給母親帶來(lái)的利益大于給胎兒帶來(lái)的潛在危險(xiǎn)時(shí)，方可使用。哺乳期婦女用藥雖然在動(dòng)物試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)酒石酸溴莫尼定隨乳汁排出，但本品是否亦隨母乳排出，尚不明確。因此是否停止授乳或停止用藥，應(yīng)視本品對(duì)哺乳期婦女的重要性而定。兒童用藥：兒童應(yīng)用的安全性及有效性尚未建立。已有報(bào)道嬰兒使用溴莫尼定出現(xiàn)心搏徐緩、血壓過(guò)低、降低體溫、張力減弱以及呼吸暫停的癥狀。老年用藥：年齡較大患者(65歲以上患者)單劑量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期與年輕人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年齡影響。包括年齡較大患者參加的為期3個(gè)月臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，溴莫尼定對(duì)全身的影響非常小。

鈣拮抗劑，用于缺血性腦血管病、偏頭痛、輕度蛛網(wǎng)膜下腦出血所致腦血管痙攣、突發(fā)性耳聾、輕中度高血壓病。

本品適用于降低開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

大量臨床實(shí)踐證明，蛛網(wǎng)膜下隙出血者應(yīng)用尼莫地平治療時(shí)約有11.2%的病者出現(xiàn)不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：（1）血壓下降，血壓下降的程度與藥物劑量有關(guān)。（2）肝炎。（3）皮膚刺痛。（4）胃腸道出血。（5）血小板減少。（6）偶見(jiàn)一過(guò)性頭暈、頭痛、面潮紅、嘔吐、胃腸不適等。此外，口服尼莫地平以后，個(gè)別病人可發(fā)生堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)、AKP的升高，血糖升高以及個(gè)別人的血小板數(shù)的升高。

（1）腦水腫及顱內(nèi)壓增高患者須慎用。（2）尼莫地平的代謝產(chǎn)物具有毒性反應(yīng)，肝功能損害者應(yīng)當(dāng)慎用。（3）本品可引起血壓的降低。在高血壓合并蛛網(wǎng)膜下隙出血或腦卒中患者中，應(yīng)注意減少或暫時(shí)停用降血壓藥物，或減少本品的用藥劑量。（4）可產(chǎn)生假性腸梗阻，表現(xiàn)為腹脹、腸鳴音減弱。當(dāng)出現(xiàn)上述癥狀時(shí)應(yīng)當(dāng)減少用藥劑量和保持觀察。（5）避免與β-阻斷劑或其他鈣拮抗劑合用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

一般注意事項(xiàng)： 1、盡管臨床研究中本品對(duì)患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用時(shí)仍應(yīng)謹(jǐn)慎。 2、由于未進(jìn)行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類(lèi)患者時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。 3、精神抑郁,大腦或冠狀動(dòng)脈機(jī)能不全、雷諾氏現(xiàn)象、直立性低血壓，血栓閉塞性脈管炎的患者,使用本品均應(yīng)謹(jǐn)慎。 4、部分患者長(zhǎng)期使用本品時(shí)，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的時(shí)間因人而異。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時(shí)，在第一個(gè)月觀察到降眼壓作用未必都能反映長(zhǎng)期降眼壓的水平。對(duì)每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者下午應(yīng)再增加1滴。對(duì)使用降眼壓藥物的患者，應(yīng)按常規(guī)定期監(jiān)測(cè)眼內(nèi)壓。 患者須知： 1、本品中使用的保存劑為苯扎溴銨，而苯扎溴銨有可能被軟性接觸鏡吸收，因此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說(shuō)明，在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。 2、與各種a-腎上腺素能受體激動(dòng)劑一樣，本品亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險(xiǎn)作業(yè)的患者使用本品有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。