卓萊(注射用唑來膦酸)

甲苯磺酸索拉非尼片

本品的主要成份為唑來膦酸。

甲苯磺酸索拉非尼。

吉林省西點藥業科技發展股份有限公司

Bayer Pharma AG

國藥準字H20041967

H20160201

惡性腫瘤溶骨性骨轉移引起的骨痛。

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

靜脈滴注。成人每次4mg，用100ml0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，滴注時間應不少于15分鐘。每3~4周給藥一次或遵醫囑。

索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑，規格為每片２００ｍｇ。索拉非尼治療腎細胞癌的推薦...

對本品及其它雙膦酸類藥物過敏的患者禁用。嚴重腎功能不全者不推薦使用。孕婦及哺乳期婦女禁用

索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發紅、疼痛、腫脹或出現水皰。在臨床試驗中，最常見的與治療有關的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應、脫發、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，３級和４級不良事件的數目分別占不良事件總數的３１％和７％，而安慰劑對照組患者則分別為２２％和６％。

惡性腫瘤溶骨性骨轉移引起的骨痛。

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

本品最常見的不良反應是發熱，其他不良反應主要包括： 全身反應：乏力、胸痛、腿浮腫、結膜炎； 消化系統：惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、吞咽困難、厭食； 心血管系統：低血壓； 血液和淋巴系統：貧血、低鉀血癥、低鎂血癥、低磷血癥、低鈣血癥、粒細胞減少、血小板減少、全血細胞減少； 肌肉與骨骼：骨痛、關節痛、肌肉痛；腎臟：血清中肌酸酐值升高（與給藥的時間有關）； 神經系統：失眠、焦慮、興奮、頭痛、嗜眠； 呼吸系統：呼吸困難、咳嗽、胸腔積液； 感染：泌尿道感染、上呼吸道感染； 代謝系統：厭食、體重下降、脫水； 其它：流感樣癥狀、注射部位出現紅腫、皮疹、搔癢等。 唑來膦酸的毒副反應多為輕度和一過性的，大多數情況下無需特殊處理會在24~48小時內自動消退。

1.首次使用本品時應密切監測血清中鈣、磷、鎂以及血清肌酸酐的水平，如出現血清中鈣、磷和鎂的含量過低，應給予必要的補充治療； 2.伴有惡性高鈣血癥患者給予本品前應充分補水，利尿劑與本品合用時只能在充分補水后使用，本品與具有腎毒性的藥物合用時應慎重； 3.接受本品治療時，如出現腎功能惡化，應停藥至腎功能恢復至基線水平； 4.對阿司匹林過敏的哮喘患者應慎用本品。

建議在索拉非尼治療頭６周內每周檢測一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風險，因此，同時合用華法林治療的患者應定期進行相關檢查；有活動性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應慎用索拉非尼。曾經有報道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細胞減少和血小板減少），所以，即往進行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應用索拉非尼時應謹慎。活動性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在應用索拉非尼前宜先進行相關治療。曾經感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進行化療后，其感染有可能復發。在服用索拉非尼期間，患者不宜進行肌肉注射，這主要是因為索拉非尼可能誘發血小板減少，使得患者容易出現出血、碰傷或血腫等情況。 根據索拉非尼動物實驗結果及其作用機制，ＦＤＡ將此藥列入妊娠期應用危險性分類Ｄ類，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應采取避孕措施；若在服藥期間懷孕，醫生應明確告知患者此藥對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）應慎用索拉非尼。