頭孢特侖新戊酯膠囊

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為頭孢特侖新戊酯。化學名稱：（6R，7R）-7-[(Z)-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亞氨基）乙酰氨基]-3-[2-（5-甲基-2H-四唑-2-基）甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸新戊酰氧甲酯

活性成份：苯磺酸氨氯地平。化學名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.06

廣東博洲藥業有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準字H20070316

國藥準字H20020390

本藥適用于治療對青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類抗生素達不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:

高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、腎盂確腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內膜炎、子宮內感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時:成人常規劑量為一日三次，一次50～100mg，飯后口服。 2.慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張（感染時）、慢性呼吸系統疾病的重復感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時:成人常規劑量為一日三次，一次100～200mg，飯后口服。 3.對于重度腎功能不全患者，應慎重服藥，適當調整劑量和間隔。

1.治療高血壓:初始劑量為5mg,每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg(苯磺酸氨氯地平片：半片)每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據患者個體反應調整劑量，一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5mg-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

對頭孢特侖或本劑成分過敏的患者。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的不良事件是：自主神經系統：潮紅；全身：疲勞。詳見說明書。

本藥適用于治療對青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類抗生素達不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:

高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.根據批準前調查，不良反應（包括臨床檢查值變動者）在3,240例中有213例發生（6.57%）；根據批準后6年間（1987年6月～1993年6月）使用情況調查，不良反應在13,463例中有104例(0.77%)。 2.重新審查時在總數16,703例中有317例(1.90%)累計不良反應456例，其中主要為腹瀉54例（0.32%）；皮疹24例（0.14%）；食欲不振19例（0.11%）；胃部不適19例（0.11%）；ALT（GTP）上升81例（0.48%）；AST（GOT）上升70例（0.42%）；嗜酸性粒細胞增多29例（0.17%）。 3.嚴重不良反應： (1)因發生過休克、速發性過敏反應（呼吸困難等）（頻度不明），故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 (2)因出現過中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合癥）（頻度不明），粘膜皮膚眼（Stevens-Johnson）綜合癥，故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 (3)因出現過急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙（頻度不明），故應定期檢查，充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 (4)因出現過偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎（頻度不明），故發現腹痛，頻頻腹瀉時，應立即停止服藥，妥善處理。 (5)因有可能出現肝功能損傷、黃疸（頻度不明）癥狀。故應仔細觀察，發現異常應立即停止服藥，進行適當的處理。 (6)因有可能出現無顆粒球癥、血小板減少（頻度不明）癥狀。故應仔細觀察，發現異常應立即停止服藥，進行適當的處理。 4.同類藥（頭孢類抗菌素）可出現下列嚴重不良反應： (1)溶血性貧血，因其他頭孢類抗生素（頭孢噻吩鈉，頭孢噻啶）有過引起溶血性貧血的報道，發現異常應停止服藥，妥善處理。 (2)伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多等間質性肺炎、肺間質性水腫（PIE）綜合癥，因其他頭孢類抗生素有過引起上述癥狀的報道，發現上述癥狀時，應停止服藥，采取服用腎上腺皮質激素等措施，妥善處理。 (3)出現下述不良反應時，應根據癥狀采取妥善措施。

1.下列情況須慎用。 (1)對青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏的患者。 (2)本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過敏體質的患者。 (3)嚴重腎功能不全的患者。 (4)口服吞咽困難或非經口攝取營養、全身狀態惡化的患者。 (5)老年患者。 2.對實驗室檢查結果的影響： (1)除尿糖試紙外的尿糖比色實驗、本尼迪特（Benedict）實驗等利用還原法進行的尿糖檢查實驗可出現假陽性反應。 (2)服藥期間，直接庫姆斯氏（Coomb"s）實驗可顯示陽性結果。

1.警告：開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，尤其是對那些有嚴重的冠狀動脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發作頻率增加、時間延長和/或程度加重或發生急性心肌梗塞的個例報道，其作用機制目前尚不清楚。 2.本品的擴張血作用是逐漸發生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而，在嚴重的主動脈狹窄患者，本品與其它周圍血管擴張劑合用時，應慎重。 3.充血性心衰患者，充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。 4.肝功能損害患者：與其它所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時本品的半衰期延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應謹慎。 5.腎功能衰竭患者：僅10%的藥物以原形由尿液排泄，氨氯地平血藥濃度的改變與腎功能損害程度無相關性，因此，對這些患者可以采用正常劑量。氨氯地平不能通過透析清除。