來氟米特片

雙氯芬酸二乙胺凝膠

主要成分為：來氟米特。其化學名稱為：N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基異唑-4-甲酰胺。

本品每克含主要成份雙氯芬酸二乙胺10毫克(以雙氯芬酸鈉記)。輔料 為：丙二醇、聚山梨酯80、乙醇、卡波姆。

大連美羅大藥廠

黃石衛生材料藥業有限公司

國藥準字H20080047

國藥準字H20040301

適用于成人類風濕關節炎，有改善病情作用。

本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥.局限性軟組織病.如腱鞘炎.肩-手綜合癥和滑囊炎.關節周圍病變.四肢與脊柱的骨關節炎,肌腱.韌帶.肌肉和關節的創傷后炎癥.如扭傷.勞損和挫傷。

由于來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩態血藥濃度，參照國外...

外用.根據患處大小使用本品適量涂布.并輕輕揉擦.一日3-4次。

1.主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發、皮疹等。2.在國外臨床試驗中，來氟米特治療1339例類風濕關節炎病人中，發生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關節功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發、瘙癢、皮疹、泌尿系統感染等。3.以上不良事件均在安慰劑對照或陽性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發現，其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發、皮疹較為明顯，在應用過程中應加以注意。

1.局部使用本品而導致全身性反應的情況較少出現.若將其用于較大范圍的皮膚并長期應用.則可能出現:一般性皮疹.過敏性反應。2.偶可出現局部不良反應:過敏性或非過敏性皮炎如丘疹.皮膚發紅.水腫.瘙癢.小水泡.大水泡或鱗屑等。

適用于成人類風濕關節炎，有改善病情作用。

本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥.局限性軟組織病.如腱鞘炎.肩-手綜合癥和滑囊炎.關節周圍病變.四肢與脊柱的骨關節炎,肌腱.韌帶.肌肉和關節的創傷后炎癥.如扭傷.勞損和挫傷。

本品為一個具有抗增殖活性的異口惡唑類免疫抑制劑，其作用機理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細胞的嘧啶合成。體內外試驗表明本品具有抗炎作用。來氟米特的體內活性主要通過其活性代謝產物A771726(M1)而產生。

本品為前列腺素合成抑制劑，具有抗炎、鎮痛作用。局部應用，其有效成份可穿透皮膚到達炎癥區域，緩解急慢性炎癥反應，對因外傷或風濕病引起的炎癥，本品可使之炎癥腫脹減輕、疼痛緩解。

1.臨床試驗發現來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細胞下降，服藥初始階段應定期檢查ALT和白細胞。檢查間隔視病人情況而定。2.嚴重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則：(1)如果ALT升高在正常值的2倍(120U/L)，應停藥觀察。停藥后若ALT恢復正?？衫^續用藥，同時加強護肝治療及隨訪，多數病人ALT不會再次升高。3.免疫缺陷、未控制的感染、活動性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發育不良(BONEMARROWDYSPLASIA)的患者慎用。4.如果服藥期間出現白細胞下降，調整劑量或中斷治療的原則如下：(1)若白細胞不低于3.0×109/L，繼續服藥觀察。(2)若白細胞在2.0×109/L一3.0×109/L之間，減半量服藥觀察。繼續用藥期間，多數病人可以恢復正常。若復查白細胞仍低于3.0×109/L，中斷服藥。(3)若白細胞低于2.0×109/L，中斷服藥。建議粒細胞計數不低于1.5×109/L。5.準備生育的男性應考慮中斷服藥，同時服用考來烯胺(消膽胺)。

1.由于局部應用也可全身吸收，故應嚴格按照說明書規定劑量使用，避免長期大面積使用；2.12歲以下兒童用量請咨詢醫師；3.肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請咨詢醫師或藥師。如在哺乳期必須使用，則不應用于乳房或大面積皮膚，也不應長期使用；4.不得用于破損皮膚或感染性創口；5.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；6.如使用本品7日，局部疼痛未緩解，請咨詢醫師或藥師；7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用；8.本品性狀發生改變時禁止使用；9.請將本品放在兒童不能接觸的地方；10.兒童必須在成人監護下使用；11.本品還有丙二醇，可能引起某些人局部皮膚的輕度刺激；12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。13.若意外吞食本品可能出現同口服非甾體抗炎藥類似的不良反應癥狀，應立即（嘔）吐出本品，并在短時間內就醫。