雙氯芬酸鈉緩釋片(IV)

尼美舒利片

本品主要成份是雙氯芬酸鈉。

本品主要成份為尼美舒利。

山德士(中國(guó))制藥有限公司

廣東心寶藥業(yè)科技有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10980037

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010359

1、急慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。 4、急性痛風(fēng)。 5、痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。 6、創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。 7、耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時(shí)使剛抗感染藥物。

本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用，可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛；原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。

口服:一日1～2次,一次1片，或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開(kāi)水送服，需整片吞服，不要弄碎...

口服，一次50～100mg，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過(guò)100mg，療程不能超過(guò)15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、頭暈、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、胃氣脹、食欲減退、消化不良等胃腸道反應(yīng)，血清谷氨酸草酰乙酸轉(zhuǎn)氨酶(GoT)、血清谷氨酸丙酮轉(zhuǎn)氨酶(SGPT)升高等。少見(jiàn)有的腎功能下降，可導(dǎo)致水鈉潴留，表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等。罕見(jiàn)不良反應(yīng)包括皮疹、胃炎、胃腸道出血、消化道潰瘍、嘔血、便血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、肝炎、黃疽、肝功能紊亂、困睡、超敏反應(yīng)、過(guò)敏性和類(lèi)過(guò)敏性反應(yīng)(包括低血壓和休克)、哮喘(包括呼吸困難)、蕁麻疹和水腫等。十分罕見(jiàn)不良反應(yīng)包括血小板減少、白細(xì)胞減少、貧血(包括溶血性和再生障礙性貧血)、粒細(xì)胞缺乏癥、血管神經(jīng)性水腫、定向障礙、抑郁、失眠、夢(mèng)魘、易怒、精神障礙、感覺(jué)異常、記憶缺陷、抽搐、焦慮、震顫、無(wú)菌性腦膜炎、味覺(jué)異常、腦血管意外、視覺(jué)障礙、視物模糊、復(fù)視、耳鳴、聽(tīng)力損害、心悸、胸痛、心律不齊、心衰、心肌梗死、高血壓、脈管炎、肺炎、結(jié)腸炎(包括出血性結(jié)腸炎和加重的潰瘍性結(jié)腸炎和Crohn氏病)、便秘、舌炎、食管功能障礙、隔膜樣腸管狹窄、胰腺炎、爆發(fā)型肝炎、人皰疹、濕疹、紅斑、多型性紅斑、Stevens-Johnson綜

主要有胃灼熱、惡心、胃痛等，但癥狀輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下，患者出現(xiàn)過(guò)敏性皮疹。另需注意到本品如同其它非甾體抗炎藥一樣可能產(chǎn)生頭暈、嗜睡、消化道潰瘍或腸道出血以及史蒂文斯-約翰遜(Stevens-Johnson)綜合征等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，除非對(duì)母親的潛在益處大于對(duì)胎兒的風(fēng)險(xiǎn)，本品禁用于妊娠期前兩個(gè)月的婦女。與其他非甾體類(lèi)抗炎藥物一樣，在妊娠末二個(gè)月可能引起宮縮無(wú)力及對(duì)胎兒可能引起動(dòng)脈導(dǎo)管早閉，故禁止使用。哺乳期婦女：與其他非甾體類(lèi)抗炎藥相同，雙氯芬酸也會(huì)少量進(jìn)入乳汁，因此應(yīng)避免授乳期使用本品以避免對(duì)胎兒產(chǎn)生不良影響。生育能力：與其他非甾體類(lèi)抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鈉有可能損害女性生育能力，因此本品不推薦用于準(zhǔn)備懷孕的婦女，對(duì)于難以授孕及正在進(jìn)行不孕檢查的婦女也應(yīng)考慮停用

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚未通過(guò)實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胎兒是否有毒性，不推薦妊娠婦女應(yīng)用；目前也未證實(shí)本品是否通過(guò)母乳排出體外，同樣不推薦哺乳期婦女應(yīng)用。兒童用藥：禁止12歲以下兒童使用。老年用藥：老年病人的服用量，應(yīng)嚴(yán)格遵照醫(yī)生規(guī)定，醫(yī)生可以根據(jù)情況適當(dāng)減少用藥劑量。

1、急慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。 4、急性痛風(fēng)。 5、痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。 6、創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。 7、耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時(shí)使剛抗感染藥物。

本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用，可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛；原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是種衍生于苯乙酸類(lèi)的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給人鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長(zhǎng)期觀察，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)腫痛發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg;小鼠經(jīng)口LD50為390mg/kg。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑最，可以使不良反應(yīng)降到最低。用藥過(guò)程中，如出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，成停藥。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的小良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克降氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4、針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能足致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安

建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。如果治療無(wú)效請(qǐng)終止本品的治療。在治療期間應(yīng)監(jiān)測(cè)肝腎心功能等檢査。罕見(jiàn)本品引起嚴(yán)重肝損傷的報(bào)道，致死性報(bào)道更為罕見(jiàn)。服用本品治療期同出現(xiàn)肝損傷療狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲體、尿赤）的患者及肝功能檢査出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報(bào)導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。 服用本品進(jìn)行治療期間必須避免同時(shí)使用已知的肝損害性藥物與過(guò)量飲酒，因?yàn)槿魏我环N因表均可能增加本品的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。 服用本品進(jìn)行治療期間，應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。不推薦聯(lián)合應(yīng)用其它非甾體類(lèi)抗炎藥物，,包括選擇性COX-2抑制劑。 胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。無(wú)論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀，本品在治療期間內(nèi)的任何時(shí)間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍，應(yīng)終止本品的治療。對(duì)于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、 潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和