雙氯芬酸鈉緩釋片(IV)

依托度酸緩釋片

本品主要成份是雙氯芬酸鈉。

本品主要成份為依托度酸。

山德士(中國)制藥有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準字H10980037

國藥準字H20030552

1、急慢性風濕性關節(jié)炎、急慢性關節(jié)炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節(jié)炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。 4、急性痛風。 5、痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。 6、創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。 7、耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使剛抗感染藥物。

本品用于治療類風濕性關節(jié)炎及骨關節(jié)炎的癥狀和體征。

口服:一日1～2次,一次1片，或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎...

1.口服﹐推薦起使劑量為400mg到1000mg(1~2.5片)﹐每日一次。應當根據(jù)每個患者的具體情況﹐尋找最小有效劑量。2.長期給藥過程中﹐劑量可根據(jù)患者的反應調節(jié)，最高不超過每日1200mg(3片)。

常見的不良反應有頭痛、頭暈、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、胃氣脹、食欲減退、消化不良等胃腸道反應，血清谷氨酸草酰乙酸轉氨酶(GoT)、血清谷氨酸丙酮轉氨酶(SGPT)升高等。少見有的腎功能下降，可導致水鈉潴留，表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等。罕見不良反應包括皮疹、胃炎、胃腸道出血、消化道潰瘍、嘔血、便血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、肝炎、黃疽、肝功能紊亂、困睡、超敏反應、過敏性和類過敏性反應(包括低血壓和休克)、哮喘(包括呼吸困難)、蕁麻疹和水腫等。十分罕見不良反應包括血小板減少、白細胞減少、貧血(包括溶血性和再生障礙性貧血)、粒細胞缺乏癥、血管神經性水腫、定向障礙、抑郁、失眠、夢魘、易怒、精神障礙、感覺異常、記憶缺陷、抽搐、焦慮、震顫、無菌性腦膜炎、味覺異常、腦血管意外、視覺障礙、視物模糊、復視、耳鳴、聽力損害、心悸、胸痛、心律不齊、心衰、心肌梗死、高血壓、脈管炎、肺炎、結腸炎(包括出血性結腸炎和加重的潰瘍性結腸炎和Crohn氏病)、便秘、舌炎、食管功能障礙、隔膜樣腸管狹窄、胰腺炎、爆發(fā)型肝炎、人皰疹、濕疹、紅斑、多型性紅斑、Stevens-Johnson綜

以下患者禁用: 1.已知對依托度酸過敏者。 2.活動期消化性潰瘍。 3.應用非甾體抗炎藥時曾出現(xiàn)過胃腸道潰瘍穿孔或出血者。 4.服用阿斯匹林或其他非甾體抗炎藥發(fā)生過支氣管哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，除非對母親的潛在益處大于對胎兒的風險，本品禁用于妊娠期前兩個月的婦女。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末二個月可能引起宮縮無力及對胎兒可能引起動脈導管早閉，故禁止使用。哺乳期婦女：與其他非甾體類抗炎藥相同，雙氯芬酸也會少量進入乳汁，因此應避免授乳期使用本品以避免對胎兒產生不良影響。生育能力：與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鈉有可能損害女性生育能力，因此本品不推薦用于準備懷孕的婦女，對于難以授孕及正在進行不孕檢查的婦女也應考慮停用

1、急慢性風濕性關節(jié)炎、急慢性關節(jié)炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節(jié)炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。 4、急性痛風。 5、痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。 6、創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。 7、耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使剛抗感染藥物。

本品用于治療類風濕性關節(jié)炎及骨關節(jié)炎的癥狀和體征。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給人鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫痛發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口LD50為390mg/kg。

1.臨床試驗中，不良反應大多數(shù)是輕微且短暫的。在有對照的臨床試驗中，用依托度酸治療的病人，因不良反應停藥者約為10%。 2.依托度酸的不良反應與其他非甾體抗炎藥相似。使用依托度酸已報道的可能與藥物相關的不良反應如下（“偶見”的不良反應發(fā)生率為1%-10%；“罕見”的不良反應發(fā)生率為<1%；“極罕見”的不良反應為僅在世界范圍上市后發(fā)現(xiàn)而未見于臨床試驗的不良反應）。 3.偶見：發(fā)熱與寒戰(zhàn)；消化不良（10%）、腹痛*、腹瀉*、胃腸脹氣*、惡心*、便秘、胃炎、黑便、嘔吐；乏力或不適*、頭暈*、抑郁、緊張；瘙癢、皮疹；視力模糊、耳鳴；排尿困難、尿頻。 (1)*不良反應發(fā)生率為3%-9%。 (2)不良反應發(fā)生率不足3%而大于1%的，不作標記。 4.罕見：高血壓、充血性心力衰竭、顏面潮紅、心悸、暈厥；口渴、口腔干燥、潰瘍性口腔炎、厭食、噯氣、肝功能酶指標升高、伴有或不伴出血和/或穿孔的消化道潰瘍；瘀斑、貧血、血小板減少、出血時間延長；水腫、血清肌酐增高；失眠、嗜睡；支氣管哮喘；血管神經性水腫、多汗、蕁麻疹、囊泡性皮疹、色素沉著過多、多形性紅斑；畏光、短暫的視覺障礙。 5.極罕見：過敏反應、過敏樣反應；結節(jié)性脈管炎（包括壞死和過敏）；膽汁瘀積型肝炎、肝炎、膽汁瘀積性黃疸、十二指腸炎、黃疸、肝功能衰竭、肝壞死、腸道潰瘍、胰腺炎；粒細胞缺乏癥、溶血性貧血、白細胞減少、中性白細胞減少、全血細胞減少癥；原先已經得到控制的糖尿病病人出現(xiàn)高血糖；皮膚血管炎伴紫癜、Stevens-Johnson氏綜合癥；尿素氮（BUN）增高、腎功能衰竭、腎功能不全、腎乳頭壞死。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑最，可以使不良反應降到最低。用藥過程中，如出現(xiàn)明顯不良反應，成停藥。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的小良反應，其風險可能是致命的。這不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克降氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能足致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安

1.有潰瘍病或者消化道出血病史者使用時應十分小心,盡可能縮短治療周期,并使用最小有效劑量。 2.有阿斯匹林過敏的患者禁用本品。以往未使用過非甾體抗炎藥的患者可能會出現(xiàn)過敏反應,一旦過敏情況出現(xiàn),應立即采取急救措施。 3.以往有腎臟疾病的患者應慎用本品。患有晚期腎臟疾病的患者不建議使用本品。 4.肝功能異?；颊咴谑褂眠^程中應注意評估是否有嚴重肝臟反應,一旦出現(xiàn),立即停止使用本品。 5.嚴重脫水的患者慎用本品。建議首先補充水分再開始使用本品。 6.患有體液潴留，高血壓以及心力衰竭的患者慎用本品。 7.有哮喘病史的患者慎用本品。