雙醋瑞因膠囊

美洛昔康片

本品主要成份為雙醋瑞因。

化學名稱：4-羥基-2-甲基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。

昆明積大制藥股份有限公司

澳美制藥（海南）有限公司

國藥準字HJ20150130

國藥準字H20020398

用于治療退行性關節疾病（骨關節炎及相關疾病）。國內研究顯示，本品可顯著改善骨關節炎及相關疾病引起的疼痛和關節功能障礙等癥狀。服用2-4周后開始顯效，4-6周表現明顯。若連續治療3個月以后停藥，療效至少可持續1個月(后續效應)。

用于類風濕關節炎的癥狀治療、疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的癥狀治療。

長期治療（不短于3個月）：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。 由于服用安必丁的首...

口服，用水或流質送服吞咽。 類風濕性關節炎：每天15毫克（2片），根據治療后的反...

輕度腹瀉是應用安必丁治療最常見的副反應（發生率約7％），一般會在治療后的最初幾天內出現，多數情況下會隨著繼續治療而自動消失。上腹疼痛的發生率為3-5％，惡心或嘔吐則少于1％。偶爾會導致尿液顏色變黃，這是本品的特性，無任何臨床意義。

據國外研究資料報道：以下羅列的不良反應系在美洛昔康片給藥后發生，然而他們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果，而無論與美洛昔康片用藥是否有因果關系，這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑量為7.5或15毫克。治療用藥的平均時間為127天。 （1）胃腸道 頻率超過1％：消化不良，惡心，嘔吐，腹痛，便秘，脹氣，腹瀉。頻率介于0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）；食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小于0.1％：胃腸道穿孔，結腸炎。 （2）血液 頻率超過1％：貧血介于0.1%和1%之間：血細胞計數失調，包括白細胞分類計數，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導致出現血細胞減少的一個因素。 （3）皮膚病 頻率超過1%：瘙癢、皮疹介于0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹小于0.1％：感光過敏。 （4）呼吸道 頻率小于0.1％：已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康片之后有個體出現急性哮喘。 （5）中樞神經系統 頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛介于0.1%和1%之

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物實驗并未顯示本品對生殖或胎兒有任何毒性，但安必丁不應在懷孕期間服用。同時，哺乳期婦女不應服用安必丁，因曾有少量雙醋瑞因衍生物進入母乳的報告。 兒童用藥：安必丁不可用于15歲以下兒童，因為此年齡組未進行任何臨床試驗。 老年用藥：超過70歲并且伴有嚴重腎功能不全（肌酐清除率10~30ml/分鐘）的老年患者，須劑量減半或遵醫囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用,但美洛昔康片不應用于孕婦和哺乳者。 兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定,兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。 老年用藥：對可能用肝,腎及心功能不全的老年患者應慎用。

用于治療退行性關節疾病（骨關節炎及相關疾病）。國內研究顯示，本品可顯著改善骨關節炎及相關疾病引起的疼痛和關節功能障礙等癥狀。服用2-4周后開始顯效，4-6周表現明顯。若連續治療3個月以后停藥，療效至少可持續1個月(后續效應)。

用于類風濕關節炎的癥狀治療、疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的癥狀治療。

藥理作用：本品為骨關節炎IL-1的重要抑制劑。 經細胞實驗及動物實驗證實 ： （1）本品可誘導軟骨生成、具有止痛、抗炎及退熱作用 ； （2）不抑制前列腺素合成 ； （3）對骨關節炎有延緩疾病進程的作用。 毒理作用：小鼠和大鼠單次給藥的最大耐受量超過人用劑量的190和410倍，狗的最大耐受量超過人用劑量的600倍（按體表面積給藥量計算）。亞急性、慢性和胎兒毒性試驗，生育力試驗，圍產期和產后毒性試驗，致癌和致畸試驗均表明安必丁具有良好的安全性。

詳見說明書。

腎功能不全會影響雙醋瑞因的藥代動力學，因此建議在這種情況下（肌酐清除率[30ml/分鐘）減小劑量。飯后服用雙醋瑞因可以提高它的吸收率（大約24%） ；另一方面，嚴重的營養不良會降低雙醋瑞因的生物利用度。副反應（例如加速腸道轉運）的發生率直接與未吸收的雙醋瑞因的量有關，在禁食或攝入食物很少時，服用本品會增加副反應的發生率。瀉藥不應和安必丁共同服用。

詳見說明書。