尼美舒利膠囊

鮭降鈣素鼻噴霧劑

尼美舒利

本品主要成分為鮭魚降鈣素。

天津和治藥業有限公司

深圳大佛藥業股份有限公司

國藥準字H20010306

國藥準字H20052507

類風濕性關節炎和骨關節炎。

1. 骨質疏松癥、(1) 早期和晚期的絕經后骨質疏松癥。(2) 老年性骨質疏松癥。(3) 繼發性骨質疏松癥，例如、皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。2. 伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛。3. Paget氏骨病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人、(1) 骨痛。(2) 神經并發癥。(3) 骨轉換增加，表現在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泄增加。(4) 骨病變進行性蔓延。(5) 不完全或反復骨折。4. 有下列情況引起的高鈣血癥和高鈣危象、(1) 繼發于乳腺癌﹑肺或腎癌﹑骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解。(2) 甲狀旁腺機能亢進，缺乏活動或維生素D中毒。(3) 高鈣血癥危象的急診治療。慢性高鈣血癥需作長期治療的患者，應持續到對其原發疾病的特殊治療見效為止。(4) 神經性營養不良癥(痛性神經性營養不良或Sudeck氏病)。(5) 由不同病因和誘因所致，諸如創傷后骨質疏松癥﹑交感神經營養不良﹑肩-臂綜合癥﹑外周神經受傷所致的灼痛，藥物引起的神經營養不良。

口服，本品僅用于成人，一次50～100mg，每日二次，餐后服用。按照病情的輕重和...

1.骨質疏松癥:根據病人的治療情況，每日或隔日100-200IU(2-4噴)單次或分次給藥。2.伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛:根據個體需要做劑量調整，每日200-400IU(4-8噴)。單次給藥最高劑量為200IU(4噴)。需大劑量用藥時，應分次給藥。可能需要治療數天時間，才能完全發揮藥物的止痛作用。為了能長期治療，通常可減少初始的日劑量或延長給藥的時間間隔。4.Paget’S病(變形性骨炎):每日200IU(4噴)，一次或分次給藥。某些病例在治療初期可能需要每日400IU(8噴)分次給藥。至少應持續用藥3個月或更長時間，劑量則視病人的需要進行調整。在Patet’S病和其它一些骨高周轉性慢性疾病中，鮭降鈣素的治療至少應維持幾個月至幾年時間。治療能使血清堿性磷酸酶顯著下降，并明顯地減少了尿羥脯氨酸的排泄，常至正常值。然而，極少數病例，初期下降后再次升高，醫生必須根據臨床表現作出判斷是否應該中止治療和何時再恢復治療。中止治療后一或幾個月可能再次發生骨代謝紊亂，對此須重新開展鮭降鈣素的新療程。4.高血鈣癥:慢性高鈣血癥的長期治療:每日200-400IU(4-8噴)，單次給藥最高劑量為200IU(4噴)，當需要更大劑量用藥時，應分次給藥。5.神經性營養不良癥:早期診斷極為重要，一旦確診應立即開始治療。在2-4周內，每日一次性給藥200IU(4噴)，以后可根據治療情況，隔日給藥200IU(4噴)連續6周。長期使用本品的病人可能產生降鈣素抗體，不過通常并不影響臨床療效。有時長期治療中所見到的脫逸現象可能是由于結合部位的飽和所致，這顯然與抗體的產生無關。治療中斷后，病人對鮭降鈣素的反應可恢復。噴霧瓶使用方法及圖示:(1)取下瓶蓋(照圖1)。(2)手持鼻噴瓶，用力按壓瓶帽(照圖2)，然后放松，重復操作(1-2次)，直到釋放均勻細小的氣霧，即可使用。(3)將噴霧瓶的噴嘴插入一側鼻孔，確保瓶口與鼻腔成直線(照圖3)，按壓瓶帽一次然后松開。(4)噴壓一個劑量后，用鼻子深吸氣幾次，以免藥液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼氣。(5)如果醫生讓你一次用藥兩噴，在另一個鼻孔重復操作一次。(6)每次用完后蓋好瓶蓋。(7)一旦使用，噴霧瓶應貯藏在室溫下，并且在四周內用完。(8)如果噴霧器阻塞，可以通過強力的按壓啟動裝置來解除，請不要使用尖銳的物體，因為這會損傷噴霧器。

據國外文獻報道，以下不良反應來自于臨床對照試驗*的數據（約7800 名患者）、上市后調查數據以及個別報道。幾率分類為：非常常見（>1/10）、常見（>1/100，1/1000，1/10000，

1.對降鈣素過敏者禁用。2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

類風濕性關節炎和骨關節炎。

1. 骨質疏松癥、(1) 早期和晚期的絕經后骨質疏松癥。(2) 老年性骨質疏松癥。(3) 繼發性骨質疏松癥，例如、皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。2. 伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛。3. Paget氏骨病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人、(1) 骨痛。(2) 神經并發癥。(3) 骨轉換增加，表現在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泄增加。(4) 骨病變進行性蔓延。(5) 不完全或反復骨折。4. 有下列情況引起的高鈣血癥和高鈣危象、(1) 繼發于乳腺癌﹑肺或腎癌﹑骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解。(2) 甲狀旁腺機能亢進，缺乏活動或維生素D中毒。(3) 高鈣血癥危象的急診治療。慢性高鈣血癥需作長期治療的患者，應持續到對其原發疾病的特殊治療見效為止。(4) 神經性營養不良癥(痛性神經性營養不良或Sudeck氏病)。(5) 由不同病因和誘因所致，諸如創傷后骨質疏松癥﹑交感神經營養不良﹑肩-臂綜合癥﹑外周神經受傷所致的灼痛，藥物引起的神經營養不良。

本品屬非甾體類抗炎藥，具有鎮痛、抗炎、解熱作用。其作用機理尚未完全清楚，可能主要與抑制前列腺素的合成、白細胞的介質釋放和多形核白細胞的氧化反應有關。

可以出現惡心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅伴發熱感。這些不良反應與劑量有關，肌注或皮注射較靜脈注射少見，鼻噴給藥又比皮注射更少見。罕見有多尿或寒顫的報告。這些反應常常自發性地消退，僅在極少數的病例，需暫時性減少劑量。在罕見的病例中，給予鮭降鈣素導致過敏反應，據報道個別的過敏反應可導致心動過速、低血壓和虛脫。但鼻內給藥尚無類似報導。

1.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 　　2.如果治療無效請終止本品的治療。 　　3.長期應用應監測肝腎心功能等檢查。 　　4.罕見本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續服用本品。有報導顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數屬于可逆性病變。 　　5.服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風險。 　　6.服用本品進行治療期間，應建議患者避免使用鎮痛藥物。避免與其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2 抑制劑合并用藥。 　　7.胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風險可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預兆癥狀，本品在治療期間內的任何時間均有可能導致患者出現消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現消化道出血或潰瘍，應終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結腸炎或克隆氏病在內的消化道疾病的患者，應謹慎使用本

1.慢性鼻炎病人應定期作檢查，因為鼻粘膜炎癥時可增加機體對本品的吸收。2.由于鮭降鈣素是一種多肽，故有可能發生全身性過敏反應，對有過敏傾向的病人，用藥前應進行皮試。