頭孢特侖新戊酯膠囊

來(lái)曲唑片

本品主要成份為頭孢特侖新戊酯。化學(xué)名稱(chēng)：（6R，7R）-7-[(Z)-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亞氨基）乙酰氨基]-3-[2-（5-甲基-2H-四唑-2-基）甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸新戊酰氧甲酯

本品主要成份為來(lái)曲唑。

廣東博洲藥業(yè)有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070316

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

本藥適用于治療對(duì)青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類(lèi)抗生素達(dá)不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

1.咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周?chē)住⒈馓殷w周?chē)撃[）、急性支氣管炎、腎盂確腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時(shí):成人常規(guī)劑量為一日三次，一次50～100mg，飯后口服。 2.慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時(shí):成人常規(guī)劑量為一日三次，一次100～200mg，飯后口服。 3.對(duì)于重度腎功能不全患者，應(yīng)慎重服藥，適當(dāng)調(diào)整劑量和間隔。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)頭孢特侖或本劑成分過(guò)敏的患者。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

本藥適用于治療對(duì)青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類(lèi)抗生素達(dá)不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類(lèi)患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

1.根據(jù)批準(zhǔn)前調(diào)查，不良反應(yīng)（包括臨床檢查值變動(dòng)者）在3,240例中有213例發(fā)生（6.57%）；根據(jù)批準(zhǔn)后6年間（1987年6月～1993年6月）使用情況調(diào)查，不良反應(yīng)在13,463例中有104例(0.77%)。 2.重新審查時(shí)在總數(shù)16,703例中有317例(1.90%)累計(jì)不良反應(yīng)456例，其中主要為腹瀉54例（0.32%）；皮疹24例（0.14%）；食欲不振19例（0.11%）；胃部不適19例（0.11%）；ALT（GTP）上升81例（0.48%）；AST（GOT）上升70例（0.42%）；嗜酸性粒細(xì)胞增多29例（0.17%）。 3.嚴(yán)重不良反應(yīng)： (1)因發(fā)生過(guò)休克、速發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)（呼吸困難等）（頻度不明），故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 (2)因出現(xiàn)過(guò)中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合癥）（頻度不明），粘膜皮膚眼（Stevens-Johnson）綜合癥，故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 (3)因出現(xiàn)過(guò)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎功能障礙（頻度不明），故應(yīng)定期檢查，充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 (4)因出現(xiàn)過(guò)偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎（頻度不明），故發(fā)現(xiàn)腹痛，頻頻腹瀉時(shí)，應(yīng)立即停止服藥，妥善處理。 (5)因有可能出現(xiàn)肝功能損傷、黃疸（頻度不明）癥狀。故應(yīng)仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?(6)因有可能出現(xiàn)無(wú)顆粒球癥、血小板減少（頻度不明）癥狀。故應(yīng)仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?4.同類(lèi)藥（頭孢類(lèi)抗菌素）可出現(xiàn)下列嚴(yán)重不良反應(yīng)： (1)溶血性貧血，因其他頭孢類(lèi)抗生素（頭孢噻吩鈉，頭孢噻啶）有過(guò)引起溶血性貧血的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 (2)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等間質(zhì)性肺炎、肺間質(zhì)性水腫（PIE）綜合癥，因其他頭孢類(lèi)抗生素有過(guò)引起上述癥狀的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)上述癥狀時(shí)，應(yīng)停止服藥，采取服用腎上腺皮質(zhì)激素等措施，妥善處理。 (3)出現(xiàn)下述不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)癥狀采取妥善措施。

1.下列情況須慎用。 (1)對(duì)青霉素類(lèi)或頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏的患者。 (2)本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過(guò)敏體質(zhì)的患者。 (3)嚴(yán)重腎功能不全的患者。 (4)口服吞咽困難或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)、全身狀態(tài)惡化的患者。 (5)老年患者。 2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的影響： (1)除尿糖試紙外的尿糖比色實(shí)驗(yàn)、本尼迪特（Benedict）實(shí)驗(yàn)等利用還原法進(jìn)行的尿糖檢查實(shí)驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。 (2)服藥期間，直接庫(kù)姆斯氏（Coomb"s）實(shí)驗(yàn)可顯示陽(yáng)性結(jié)果。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見(jiàn)藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對(duì)腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑，腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來(lái)曲唑，半數(shù)服用0.5mg來(lái)曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來(lái)曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無(wú)功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴(yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見(jiàn)劑量和服法