倍清星(奧拉西坦注射液)

乙酰半胱氨酸泡騰片

本品主要成份為奧拉西坦，輔料為磷酸二氫鈉和乙二胺四乙酸二鈉鹽。

本品主要成份為：乙酰半胱氨酸。

廣東世信藥業(yè)有限公司

浙江金華康恩貝生物制藥有限公司

國藥準字H20050860

國藥準字H20057334

奧拉西坦注射液(倍清星)用于腦損傷及其引起的神經(jīng)功能缺失、記憶與智能障礙的治療。

用于治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支氣管炎（CB）、肺氣腫（PE）等慢性呼吸系統(tǒng)感染。

靜脈滴注，每次4.0g，每日一次，可酌情增減用量，用前加入到100～250ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中，搖勻。對神經(jīng)功能缺失的治療通常療程為2周，對記憶與智能障礙的治療通常療程為3周。

成人一日1-2次，一次1片（600mg），以溫開水（≤40℃）溶解后服用。

對奧拉西坦注射液過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。

乙酰半胱氨酸口服制劑使用后報告的不良反應見下表。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗表明，本品沒有致畸作用。尚缺乏孕婦及哺乳期婦女的用藥資料。因此孕婦不主張使用，治療期間不推薦哺乳。 兒童用藥：本品僅用于成人。 老年用藥：老年患者本品藥動學特征無明顯改變，一般不調(diào)整給藥。

奧拉西坦注射液(倍清星)用于腦損傷及其引起的神經(jīng)功能缺失、記憶與智能障礙的治療。

用于治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支氣管炎（CB）、肺氣腫（PE）等慢性呼吸系統(tǒng)感染。

據(jù)國外文獻報道，奧拉西坦的不良反應少見，偶見皮膚瘙癢、惡心、精神興奮、頭暈、頭痛、睡眠紊亂，但癥狀較輕，停藥后可自行恢復。我國上市后藥品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應/事件報告：皮膚及皮下組織：紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等各種皮疹、瘙癢、局部紅腫、多汗等。全身性疾病及給藥部位各種反應：畏寒、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、水腫、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢等。免疫系統(tǒng)：過敏樣反應，有過敏性休克的病例報告。胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘等。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、抽搐、震顫、言語障礙、癇樣發(fā)作等。精神類反應：失眠、煩躁、睡眠障礙、興奮、焦慮、幻覺、譫妄等。呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。心臟器官反應：心悸、心律失常、紫紺、血壓異常等。血管與淋巴管類：面部潮紅、靜脈炎等。肝膽系統(tǒng)：肝功能異常等。腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿頻、腎功能異常等。

本品為粘痰溶解劑，具有較強的粘液溶解作用。其分子中所含的巰基（-SH）能使痰中糖蛋白多肽鏈的二硫鍵（-S-S）斷裂，從而降低痰的粘滯性，并使痰液化而易咳出。 本品是合成谷胱甘肽（GSH-）的必需氨基酸，在保持適當?shù)腉SH水平方面起著重要的作用，從而有助于保護細胞因體內(nèi)GSH水平過低而導致細胞毒素損害。 毒理：小鼠經(jīng)口攝入的LD50為7888mg/Kg，大鼠經(jīng)口LD50>6000mg/Kg。回復突變試驗（Ames試驗）顯示乙酰半胱氨酸無致突變作用。本品未觀察到任何畸作用。在動物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/Kg口服對大鼠無生殖毒性。

1、輕、中度腎功能不全者應慎用，必需使用奧拉西坦注射液時，須減量。2、患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠紊亂時，應減量。

患有支氣管哮喘的病人在治療期間應密切觀察病情，如有支氣管痙攣發(fā)生應立即終止治療。藥品可能有硫磺氣味，這并不是產(chǎn)品變質引起的，而是這種制劑中含有活性成分的一種特征。本品不可直接吞服。溶解后的本晶溶液最好不與其他藥物混合服用。本品應保存在小兒不易接觸處，本品應在有效期內(nèi)使用。