雙醋瑞因膠囊

依托考昔片

本品主要成份為雙醋瑞因。

本品主要成份為依托考昔?；瘜W名稱：5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺?；┍交鵠-2，3’-聯(lián)吡啶。分子式：C18H15ClN2O2S分子量：358.84

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杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字HJ20150130

國藥準字J20180057

用于治療退行性關節(jié)疾?。ü顷P節(jié)炎及相關疾?。鴥妊芯匡@示，本品可顯著改善骨關節(jié)炎及相關疾病引起的疼痛和關節(jié)功能障礙等癥狀。服用2-4周后開始顯效，4-6周表現(xiàn)明顯。若連續(xù)治療3個月以后停藥，療效至少可持續(xù)1個月(后續(xù)效應)。

1.治療骨關節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征。2.治療急性痛風性關節(jié)炎。3.治療原發(fā)性痛經(jīng)。詳見說明書。

長期治療（不短于3個月）：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。 由于服用安必丁的首...

本品用于口服，可與食物同服或單獨服用。1.骨關節(jié)炎：推薦劑量為30mg每日一次。對于癥狀不能充分緩解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后療效仍不明顯時，其他治療手段應該被考慮。2.急性痛風性關節(jié)炎：推薦劑量為120mg(2片)，每日1次。3.老年人、不同性別和種族的人群均不需調整劑量。4.肝功能不全--輕度肝功能不全患者(Child-Pugh評分5-6)，安康信使用劑量不應超過60毫克每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh評分7-9)，應當減量，不應超過隔日60毫克。對重度肝功能不全患者(Child-Pugh評分＞9)，目前尚無臨床或藥代動力學資料。腎功能不全--患有晚期腎臟疾病(肌酐清除率＜30mL/min)的患者不推薦使用安康信。對于輕度腎功能不全(肌酐清除率30mL/min)不需要調整劑量。(見注意事項)。

輕度腹瀉是應用安必丁治療最常見的副反應（發(fā)生率約7％），一般會在治療后的最初幾天內出現(xiàn)，多數(shù)情況下會隨著繼續(xù)治療而自動消失。上腹疼痛的發(fā)生率為3-5％，惡心或嘔吐則少于1％。偶爾會導致尿液顏色變黃，這是本品的特性，無任何臨床意義。

安康信上市后有下列不良反應的報道：免疫系統(tǒng)異常：過敏反應，包括過敏性或過敏性樣反應；精神異常：焦慮、失眠；神經(jīng)系統(tǒng)異常：味覺障礙，嗜睡；心臟異常：充血性心衰；血管異常：高血壓危象；呼吸、胸部和縱隔異常：支氣管痙攣；胃腸道異常：腹痛、口腔潰瘍、消化道潰瘍包括穿孔和出血(主要發(fā)生在老年患者)，嘔吐、腹瀉。肝膽異常：肝炎。皮膚和皮下組織異常：血管性水腫，瘙癢，皮疹，Stevens-Johnson綜合癥，風疹。腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：腎功能不全，包括腎衰，一般在停藥后可恢復。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物實驗并未顯示本品對生殖或胎兒有任何毒性，但安必丁不應在懷孕期間服用。同時，哺乳期婦女不應服用安必丁，因曾有少量雙醋瑞因衍生物進入母乳的報告。 兒童用藥：安必丁不可用于15歲以下兒童，因為此年齡組未進行任何臨床試驗。 老年用藥：超過70歲并且伴有嚴重腎功能不全（肌酐清除率10~30ml/分鐘）的老年患者，須劑量減半或遵醫(yī)囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：本品與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣，可引起動脈導管提前閉合，應避免在妊娠晚期應用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品劑量高達15 mg/kg/天[相當于人體劑量(90mg)的1.5倍]時，未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。在用依托考昔治療兔的實驗研究中，應用劑量約相當于人體劑量(90mg)的2 倍時，觀察到的心血管畸形和著床后流產發(fā)生率的增加，但發(fā)生率低 。而在劑量約相當于或低于每日人體劑量(90mg)時未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。但是動物生殖研究并不總能預見人類的反應。目前尚未對妊娠婦女進行適當?shù)?、嚴格對照的研究。因此在妊娠的?6 個月，只有當可能獲得的益處大于對胎兒的潛在危險時，才能應用本品。2.哺乳期婦女：本品可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否經(jīng)人類乳汁分泌。由于很多藥物可經(jīng)人類乳汁分泌，而且抑制前列素合成的藥物對哺乳期的嬰兒可能有不良影響，應當謹慎考慮藥物對母親的重要性，以決定是終止哺乳還是停用本品。兒童用藥：本品尚未確立在兒童患者中的安全性和療效。老年用藥：老年人（65歲及以上）的藥代動力學特性與年輕人類似。臨床研究也證實安康信對老年患者的安全性和療效與年輕患者

用于治療退行性關節(jié)疾?。ü顷P節(jié)炎及相關疾?。?。國內研究顯示，本品可顯著改善骨關節(jié)炎及相關疾病引起的疼痛和關節(jié)功能障礙等癥狀。服用2-4周后開始顯效，4-6周表現(xiàn)明顯。若連續(xù)治療3個月以后停藥，療效至少可持續(xù)1個月(后續(xù)效應)。

1.治療骨關節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征。2.治療急性痛風性關節(jié)炎。3.治療原發(fā)性痛經(jīng)。詳見說明書。

藥理作用：本品為骨關節(jié)炎IL-1的重要抑制劑。 經(jīng)細胞實驗及動物實驗證實 ： （1）本品可誘導軟骨生成、具有止痛、抗炎及退熱作用 ； （2）不抑制前列腺素合成 ； （3）對骨關節(jié)炎有延緩疾病進程的作用。 毒理作用：小鼠和大鼠單次給藥的最大耐受量超過人用劑量的190和410倍，狗的最大耐受量超過人用劑量的600倍（按體表面積給藥量計算）。亞急性、慢性和胎兒毒性試驗，生育力試驗，圍產期和產后毒性試驗，致癌和致畸試驗均表明安必丁具有良好的安全性。

腎功能不全會影響雙醋瑞因的藥代動力學，因此建議在這種情況下（肌酐清除率[30ml/分鐘）減小劑量。飯后服用雙醋瑞因可以提高它的吸收率（大約24%） ；另一方面，嚴重的營養(yǎng)不良會降低雙醋瑞因的生物利用度。副反應（例如加速腸道轉運）的發(fā)生率直接與未吸收的雙醋瑞因的量有關，在禁食或攝入食物很少時，服用本品會增加副反應的發(fā)生率。瀉藥不應和安必丁共同服用。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 肝腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與抗凝藥物同時使用；4. 高血壓患者需監(jiān)測血壓；5. 孕婦及哺乳期婦女慎用。