頭孢特侖新戊酯膠囊

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

本品主要成份為頭孢特侖新戊酯。化學(xué)名稱(chēng)：（6R，7R）-7-[(Z)-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亞氨基）乙酰氨基]-3-[2-（5-甲基-2H-四唑-2-基）甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸新戊酰氧甲酯

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P·H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

廣東博洲藥業(yè)有限公司

通化茂祥制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070316

國(guó)藥準(zhǔn)字H22026738

本藥適用于治療對(duì)青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類(lèi)抗生素達(dá)不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1.咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周?chē)住⒈馓殷w周?chē)撃[）、急性支氣管炎、腎盂確腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時(shí):成人常規(guī)劑量為一日三次，一次50～100mg，飯后口服。 2.慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時(shí):成人常規(guī)劑量為一日三次，一次100～200mg，飯后口服。 3.對(duì)于重度腎功能不全患者，應(yīng)慎重服藥，適當(dāng)調(diào)整劑量和間隔。

口服。成人常用量：一次1片，一日3～4次。

對(duì)頭孢特侖或本劑成分過(guò)敏的患者。

1．骨髓抑制為最常見(jiàn)的毒性，白細(xì)胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見(jiàn)；常見(jiàn)的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。2．環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴(yán)重的出血性膀胱炎，大量補(bǔ)充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。3．當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺(按體重50mg/kg)與大量液體同時(shí)給予時(shí)，可產(chǎn)生水中毒，可同時(shí)給予呋塞米以防止。4．環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。5．長(zhǎng)期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。6．用于白血病或淋巴瘤治療時(shí)，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。7．少見(jiàn)的副作用有發(fā)熱、過(guò)敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺(jué)異常或視力模糊。

本藥適用于治療對(duì)青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類(lèi)抗生素達(dá)不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1.根據(jù)批準(zhǔn)前調(diào)查，不良反應(yīng)（包括臨床檢查值變動(dòng)者）在3,240例中有213例發(fā)生（6.57%）；根據(jù)批準(zhǔn)后6年間（1987年6月～1993年6月）使用情況調(diào)查，不良反應(yīng)在13,463例中有104例(0.77%)。 2.重新審查時(shí)在總數(shù)16,703例中有317例(1.90%)累計(jì)不良反應(yīng)456例，其中主要為腹瀉54例（0.32%）；皮疹24例（0.14%）；食欲不振19例（0.11%）；胃部不適19例（0.11%）；ALT（GTP）上升81例（0.48%）；AST（GOT）上升70例（0.42%）；嗜酸性粒細(xì)胞增多29例（0.17%）。 3.嚴(yán)重不良反應(yīng)： (1)因發(fā)生過(guò)休克、速發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)（呼吸困難等）（頻度不明），故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 (2)因出現(xiàn)過(guò)中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合癥）（頻度不明），粘膜皮膚眼（Stevens-Johnson）綜合癥，故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 (3)因出現(xiàn)過(guò)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎功能障礙（頻度不明），故應(yīng)定期檢查，充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 (4)因出現(xiàn)過(guò)偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎（頻度不明），故發(fā)現(xiàn)腹痛，頻頻腹瀉時(shí)，應(yīng)立即停止服藥，妥善處理。 (5)因有可能出現(xiàn)肝功能損傷、黃疸（頻度不明）癥狀。故應(yīng)仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?(6)因有可能出現(xiàn)無(wú)顆粒球癥、血小板減少（頻度不明）癥狀。故應(yīng)仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?4.同類(lèi)藥（頭孢類(lèi)抗菌素）可出現(xiàn)下列嚴(yán)重不良反應(yīng)： (1)溶血性貧血，因其他頭孢類(lèi)抗生素（頭孢噻吩鈉，頭孢噻啶）有過(guò)引起溶血性貧血的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 (2)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等間質(zhì)性肺炎、肺間質(zhì)性水腫（PIE）綜合癥，因其他頭孢類(lèi)抗生素有過(guò)引起上述癥狀的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)上述癥狀時(shí)，應(yīng)停止服藥，采取服用腎上腺皮質(zhì)激素等措施，妥善處理。 (3)出現(xiàn)下述不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)癥狀采取妥善措施。

1.下列情況須慎用。 (1)對(duì)青霉素類(lèi)或頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏的患者。 (2)本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過(guò)敏體質(zhì)的患者。 (3)嚴(yán)重腎功能不全的患者。 (4)口服吞咽困難或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)、全身狀態(tài)惡化的患者。 (5)老年患者。 2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的影響： (1)除尿糖試紙外的尿糖比色實(shí)驗(yàn)、本尼迪特（Benedict）實(shí)驗(yàn)等利用還原法進(jìn)行的尿糖檢查實(shí)驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。 (2)服藥期間，直接庫(kù)姆斯氏（Coomb"s）實(shí)驗(yàn)可顯示陽(yáng)性結(jié)果。

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過(guò)化療或放射治療。2.用藥期間須定期檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類(lèi)、血小板計(jì)數(shù)，腎功能（尿素氮肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。3.腎功能損害時(shí)，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時(shí)，可采用以下的方法預(yù)防：大量補(bǔ)液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。5.當(dāng)腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。6.如有明顯的白細(xì)胞減少（特別是粒細(xì)胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用復(fù)方環(huán)磷酰胺片。7.對(duì)診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。