頭孢地尼分散片

阿莫西林膠囊

頭孢地尼

本品主要成份為:阿莫西林。化學名稱：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[（R）-(—)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46

廣東博洲藥業有限公司

內蒙古通遼制藥股份有限公司

國藥準字H20130076

國藥準字H15020822

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；猠穎躁、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

阿莫西林適用于敏感菌(不產β內酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性單純性淋病。6.本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病；阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消

用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常規劑量為一次0.1g，一日3次。兒童服用的常規劑量為每日9-18mg/kg，分3次口服。可依年齡、癥狀進行適量增減。

口服。成人一次0.5g，每6～8小時1次，一日劑量不超過4g。小兒一日劑量按體重20～40mg/Kg，每8小時1次；3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/Kg，每12小時1次。腎功能嚴重損害患者需調整給藥劑量，其中內生肌酐清除率為10～30ml/分鐘的患者每12小時0.25～0.5g；內生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時0.25～0.5g。

對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；猠穎躁、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

阿莫西林適用于敏感菌(不產β內酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性單純性淋病。6.本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病；阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消

在使用本品治療的13715名患者中，有354例(2.58%)不良反應(包括實驗室數據異常)的報告。主要不良反應為消化道癥狀(110例，0.80%)，如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀(31例，0.23%)，如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數據異常包括谷丙轉氨酶(126例，0.92%)和谷草轉氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒細胞增多(41例，0.30%)。其它不良反應1)皮膚科：可能發生史-約綜合征(0.1%)或毒性表皮壞死松解癥(0.1%)。應嚴密觀察患者，若出現發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜出現紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應立即停藥并進行適當處理。2)過敏反應：可能發生過敏反應，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹，發生率0.1%。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。3)休克：可能發生休克，發生率0.1%。應嚴密觀察患者，若出現感覺不適感、口內不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應立即停藥并進行適當處理。4)血液學：可能發生全血細胞減少癥(0.1%)、粒細胞缺乏癥(0.1%，初期癥狀為發熱、咽喉痛、頭痛、不適)、血小板減少癥(0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜)或溶血性貧血(0.1%，初期癥狀為發熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀)。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。5)結腸炎：可能發生嚴重的結腸炎(0.1%)，如經血便證實的偽膜性結腸炎。應嚴密觀察患者，若出現腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應立即停藥并進行適當處理。6)間質性肺炎或PIE綜合征：可能發生經發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異常或嗜酸粒細胞增多證實的間質性肺炎或PIE綜合征(0.1%)。若出現此類癥狀，應立即停藥并進行適當處理，如使用腎上腺皮質激素類藥物。7)腎臟疾病：可能發生嚴重腎臟疾病(0.1%)，如急性腎衰竭。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。8)暴發性肝炎、肝功能異常或黃疸：可能發生嚴重肝炎(0.1%)，如伴有明顯谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發性肝炎、肝功能異常(0.1%)或黃疸(0.1%)。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。

1.惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。2.皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。3.貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。4.血清氨基轉移酶可輕度增高。5.由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。6.偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經系統癥狀。

根據慣例，應在確定微生物對本品的敏感性后，本品的療程應限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產生。建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。因有出現休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。下列患者應慎重使用對青霉素類抗生素有過敏史者；本人或親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質者；嚴重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴重腎功能障礙患者血清中存在時間較長，應根據腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對于進行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次1

1.青霉素類口服藥可引起過敏性休克，有多見于青霉素或頭孢菌素過敏史的患者。用藥前必須詳細詢問藥物過敏史并做青霉素皮膚試驗。如發生過敏性休克，應就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及應用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。2.傳染性單核細胞增多癥患者應用本品易發生皮疹，應避免使用。3.療程較長患者應檢查肝、腎功能和血常規。4.阿莫西林可導致采用Benedict或Fehling試劑的尿糖試驗出現假陽性。5.下列情況應慎用：(1)有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。(2)老年人和腎功能嚴重損害時可能須調整劑量。