雙氯芬酸鈉緩釋片

雙氯芬酸鈉緩釋片(IV)

雙氯芬酸鈉。化學(xué)名稱：[鄰-(2，6-二氯苯胺)]苯乙酸鈉。

本品主要成份是雙氯芬酸鈉。

深圳致君制藥有限公司

山德士(中國)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H10970209

國藥準(zhǔn)字H10980037

用于緩釋類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀。

1、急慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。 4、急性痛風(fēng)。 5、痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。 6、創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。 7、耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時使剛抗感染藥物。

口服（須整片吞服），成年人每次一片，每日1~2次，或遵醫(yī)囑。

口服:一日1～2次,一次1片，或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎...

1.可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應(yīng)。過敏性皮疹不常見。2.少見的有腎功能下降，可導(dǎo)致水鈉潴留，表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等。極少數(shù)可引起心律不齊、耳鳴等。3.本品有導(dǎo)致骨髓抑制或使之加重的可能。

常見的不良反應(yīng)有頭痛、頭暈、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、胃氣脹、食欲減退、消化不良等胃腸道反應(yīng)，血清谷氨酸草酰乙酸轉(zhuǎn)氨酶(GoT)、血清谷氨酸丙酮轉(zhuǎn)氨酶(SGPT)升高等。少見有的腎功能下降，可導(dǎo)致水鈉潴留，表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等。罕見不良反應(yīng)包括皮疹、胃炎、胃腸道出血、消化道潰瘍、嘔血、便血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、肝炎、黃疽、肝功能紊亂、困睡、超敏反應(yīng)、過敏性和類過敏性反應(yīng)(包括低血壓和休克)、哮喘(包括呼吸困難)、蕁麻疹和水腫等。十分罕見不良反應(yīng)包括血小板減少、白細(xì)胞減少、貧血(包括溶血性和再生障礙性貧血)、粒細(xì)胞缺乏癥、血管神經(jīng)性水腫、定向障礙、抑郁、失眠、夢魘、易怒、精神障礙、感覺異常、記憶缺陷、抽搐、焦慮、震顫、無菌性腦膜炎、味覺異常、腦血管意外、視覺障礙、視物模糊、復(fù)視、耳鳴、聽力損害、心悸、胸痛、心律不齊、心衰、心肌梗死、高血壓、脈管炎、肺炎、結(jié)腸炎(包括出血性結(jié)腸炎和加重的潰瘍性結(jié)腸炎和Crohn氏病)、便秘、舌炎、食管功能障礙、隔膜樣腸管狹窄、胰腺炎、爆發(fā)型肝炎、人皰疹、濕疹、紅斑、多型性紅斑、Stevens-Johnson綜

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，除非對母親的潛在益處大于對胎兒的風(fēng)險，本品禁用于妊娠期前兩個月的婦女。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末二個月可能引起宮縮無力及對胎兒可能引起動脈導(dǎo)管早閉，故禁止使用。哺乳期婦女：與其他非甾體類抗炎藥相同，雙氯芬酸也會少量進(jìn)入乳汁，因此應(yīng)避免授乳期使用本品以避免對胎兒產(chǎn)生不良影響。生育能力：與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鈉有可能損害女性生育能力，因此本品不推薦用于準(zhǔn)備懷孕的婦女，對于難以授孕及正在進(jìn)行不孕檢查的婦女也應(yīng)考慮停用

用于緩釋類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀。

1、急慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。 4、急性痛風(fēng)。 5、痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。 6、創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。 7、耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時使剛抗感染藥物。

本品為非甾體抗炎藥。可選擇性切斷花生四烯酸代謝過程中環(huán)加氧酶的作用環(huán)節(jié)，阻斷前列腺素合成途徑，具有消炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的種，它對前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給人鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫痛發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg;小鼠經(jīng)口LD50為390mg/kg。

1.孕婦及哺乳期婦女不宜服用。2.消化性潰瘍、血液系統(tǒng)異常、肝、腎功能損害、高血壓、心臟病患者慎用。3.本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入的病人應(yīng)慎用。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑最，可以使不良反應(yīng)降到最低。用藥過程中，如出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，成停藥。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的小良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克降氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能足致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安