雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊

來氟米特片

本品主要成份為雙氯芬酸鈉。

主要成份為來氟米特。其化學名稱為α,α,α-三氟-5-甲基-異噁唑-N-酰基-對甲苯胺。

海南普利制藥股份有限公司

福建匯天生物藥業有限公司

國藥準字H20000656

國藥準字H20050175

(1)急慢性風濕性或類風濕性關節炎，急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎。 (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 (3)腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。 (4)急性痛風。 (5)痛經、牙痛和術后疼痛。

成人類風濕性關節炎。

口服，本品須整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g(1粒)，一日1次，或遵醫囑。

睡前口服，每日一次，每次20毫克(2片)。使用本藥治療期間，可繼續使用非甾體類抗...

（1）胃腸道反應：為最常見的不良反應，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘惡心等，其中少數患者可出現潰瘍、出血、穿孔。 （2）神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。 （3）可引起浮腫、少尿，電解質紊亂等嚴重不良反應。 （4）其它少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別患者出現黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等。

主要表現為：白細胞下降、瘙癢、食欲下降、乏力、頭暈、腹瀉、輕度肝損傷、皮疹和惡心等。國外同類藥物進行Ⅲ期臨床試驗時，1-3%的患者出現如下不良反應：全身性：膿腫，囊腫，發燒，頸痛，不適和骨盆痛；心血管：心絞痛，偏頭痛，心悸，心動過速，靜脈曲張，脈管炎和血管舒張；消化系統：膽結石，結腸炎，便秘，食管炎，氣脹，黑便，咽炎，唾液腺肥大，牙齦炎，口腔炎和牙齒排列不整齊；內分泌：糖尿病和甲狀腺功能亢進；血液和淋巴系統：貧血(缺鐵性貧血)和紫癜；代謝和營養：肌酸磷酸激酶活性升高，高血糖和高血脂；肌肉骨骼系統：關節炎，骨壞死，骨痛，粘液囊炎和肌肉痙攣；呼吸系統：肺部不適，氣喘，呼吸困難和鼻出血；神經系統：焦慮，抑郁，口干，失眠，神經痛，神經炎，睡眠紊亂，出汗和眩暈；皮膚和附屬物：痤瘡，接觸性皮炎，真菌性皮炎，毛發變色，單純性皰疹，帶狀皰疹，斑丘疹，指甲異常，皮膚變色，皮膚異感，皮膚小結，皮下結和皮膚潰瘍；泌尿生殖系統：蛋白尿，血尿，膀胱炎，排尿困難，前列腺炎和尿頻，月經不調，陰道念珠菌病；感官：視力模糊，白內障，眼部不適，結膜炎，味覺倒錯。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：14歲以下兒童不推薦使用本品。 老年用藥：年齡不影響本品的使用。

(1)急慢性風濕性或類風濕性關節炎，急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎。 (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 (3)腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。 (4)急性痛風。 (5)痛經、牙痛和術后疼痛。

成人類風濕性關節炎。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。 雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。? 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采

1.嚴重免疫缺陷病人，骨髓發育不良者，乙型或丙型肝炎患者，嚴重或無法控制感染患者和活疫苗免疫時不宜使用本品。2.準備生育的男性應考慮停止治療，同時服用消膽胺或活性炭。3.如來氟米特使用過程中，出現罕見不良反應，如骨髓抑制，斯-約二氏綜合癥，毒性表皮壞死，停止服用來氟米特，同時服用消膽胺或活性炭，降低血漿中M1水平。4.來氟米特使用過程中，可出現一過性丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高，故服用初期，應每月檢測一次ALT。如ALT升高在正常值2倍以內([80U/L)，繼續觀察：如ALT升高在正常值2倍～3倍(80～120U/L)，減半量服用，繼續觀察。若ALT繼續升高或仍然維持在80～120U/L，應中斷治療；如ALT大于正常值3倍以上(]120U/L)，應停藥，且進行消膽胺或活性炭治療。停藥后，ALT恢復正常，可繼續用藥，同時加強護肝治療及隨訪，多數病人不會出現ALT再次升高。5．服用期間出現白細胞下降，如白細胞＞3×109/L，繼續服用觀察；如白細胞在2×109/L～3×109/L之間，減半觀察，繼續用藥期間，多數病人可恢復正常，若復查白細胞仍低于3×109/L，則中斷治療；如白細胞＜2×