頭孢特侖新戊酯膠囊

美他多辛膠囊

本品主要成份為頭孢特侖新戊酯。化學(xué)名稱：（6R，7R）-7-[(Z)-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亞氨基）乙酰氨基]-3-[2-（5-甲基-2H-四唑-2-基）甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸新戊酰氧甲酯

美他多辛。

廣東博洲藥業(yè)有限公司

浙江震元制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070316

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052458

本藥適用于治療對(duì)青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類抗生素達(dá)不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:

酒精性肝病。

1.咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、腎盂確腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時(shí):成人常規(guī)劑量為一日三次，一次50～100mg，飯后口服。 2.慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時(shí):成人常規(guī)劑量為一日三次，一次100～200mg，飯后口服。 3.對(duì)于重度腎功能不全患者，應(yīng)慎重服藥，適當(dāng)調(diào)整劑量和間隔。

口服，一次0.5g（2粒），一日2次。

對(duì)頭孢特侖或本劑成分過(guò)敏的患者。

長(zhǎng)期服用本品或大量服藥，偶爾可使少數(shù)病人發(fā)生周圍神經(jīng)疾病，暫停服藥后多可自然減退。如出現(xiàn)說(shuō)明書中未出現(xiàn)之不良反應(yīng)，請(qǐng)患者與醫(yī)生或藥劑師聯(lián)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期及哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：不建議用于兒童。 老年用藥：尚不明確。

本藥適用于治療對(duì)青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類抗生素達(dá)不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:

酒精性肝病。

1.根據(jù)批準(zhǔn)前調(diào)查，不良反應(yīng)（包括臨床檢查值變動(dòng)者）在3,240例中有213例發(fā)生（6.57%）；根據(jù)批準(zhǔn)后6年間（1987年6月～1993年6月）使用情況調(diào)查，不良反應(yīng)在13,463例中有104例(0.77%)。 2.重新審查時(shí)在總數(shù)16,703例中有317例(1.90%)累計(jì)不良反應(yīng)456例，其中主要為腹瀉54例（0.32%）；皮疹24例（0.14%）；食欲不振19例（0.11%）；胃部不適19例（0.11%）；ALT（GTP）上升81例（0.48%）；AST（GOT）上升70例（0.42%）；嗜酸性粒細(xì)胞增多29例（0.17%）。 3.嚴(yán)重不良反應(yīng)： (1)因發(fā)生過(guò)休克、速發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)（呼吸困難等）（頻度不明），故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 (2)因出現(xiàn)過(guò)中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合癥）（頻度不明），粘膜皮膚眼（Stevens-Johnson）綜合癥，故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 (3)因出現(xiàn)過(guò)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎功能障礙（頻度不明），故應(yīng)定期檢查，充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 (4)因出現(xiàn)過(guò)偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎（頻度不明），故發(fā)現(xiàn)腹痛，頻頻腹瀉時(shí)，應(yīng)立即停止服藥，妥善處理。 (5)因有可能出現(xiàn)肝功能損傷、黃疸（頻度不明）癥狀。故應(yīng)仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?(6)因有可能出現(xiàn)無(wú)顆粒球癥、血小板減少（頻度不明）癥狀。故應(yīng)仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?4.同類藥（頭孢類抗菌素）可出現(xiàn)下列嚴(yán)重不良反應(yīng)： (1)溶血性貧血，因其他頭孢類抗生素（頭孢噻吩鈉，頭孢噻啶）有過(guò)引起溶血性貧血的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 (2)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等間質(zhì)性肺炎、肺間質(zhì)性水腫（PIE）綜合癥，因其他頭孢類抗生素有過(guò)引起上述癥狀的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)上述癥狀時(shí)，應(yīng)停止服藥，采取服用腎上腺皮質(zhì)激素等措施，妥善處理。 (3)出現(xiàn)下述不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)癥狀采取妥善措施。

藥理作用 美他多辛能夠改善由于長(zhǎng)期飲酒導(dǎo)致的肝功能損害。動(dòng)物試驗(yàn)顯示，美他多辛具有抗肝細(xì)胞脂質(zhì)過(guò)氧化的作用，可以減輕慢性酒精中毒動(dòng)物肝細(xì)胞內(nèi)脂肪的蓄積。 毒理研究 遺傳毒性 在鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）、中國(guó)倉(cāng)鼠肺成纖維細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)中，美他多辛未顯示出致突變作用。 生殖毒性 大鼠交配前和交配期間經(jīng)口給予美他多辛400mg/kg/天（按體表面積折算，約為臨床每日擬用劑量的40倍），胎鼠體重明顯下降。

1.下列情況須慎用。 (1)對(duì)青霉素類或頭孢菌素類抗生素過(guò)敏的患者。 (2)本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過(guò)敏體質(zhì)的患者。 (3)嚴(yán)重腎功能不全的患者。 (4)口服吞咽困難或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)、全身狀態(tài)惡化的患者。 (5)老年患者。 2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的影響： (1)除尿糖試紙外的尿糖比色實(shí)驗(yàn)、本尼迪特（Benedict）實(shí)驗(yàn)等利用還原法進(jìn)行的尿糖檢查實(shí)驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。 (2)服藥期間，直接庫(kù)姆斯氏（Coomb"s）實(shí)驗(yàn)可顯示陽(yáng)性結(jié)果。

本品可以拮抗左旋多巴的藥效，應(yīng)用左旋多巴治療帕金森氏病的患者應(yīng)特別注意。