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注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20123221

生產(chǎn)企業(yè): 海南美好西林生物制藥有限公司

功能主治:本品是由青霉素類抗菌藥物哌拉西林和 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復(fù)方藥物,適用于治療由下列病癥中指定細(xì)菌的易感分離株引起的中度至重度感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
硝苯地平緩釋片
硝苯地平緩釋片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組份為哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉(以哌拉西林和他唑巴坦計(jì),標(biāo)示量之比為8:1)

硝苯地平。

生產(chǎn)企業(yè)

海南美好西林生物制藥有限公司

安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123221

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083380

說明
作用與功效

本品是由青霉素類抗菌藥物哌拉西林和 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復(fù)方藥物,適用于治療由下列病癥中指定細(xì)菌的易感分離株引起的中度至重度感染。

各種類型的高血壓及心絞痛。

用法用量

1.劑量 本品必須緩慢靜脈滴注給藥(例如,給藥時(shí)間20-30分鐘以上)。 成人與12歲及12歲以上的青少年 腎功能正常的成人和青少年的常用劑量為每8小時(shí)給予4.5g本品。 每日的用藥總劑量根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和部位增減,劑量范圍可每6小時(shí),8小時(shí)或12小時(shí)一次,從一次2.25g~4.5g本品。 當(dāng)本品與另一種抗生素(如:氨基糖苷類藥物)合用時(shí),必須分別給藥。β-內(nèi)酰胺類在體外可導(dǎo)致氨基糖苷類藥物的大量失活。本品與氨基糖苷聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)分別配制、稀釋,分別給藥。(見[藥物相互作用]) 2.腎功能不全 腎功能不全患者(肌酐清除率≤40mL/分鐘)或者血液透析患者,應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際的腎功能損害程度調(diào)整本品靜脈用藥的劑量和間隔時(shí)間。合用氨基糖苷類治療的醫(yī)院獲得性肺炎患者,應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)商的建議調(diào)整氨基糖苷類的劑量。腎功能不全患者使用本品的每日推薦劑量如下: 成人腎功能受損時(shí)靜脈用劑量表 圖片描述 血液透析的患者,除醫(yī)院獲得性肺炎外,其他所有適應(yīng)癥的最大劑量為2.25gq12h。醫(yī)院獲得性肺炎的最大劑量為2.25gq8h。因?yàn)檠和肝隹梢郧宄o藥劑量的30%到40%,所以血液透析當(dāng)天,每次透析操作以后,需要另外加用本品0.75g。連續(xù)非臥床腹膜透析(CAPD)患者不需要另外加用本品。 3.療程 本品的常規(guī)療程為7~10天,但是治療醫(yī)院獲得性肺炎的推薦療程為7-14天。任何情況下,都應(yīng)當(dāng)根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和患者的臨床病情及細(xì)菌學(xué)進(jìn)展情況,決定治療的療程。 4.兒童患者 對(duì)于9月齡以上、體重不超過40千克、腎功能正常的患闌尾炎和/或腹膜炎的兒童,本品推薦劑量為哌拉西林100mg/他唑巴坦12.5mg/每公斤體重,每8小時(shí)一次。對(duì)于在2-9個(gè)月的兒童患者,基于藥代動(dòng)力學(xué)模型,本品的推薦劑量為哌拉西林80mg/他唑巴坦10mg/每公斤體重,每8小時(shí)一次。(見[兒童用藥]和[藥代動(dòng)力學(xué)])。體重超過40千克腎功能正常的兒童患者應(yīng)該接受成人劑量。對(duì)腎功能損害的兒童患者,本品尚無推薦劑量。 5.復(fù)溶和稀釋使用說明 靜脈用藥 對(duì)于普通藥瓶包裝制劑,取適量下文中所列的任何一種相容的復(fù)溶稀釋液來復(fù)溶本品,稀釋液用量標(biāo)準(zhǔn)為:每克哌拉西林用5mL稀釋液,2.25g和4.5g本品可分別用10ml和20ml相容的復(fù)溶稀釋液來復(fù)溶。打旋直至溶解。 復(fù)溶后的藥物應(yīng)當(dāng)馬上使用,沒有使用的部分在室溫下(20℃-25℃)放置24小時(shí)后應(yīng)當(dāng)丟棄,或在冷藏保存(2℃-8℃)48小時(shí)后丟棄。 相容的復(fù)溶稀釋液 0.9%氯化鈉注射液、滅菌注射用水?、5%葡萄糖注射液、抑菌鹽水/對(duì)羥基苯甲酸酯、抑菌水/對(duì)羥基苯甲酸酯、抑菌鹽水/苯甲醇、抑菌水/苯甲醇復(fù)溶好的本品應(yīng)當(dāng)采用下列相容的靜脈用藥的稀釋液進(jìn)一步稀釋(推薦每次給藥的體積為50mL~150mL)。靜脈滴注給藥時(shí)間至少為30分鐘以上,滴注期間最好停止原來的靜脈輸液。 相容的靜脈用藥稀釋液 0.9%氯化鈉注射液、滅菌注射用水?、5%葡萄糖注射液、6%右旋糖酐氯化鈉注射液、乳酸林格氏注射液、哈特曼氏液、醋酸林格氏液、醋酸/蘋果酸林格氏液。 ?推薦每次用藥的滅菌注射用水最大體積為50mL ADD-Vantage?系統(tǒng)混合液 5%葡萄糖注射液(50或100mL) 0.9%氯化鈉注射液(50或100mL) ADD-Vantage?瓶裝產(chǎn)品的溶解操作說明參見其包裝盒中的使用說明。 本品不能加到血制品或白蛋白水解產(chǎn)物中。 因?yàn)橄嗳菪陨形吹玫酱_證,本品不應(yīng)在注射器或灌注瓶中與其它藥物混合。 由于化學(xué)的不穩(wěn)定性,本品不應(yīng)與只含碳酸氫鈉的溶液同時(shí)使用。 本品可以用攜帶式靜脈輸液泵給藥。 6.本品復(fù)溶后的穩(wěn)定性 本品經(jīng)相容性稀釋液稀釋后在玻璃或塑料容器(塑料注射器,靜脈輸液袋和輸液管)中保持穩(wěn)定。 復(fù)溶后的藥物應(yīng)當(dāng)立即使用,沒有使用的部分在室溫下(20℃-25℃)放置24小時(shí)后應(yīng)當(dāng)丟棄,或在冷藏保存(2℃-8℃)48小時(shí)后丟棄。復(fù)溶后的藥物不能冷凍。 藥物配置在靜脈輸液袋后穩(wěn)定性研究表明,室溫條件下24小時(shí)內(nèi)是穩(wěn)定(復(fù)溶后藥物的效價(jià)、溶液的pH值和溶液的澄清度),冷藏條件下在1周內(nèi)保持穩(wěn)定。本品不含防腐劑,操作時(shí)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)臒o菌技術(shù)。 室溫條件下,便攜式靜脈輸液泵中的本品在12小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定。每劑藥物均需溶解稀釋到37.5mL或25mL,每天的給藥溶液量可通過無菌操作轉(zhuǎn)移到藥物儲(chǔ)存器(靜脈輸液袋或藥液筒)中。按照藥物儲(chǔ)存器生產(chǎn)廠的說明將儲(chǔ)存器連接到預(yù)先設(shè)定好程序的便攜式靜脈輸液泵上,使用便攜式靜脈輸液泵給藥時(shí)本品的穩(wěn)定性不受影響。 本品與ADD-Vantage系統(tǒng)混合的穩(wěn)定性研究表明,室溫下藥物的化學(xué)穩(wěn)定性(效價(jià)、pH和澄清度)可以保持24小時(shí)(注:本品在ADD-Vantage?系統(tǒng)中復(fù)溶后不能冷藏或冷凍)。只要是溶液和容器的條件允許,注射藥品用藥前均應(yīng)目檢,以確定是否存在顆粒物質(zhì)和變色現(xiàn)象。

口服:一次10~20mg,一日2次。極量,一次40mg,一日0.12g。可以配合...

副作用

對(duì)列在[成份]中的本品的活性物質(zhì)、任何其他青霉素-抗菌藥物、或任何輔料成分超敏的患者。 對(duì)任何其他β-內(nèi)酰胺類活性物質(zhì)(例如頭孢菌素、單酰胺菌素或碳青霉烯)有急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)的病史。 對(duì)β-內(nèi)酰胺酶抑制劑有過敏反應(yīng)史者。

1.肝臟:偶爾出現(xiàn)黃疸及谷氨酸草酰乙酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基轉(zhuǎn)移酶升高。   

禁忌

成分

本品是由青霉素類抗菌藥物哌拉西林和 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復(fù)方藥物,適用于治療由下列病癥中指定細(xì)菌的易感分離株引起的中度至重度感染。

各種類型的高血壓及心絞痛。

藥理作用

最常見的不良反應(yīng)為腹瀉(每100個(gè)患者中有1至10個(gè)出現(xiàn))。 在最嚴(yán)重的不良反應(yīng)中偽膜性結(jié)腸炎和中毒性表皮壞死松解癥在10000個(gè)病人中發(fā)生1至10例。從現(xiàn)有數(shù)據(jù)中無法估計(jì)全血細(xì)胞減少癥、過敏性休克、Stevens-Johnson綜合征的發(fā)生頻率。 在下表中,按系統(tǒng)器官分類和MedDRA-首選術(shù)語列出不良反應(yīng)。在各個(gè)頻率分組內(nèi),不良反應(yīng)按嚴(yán)重性減序列出。

注意事項(xiàng)

1.特別警告 選擇本品治療患者時(shí),應(yīng)根據(jù)感染嚴(yán)重程度和對(duì)其他合適的抗菌藥物的耐藥普遍性等因素,考慮使用廣譜半合成青霉素的適當(dāng)性。 開始本品治療前,應(yīng)仔細(xì)詢問既往對(duì)青霉素、其他β-內(nèi)酰胺類藥物(例如頭孢菌素、單酰胺菌素或碳青霉烯)和其它過敏原的超敏反應(yīng)情況。有報(bào)道顯示,接受青霉素(包括哌拉西林/他唑巴坦)治療的患者可發(fā)生嚴(yán)重(有時(shí)是致命性的)超敏反應(yīng)(過敏性/過敏樣反應(yīng)[包括休克])。這些過敏反應(yīng)更易發(fā)生在對(duì)多種過敏原有過敏史的患者中。 發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)時(shí)需要停用此抗生素,并可能需要給予腎上腺素或采取其他緊急措施,本品會(huì)引起嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),例如:Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、藥物反應(yīng)伴噬酸性粒細(xì)胞增多和全身性癥狀和急性全身發(fā)疹性膿皰病(見[不良反應(yīng)])。若患者出現(xiàn)皮疹,應(yīng)密切觀察,若損傷加重,則停用本品。 幾乎所有抗菌藥物(包括本品)的應(yīng)用都有艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報(bào)告,其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致死性結(jié)腸炎。抗菌藥物治療可引起結(jié)腸正常菌群的改變,導(dǎo)致艱難梭菌的過度生長(zhǎng)。 艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B促使艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的病情惡化。產(chǎn)生劇毒的艱難梭菌株會(huì)引起發(fā)病率和死亡率升高,因?yàn)榭咕幬镏委熆赡軐?duì)這些感染無效,有可能需要結(jié)腸切除。對(duì)于所有使用抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的患者,必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療之后超過2個(gè)月發(fā)生CDAD的報(bào)道,因此需仔細(xì)詢問病史。 如果懷疑或確定CDAD,可能需要在正使用的抗菌藥物中停用不直接針對(duì)艱難梭菌的抗菌藥物。應(yīng)按照臨床指征開始適當(dāng)?shù)囊后w和電解質(zhì)管理、蛋白質(zhì)補(bǔ)充、艱難梭菌的抗菌治療、以及外科評(píng)估。 2.注意事項(xiàng) 使用β-內(nèi)酰胺類抗生素(包括哌拉西林)治療的部分患者可有出血表現(xiàn)。這些反應(yīng)常與凝血試驗(yàn)(如凝血時(shí)間、血小板聚集和凝血酶原時(shí)間)異常有關(guān),并多見于腎功能衰竭患者。如果有出血的表現(xiàn),應(yīng)當(dāng)停用抗生素治療(本品),并采取相應(yīng)的治療措施。 據(jù)觀察,與本品給藥相關(guān)的白細(xì)胞減少/中性粒細(xì)胞減少是可逆的,并且在長(zhǎng)期用藥的情況下最常出現(xiàn)。 應(yīng)定期評(píng)估患者的造血功能,尤其是對(duì)于長(zhǎng)期治療(即≥21天)。 和其他青霉素類藥物一樣,若高于推薦的靜脈給藥劑量,患者可能會(huì)出現(xiàn)驚厥形式的神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥(特別是患者患有腎功能損害時(shí))。 本品治療可能導(dǎo)致出現(xiàn)耐藥菌,其可能導(dǎo)致雙重感染。 在本品中,每克哌拉西林共含有2.84mEq(65mg)的Na(鈉離子)。治療需要限制鹽攝入的患者時(shí),可以考慮這一點(diǎn)。鉀儲(chǔ)備較低的患者應(yīng)定期測(cè)量電解質(zhì),并且,對(duì)于鉀儲(chǔ)備可能較低以及接受細(xì)胞毒性治療或利尿劑的患者,應(yīng)考慮低鉀血癥的可能性。 和其他半合成青霉素類一樣,哌拉西林的使用可使囊性纖維化患者發(fā)熱和皮疹發(fā)生率升高。 在缺乏確診或高度可疑細(xì)菌感染的證據(jù)或缺乏預(yù)防用藥的指征下,處方給予哌拉西林和他唑巴坦可能不會(huì)使患者受益卻增加耐藥菌發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。 本品治療過程中可出現(xiàn)白細(xì)胞減少和中性粒細(xì)胞減少,尤其是療程延長(zhǎng)者。因此應(yīng)該定期檢查造血功能。 3.危重患者中的腎毒性 一項(xiàng)在危重患者中進(jìn)行的隨機(jī)、多中心、對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),使用本品是腎衰竭的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素,且與其他β-內(nèi)酰胺抗菌藥物相比,本品會(huì)導(dǎo)致腎功能恢復(fù)延遲(見[不良反應(yīng)]),基于此研究,危重患者人群應(yīng)考慮采用替代治療方案。如果替代治療方案不足或不可用,請(qǐng)?jiān)谑褂帽酒分委熎陂g監(jiān)測(cè)腎功能(見[用法用量])。 本品和萬古霉素聯(lián)用可能伴隨急性腎損傷的發(fā)生率升高。(見[藥物相互作用])對(duì)于肌酐清除率≤40mL/min的患者和透析患者(血液透析和CAPD),應(yīng)基于腎功能受損程度減小本品的靜脈輸注劑量(見[用法用量])。 對(duì)駕駛和使用機(jī)械能力的影響 未開展對(duì)駕駛和使用機(jī)械能力影響方面的研究。 4.實(shí)驗(yàn)室檢查 應(yīng)當(dāng)定期檢查造血功能,特別是長(zhǎng)期治療(即≥21天)的患者(見[不良反應(yīng)])。

1.中止服用鈣拮抗劑時(shí)應(yīng)逐漸減量,沒有醫(yī)生指示,不要中止服藥。   

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