豆腐果苷片

依維莫司片

本品每片含主要成份豆腐果苷25毫克。輔料為：可壓性淀粉、硫酸鈣、淀粉、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、蔗糖、滑石粉、糊精。

本品主要成份為依維莫司。

哈藥集團三精明水藥業(yè)有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國藥準字H23023089

注冊證號H20150093

用于緩解神經官能癥引起的頭疼、頭昏及睡眠障礙，輔助治療原發(fā)性頭疼。

依維莫司適用于治療以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。 需要治療干預但不適于手術切除的結節(jié)性硬化癥（TSC）相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結節(jié)性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關癥狀改善和總生存期延長。

口服。成人一次0.5～1片，一日3次。必要時可睡前加服0.5片。

應由有腫瘤或結節(jié)性硬化癥治療經驗的醫(yī)生指導下使用本品進行治療。 晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤 推薦劑量 本品的推薦劑量為10mg每日一次。 本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用（參 見【藥代動力學】）。 用一杯水整片送服本品片劑，不應咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中（約30ml）輕輕攪拌至完全溶解（大約需要7分鐘）后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。 只要存在臨床獲益就應持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應時。 劑量調整 不良反應的處理 處理嚴重和/或不可耐受的不良反應時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。 如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半（參見【注意事項】）。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時，應考慮每隔一日給藥一次。 表1總結了本品治療患者在發(fā)生不良反應時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了 常規(guī)處理的建議。應根據(jù)個體患者的利益/風險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導其處理。（其余詳見說明書）

尚不明確。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機研究（晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細胞癌隨機研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經內分泌瘤隨機研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學】）。在老年患者中不需進行劑量調整，但建議密切監(jiān)測不良反應并適當?shù)貏┝空{整（參見 【藥代動力學】）。

用于緩解神經官能癥引起的頭疼、頭昏及睡眠障礙，輔助治療原發(fā)性頭疼。

依維莫司適用于治療以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。 需要治療干預但不適于手術切除的結節(jié)性硬化癥（TSC）相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結節(jié)性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關癥狀改善和總生存期延長。

偶有口干、嗜睡、頭昏等。

1.第一次使用本品前應咨詢醫(yī)師。治療期間應定期到醫(yī)院檢查。2.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。3.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。4.請將本品放在兒童不能接觸的地方。5.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強烈陽光或紫外線照射。