雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

雙氯芬酸鈉腸溶片

主要成份：雙氯芬酸鈉。

活性成份：雙氯芬酸鈉。 ?化學名稱：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸鈉 ?分子式：C14H10Cl2NNaO2 ?分子量：318.13

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國藥準字H20066213

國藥準字H11021640

①緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎。脊柱關節(jié)病、痛風性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等各種慢性關節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關節(jié)腫痛癥狀；②各種軟組織風濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛,原發(fā)性痛經(jīng),牙痛,頭痛等。

炎性和退行性風濕病：類風濕性關節(jié)炎、青少年型類風濕性關節(jié)炎、強直性脊椎炎、骨關節(jié)病和脊椎關節(jié)炎、脊椎痛性綜合征。 非關節(jié)性的各種軟組織風濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。 痛風急性發(fā)作。 急性的輕、中度疼痛如：手術后、創(chuàng)傷后、勞損后、牙痛、頭痛等；婦科中出現(xiàn)的疼痛或炎癥，例如：原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。 對耳、鼻、喉的嚴重痛性感染可作為輔助治療藥，例如：咽扁桃體，炎耳。原發(fā)疾病可根據(jù)一般治療原則給予適當?shù)闹委煛?對成年和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

口服：本品須整粒吞服,勿嚼碎。一次50mg（1粒）,一日2次,或遵醫(yī)囑。

作為常規(guī)推薦，劑量應根據(jù)個體不同作出調整，并在盡可能短的時間間隔內(nèi)給予最小有效量...

詳見說明書。

） 有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。 重度心力衰竭患者。嚴重的肝、腎和心臟功能衰竭患者（見

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：14歲以下兒童不推薦使用本品。 老年用藥：遵醫(yī)囑用藥。本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔,慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。 孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕期：雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未進行研究。因此，雙氯芬酸鈉在妊娠期的前六個月內(nèi)禁止使用，除非對母親的潛在益處大于胎兒承擔的風險。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠最后三個月，由于其可能引起動脈導管過早閉臺和子宮收縮無力，不應該使用本品。動物實驗沒有發(fā)現(xiàn)對孕婦、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育有任何直接或間接有害的影響（見臨床前安全數(shù)據(jù)）。 2.哺乳期：與其他非甾體類抗炎藥相同，會有少量雙氯芬酸進入母乳。因此，應避免授乳期使用雙氯芬酸鈉以免對嬰兒產(chǎn)生的

①緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎。脊柱關節(jié)病、痛風性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等各種慢性關節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關節(jié)腫痛癥狀；②各種軟組織風濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛,原發(fā)性痛經(jīng),牙痛,頭痛等。

炎性和退行性風濕病：類風濕性關節(jié)炎、青少年型類風濕性關節(jié)炎、強直性脊椎炎、骨關節(jié)病和脊椎關節(jié)炎、脊椎痛性綜合征。 非關節(jié)性的各種軟組織風濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。 痛風急性發(fā)作。 急性的輕、中度疼痛如：手術后、創(chuàng)傷后、勞損后、牙痛、頭痛等；婦科中出現(xiàn)的疼痛或炎癥，例如：原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。 對耳、鼻、喉的嚴重痛性感染可作為輔助治療藥，例如：咽扁桃體，炎耳。原發(fā)疾病可根據(jù)一般治療原則給予適當?shù)闹委煛?對成年和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯酚酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯酚酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯酚酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均為發(fā)生不育。

藥效作用分組：抗炎和抗風濕藥物，非甾體類，乙酸衍生物和相關物質（ATC編碼：M01A B05）。 作用機理 本品含雙氯芬酸鈉系非甾體類化臺物具有明顯的抗風濕、消炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用。試驗證明，抑制前列腺素合成是雙氯芬酸鈉藥理作用的主要機制。前列腺素是導致炎癥、疼痛和發(fā)熱的主要因素。 用本品治療風濕病。其抗風濕和鎮(zhèn)痛作用都有很好的臨床效果，特點是明顯地緩解臨床體征和癥狀，如靜息時疼痛，運動時疼痛，晨僵及關節(jié)腫脹，并能改善其功能。 對創(chuàng)傷后和術后的炎癥，本品可迅速緩解自發(fā)性疼痛，運動性疼痛，并能減輕炎性水腫和創(chuàng)傷性水腫。 對于原發(fā)性痛經(jīng)，本品可緩解其疼痛并減少出血。臨床試驗發(fā)現(xiàn)，本品對中度至重度非風濕性疼痛療效顯著。 體外試驗表明，在相當于體內(nèi)能達到的濃度水平，本品不抑制軟骨中蛋白多糖的生物合成。 臨床前安全數(shù)據(jù)：雙氯芬酸前臨床數(shù)據(jù)來自于急性和重復劑量毒性研究，遺傳毒性，致突變毒性及致癌性研究，研究顯示治療劑量不會對對人類產(chǎn)生特殊危害。沒有證據(jù)顯示在小鼠、大鼠或家兔中雙氯芬酸有潛在的致畸作用。 雙氯芬酸不影響大鼠親代的生育能力。其后代在產(chǎn)前、圍產(chǎn)期和產(chǎn)后的發(fā)育也沒有受到影響。

詳見說明書。

）。 抗糖尿病藥物：臨床研究顯示，雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病藥物聯(lián)合使用，而不影響臨床療效。但是也有個別報道，在服用雙氯芬酸后可出現(xiàn)血糖過高或過低而調整抗糖尿病藥物的劑量。因此作為聯(lián)合用藥的預防措施，有必要監(jiān)測血糖水平。 甲氨喋呤：在使用甲氨喋呤治療前后24小時內(nèi)又服用了非甾體類抗炎藥（包括雙氯芬酸）時，甲氨喋呤的血藥濃度可能會升高，從而增加毒性。 環(huán)孢菌素：雙氯芬酸，像其他非甾體類抗炎藥一樣，由于對腎臟前列腺素的影響可能增加環(huán)孢菌素的腎毒性。因此對接受環(huán)孢菌素治療的患者的使用量應低于不使用者。 喹喏酮類抗生素：有個例報道，非甾類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產(chǎn)生驚厥。 飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。 與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胄腸道不良反應及出血傾向發(fā)生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。 與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。 強效CYP2C9抑制劑：應謹慎注意雙氯芬酸和強效CYP2C