雙氯芬酸鈉緩釋片(IV)

吡羅昔康片

本品主要成份是雙氯芬酸鈉。

本品主要成份及化學名稱為：本品主要成份為吡羅昔康，其化學名為2-甲基-4-羥基-N-（2-吡啶基）-2H-1,2-苯并噻嗪-3甲酰胺-1,1-二氧化物。

山德士(中國)制藥有限公司

山西利豐華瑞制藥有限責任公司

國藥準字H10980037

國藥準字H14020436

1、急慢性風濕性關節炎、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。 4、急性痛風。 5、痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。 6、創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。 7、耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使剛抗感染藥物。

用于緩解各種關節炎及軟組織病變的疼痛和腫脹的對癥治療。

口服:一日1～2次,一次1片，或遵醫囑。晚餐后用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎...

口服。成人常用量：一次20mg，一日1次，或一次l0mg，一日2次。飯后服用。

常見的不良反應有頭痛、頭暈、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、胃氣脹、食欲減退、消化不良等胃腸道反應，血清谷氨酸草酰乙酸轉氨酶(GoT)、血清谷氨酸丙酮轉氨酶(SGPT)升高等。少見有的腎功能下降，可導致水鈉潴留，表現尿量少、面部水腫、體重驟增等。罕見不良反應包括皮疹、胃炎、胃腸道出血、消化道潰瘍、嘔血、便血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、肝炎、黃疽、肝功能紊亂、困睡、超敏反應、過敏性和類過敏性反應(包括低血壓和休克)、哮喘(包括呼吸困難)、蕁麻疹和水腫等。十分罕見不良反應包括血小板減少、白細胞減少、貧血(包括溶血性和再生障礙性貧血)、粒細胞缺乏癥、血管神經性水腫、定向障礙、抑郁、失眠、夢魘、易怒、精神障礙、感覺異常、記憶缺陷、抽搐、焦慮、震顫、無菌性腦膜炎、味覺異常、腦血管意外、視覺障礙、視物模糊、復視、耳鳴、聽力損害、心悸、胸痛、心律不齊、心衰、心肌梗死、高血壓、脈管炎、肺炎、結腸炎(包括出血性結腸炎和加重的潰瘍性結腸炎和Crohn氏病)、便秘、舌炎、食管功能障礙、隔膜樣腸管狹窄、胰腺炎、爆發型肝炎、人皰疹、濕疹、紅斑、多型性紅斑、Stevens-Johnson綜

對本品過敏、消化性潰瘍、慢性胃病患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，除非對母親的潛在益處大于對胎兒的風險，本品禁用于妊娠期前兩個月的婦女。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末二個月可能引起宮縮無力及對胎兒可能引起動脈導管早閉，故禁止使用。哺乳期婦女：與其他非甾體類抗炎藥相同，雙氯芬酸也會少量進入乳汁，因此應避免授乳期使用本品以避免對胎兒產生不良影響。生育能力：與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鈉有可能損害女性生育能力，因此本品不推薦用于準備懷孕的婦女，對于難以授孕及正在進行不孕檢查的婦女也應考慮停用

1、急慢性風濕性關節炎、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。 4、急性痛風。 5、痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。 6、創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。 7、耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使剛抗感染藥物。

用于緩解各種關節炎及軟組織病變的疼痛和腫脹的對癥治療。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給人鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫痛發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口LD50為390mg/kg。

1．惡心、胃痛，納減及消化不良等胃腸不良反應最為常見，其中3.5%需為此撤藥。服藥量大于一日20mg時胃潰瘍發生率明顯增高，有的合并出血，甚至穿孔。 2．中性粒細胞減少、嗜酸粒細胞增多、血尿素氮增高、頭暈、眩暈、耳鳴、頭痛、全身無力、水腫，皮疹或瘙癢等。 3．肝功能異常、血小板減少、多汗、皮膚瘀斑、脫皮、多形性紅斑、中毒性上皮壞死、大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合征)，皮膚對光過敏反應、視力模糊、眼部紅腫、高血壓、血尿、低血糖，精神抑郁，失眠及精神緊張等。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑最，可以使不良反應降到最低。用藥過程中，如出現明顯不良反應，成停藥。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的小良反應，其風險可能是致命的。這不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克降氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能足致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安

1．交叉過敏。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏的患者，對本品也可能過敏。 2．飯后給藥或與食物或抗酸藥同服，以減少胃腸刺激。 3．一日量超過20mg時，發生胃腸潰瘍的危險明顯增加。 4．一般在用藥開始后7～12天，還難以達到穩定的血藥濃度，因此，療效的評定常須在用藥2周后。 5．用藥期間如出現過敏反應、血象異常、視力模糊、精神癥狀、水潴留及嚴重胃腸反應時，應立即停藥。 6．下列情況應慎用： (1)有凝血機制或血小板功能障礙時； (2)哮喘； (3)心功能不全或高血壓； (4)腎功能不全； (5)老年人。 7．長期用藥者應定期復查肝、腎功能及血象。 8．本品為對癥治療藥物，必須同時進行病因治療。 9．能抑制血小板聚集，作用比阿司匹林弱，但可持續到停藥后2周。術前和術后應停用。