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來(lái)氟米特片
來(lái)氟米特片

來(lái)氟米特片

處方藥 非醫(yī)保 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:來(lái)氟米特片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20080047

生產(chǎn)企業(yè): 大連美羅大藥廠

功能主治:適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
來(lái)氟米特片
來(lái)氟米特片
塞來(lái)昔布膠囊
塞來(lái)昔布膠囊
主要成分

主要成分為:來(lái)氟米特。其化學(xué)名稱為:N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基異唑-4-甲酰胺。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為:塞來(lái)昔布,4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1 氫-1-吡唑-1-基] 苯磺酰胺。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C17H14F3N3O2S 分子量:381.38

生產(chǎn)企業(yè)

大連美羅大藥廠

輝瑞制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080047

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140072

說(shuō)明
作用與功效

適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。

在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項(xiàng)]-警告)。 1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗(yàn)]) 4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

用法用量

由于來(lái)氟米特半衰期較長(zhǎng),建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度,參照國(guó)外...

在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治...

副作用

1.主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。2.在國(guó)外臨床試驗(yàn)中,來(lái)氟米特治療1339例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人中,發(fā)生率≥3%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、瘙癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。3.以上不良事件均在安慰劑對(duì)照或陽(yáng)性對(duì)照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現(xiàn),其中來(lái)氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯,在應(yīng)用過(guò)程中應(yīng)加以注意。

在臨床對(duì)照研究中,已有大約4250 例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者,2100 例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過(guò)8500 例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg 每日兩次或200mg 每日一次)或更高,包括400 多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg 每日兩次)。約有3900 例患者接受上述劑量6 個(gè)月或6 個(gè)月以上,其中約2300 例患者達(dá)一年或一年以上,124 例達(dá)2年或2年以上。 由于各個(gè)臨床研究的情況不盡相同,直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率是不恰當(dāng)?shù)模遗R床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率也可能與臨床實(shí)踐中的情況有所不同。但是,臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)信息確實(shí)可以為識(shí)別不良事件與藥物使用的相關(guān)性及估計(jì)其發(fā)生率提供參考。 上市前的關(guān)節(jié)炎對(duì)照臨床研究中的不良事件: 在涉及安慰劑或陽(yáng)性藥物對(duì)照的12 項(xiàng)臨床研究中,不良事件導(dǎo)致的停藥率在塞來(lái)昔布膠囊組是7.1%,在安慰劑組為6.1%。塞來(lái)昔布組最常見的因不良事件而停藥的原因是消化不良和腹痛(在接受塞來(lái)昔布治療的患者中分別為0.8% 和 0.7%)。安慰劑組0.6%的患者因消化不良而

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:致畸作用: 妊娠期分級(jí)C 級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day 時(shí)(按AUC0-24計(jì),暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2 倍相當(dāng)),可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加,如:肋骨融合,胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中,其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì),暴露劑量約與臨床劑量200mg 每日兩次的6 倍相當(dāng)),有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒(méi)有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來(lái)昔布。 非

成分

適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。

在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項(xiàng)]-警告)。 1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗(yàn)]) 4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

藥理作用

本品為一個(gè)具有抗增殖活性的異口惡唑類免疫抑制劑,其作用機(jī)理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性,從而影響活化淋巴細(xì)胞的嘧啶合成。體內(nèi)外試驗(yàn)表明本品具有抗炎作用。來(lái)氟米特的體內(nèi)活性主要通過(guò)其活性代謝產(chǎn)物A771726(M1)而產(chǎn)生。

1.作用機(jī)理:本品是非甾體類抗炎藥,動(dòng)物模型中觀察到其有抗炎、鎮(zhèn)痛和退熱的作用。本品的作用機(jī)理是通過(guò)抑制環(huán)氧化酶-2(COX-2)來(lái)抑制前列腺素生成。且在人體治療濃度下,本品對(duì)同工酶—環(huán)氧化酶-1(COX-1)沒(méi)有抑制作用。在動(dòng)物結(jié)腸腫瘤模型中塞來(lái)昔布減緩了腫瘤的發(fā)生和進(jìn)展。 2.臨床藥理: 血小板 在健康志愿者的臨床試驗(yàn)中,本品單劑量最高達(dá)800mg 和多劑量600mg 每日兩次,最長(zhǎng)達(dá)7 天(高于推薦的治療劑量),對(duì)血小板聚集的減少或出血時(shí)間的延長(zhǎng)沒(méi)有影響。因?yàn)闆](méi)有對(duì)血小板的作用,本品不能作為阿司匹林的替代品用于預(yù)防心血管疾病。本品對(duì)血小板是否有任何作用可能增加與本品有關(guān)的嚴(yán)重心血管血栓性不良事件風(fēng)險(xiǎn),尚不清楚。 液體儲(chǔ)留 通過(guò)在腎髓質(zhì)亨利氏袢的升襻、以及可能的遠(yuǎn)端腎單位其他段增加重吸收,抑制PGE2 合成可能導(dǎo)致水鈉潴留。在集合管中,PGE2 通過(guò)抵消抗利尿激素的作用抑制水的重吸收。 致癌作用,誘導(dǎo)突變,生殖損害: 塞來(lái)昔布在大鼠口服劑量高達(dá)200mg/kg(雄性)和10mg/kg(雌性)時(shí)(按曲線下面積AUC0-24計(jì),暴露劑量與臨床劑量約200mg 每日兩次的2-4 倍相當(dāng))

注意事項(xiàng)

1.臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)來(lái)氟米特可引起一過(guò)性的ALT升高和白細(xì)胞下降,服藥初始階段應(yīng)定期檢查ALT和白細(xì)胞。檢查間隔視病人情況而定。2.嚴(yán)重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標(biāo)陽(yáng)性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT,檢測(cè)時(shí)間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高,調(diào)整劑量或中斷治療的原則:(1)如果ALT升高在正常值的2倍(120U/L),應(yīng)停藥觀察。停藥后若ALT恢復(fù)正常可繼續(xù)用藥,同時(shí)加強(qiáng)護(hù)肝治療及隨訪,多數(shù)病人ALT不會(huì)再次升高。3.免疫缺陷、未控制的感染、活動(dòng)性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(BONEMARROWDYSPLASIA)的患者慎用。4.如果服藥期間出現(xiàn)白細(xì)胞下降,調(diào)整劑量或中斷治療的原則如下:(1)若白細(xì)胞不低于3.0×109/L,繼續(xù)服藥觀察。(2)若白細(xì)胞在2.0×109/L一3.0×109/L之間,減半量服藥觀察。繼續(xù)用藥期間,多數(shù)病人可以恢復(fù)正常。若復(fù)查白細(xì)胞仍低于3.0×109/L,中斷服藥。(3)若白細(xì)胞低于2.0×109/L,中斷服藥。建議粒細(xì)胞計(jì)數(shù)不低于1.5×109/L。5.準(zhǔn)備生育的男性應(yīng)考慮中斷服藥,同時(shí)服用考來(lái)烯胺(消膽胺)。

警告 心血管影響 心血管血栓性事件 長(zhǎng)期使用本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件,心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的,在APC試驗(yàn)中,與安慰劑相比,本品400mg每日兩次,心源性死亡,心肌梗塞或中風(fēng)復(fù)合終點(diǎn)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)(RR)為3.4(95%CI:1.4-8.5),本品200mg每日兩次的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為2.5(95%CI:1.0-6.4)(見特別研究-腺瘤息肉研究)。 所有非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括COX-2選擇性和非選擇性藥品,都可能有類似的風(fēng)險(xiǎn),已知有心血管疾病或有心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者,其風(fēng)險(xiǎn)可能更大。為了使接受西樂(lè)葆治療的患者發(fā)生心血管不良事件的潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化,應(yīng)盡可能在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量,即使既往沒(méi)有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征,而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后該馬上尋求醫(yī)生幫助。 尚沒(méi)有一致的證據(jù)證明,使用NSAID所增加的嚴(yán)重心血管血栓性事件的風(fēng)險(xiǎn),會(huì)因同時(shí)服用阿司匹林而減輕,同時(shí)使用阿司匹林和本品使嚴(yán)重胃

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